진행성 고형암에 대한 GK01 세포주사와 PD-1 단일클론 항체의 병용요법을 평가하는 임상시험 (GK01IIT-TZ03)

포함 기준:

• 동의서(ICF)에 서명.
• ICF 서명 시점에 만 18세 이상 70세 이하(포함).
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 진행성 고형암(소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등 포함, 이에 국한되지 않음);
• ECOG 점수 0~1.
• 예상 생존 기간 12주 이상.
• 임신 가능 여성의 경우 음성 혈중 임신 검사 필요.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 전이, 뇌척수막 질환 또는 전이성 척수 압박 환자; 또는 CNS 질환 병력(간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌손상, 치매, 파킨슨병 등 포함, 이에 국한되지 않음).
• 골수 또는 장기 이식 병력;
• 연구 치료 시작 5년 이내 다른 원발성 악성종양 병력
• B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성; HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어항체(HBcAb) 양성이고 말초혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성인 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 특이 및 비특이 항체 검사 모두 양성.
• 연구 약물 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
• 항-PD-1, 항-PD-L1 치료용 항체 또는 이 경로를 표적으로 하는 약물 치료 경험.
• 주입 전 28일 이내(또는 약물 반감기 5회, 연구자가 더 적절하다고 판단하는 경우) 임상시험 약물 또는 전신 항암 치료를 받음.
• ICF 서명 전 28일 이내 광범위 방사선 치료를 받음, 단 ICF 서명 전 최소 14일 전에 증상 완화를 위해 비표적 병변에 시행한 완화 방사선 치료 또는 연구 기간 중 계획된 경우 제외.
• ICF 서명 전 28일 이내 대수술을 받았거나 연구 기간 중 대수술 예정.
• ICF 서명 시점에 이전 항암 치료로 인한 독성(탈모 및 색소침착 제외)이 1등급(림프구감소증 제외) 또는 기저 수준으로 회복되지 않음(NCI CTCAE 버전 5.0 기준).
• ICF 서명 시점 또는 첫 주입 전 4주 이내에 비경구(정맥) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염.
• 선별 전 1년 이내 활동성 결핵 감염 병력(1년 이상 전 활동성 결핵 감염 병력이 있는 경우, 연구자의 판단 하에 현재 활동성 결핵 증거가 없으면 적격).
• 동시 또는 과거 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력; 폐 기능을 현저히 저하시키는 만성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환 존재.
• 활동성 자가면역질환 진단 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 혈관염, 건선 등) 또는 이러한 상태 위험.
• ICF 서명 전 2주 이내 또는 연구 기간 중 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제 치료 필요.
• 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 갑상선 기능 이상.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
• 불충분한 골수 예비력 또는 불충분한 장기 기능.
• ICF 서명 전 6개월 이내 출혈; 선별 전 28일 이내 의학적 중재가 필요한 임상적으로 유의한 출혈(식도정맥류 출혈 포함).
• 선별 기간 중 조절되지 않은 흉막, 복막 또는 심막 삼출액(예: 임상 증상 존재, 부피 변동, 반복 배액 필요 또는 경구 이뇨제 사용). 신체 검사에서 발견되는 복수, 복수로 인한 임상 증상, 또는 반복 배액 또는 복강 내 약물 주입과 같은 특별 관리 필요(영상 검사에서만 소량 복수가 발견되는 대상자는 등록 고려 가능).
• ICF 서명 전 28일 이내 감쇠 또는 불활화 백신 접종 또는 선별 기간 중 이러한 백신 접종 계획.
• 연구자가 대상자의 합병증 또는 기타 상태가 연구 계획 준수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하거나 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자.