Un Estudio Clínico para Evaluar la Inyección de Células GK01 en Combinación con el Anticuerpo Monoclonal PD-1 para Tumores Sólidos Avanzados (GK01IIT-TZ03)

Criterios de inclusión:

• Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Edad comprendida entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento de firmar el FCI.
• Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que sean metastásicos o localmente recurrentes (incluyendo, entre otros, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, etc.).
• Puntuación ECOG de 0 a 1.
• Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas.
• Se requiere prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión medular metastásica; o antecedentes de trastornos del SNC, incluyendo, entre otros, epilepsia, parálisis, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea u órganos.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias en los 5 años previos al tratamiento del estudio.
• Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); con HBsAg negativo pero anticuerpo contra el antígeno del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo, y si el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica es positivo; anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN del VHC positivo; anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; ADN del citomegalovirus (CMV) positivo; ambas pruebas de anticuerpos específicos y no específicos para Treponema pallidum son positivas.
• Pacientes con alergia conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio.
• Recibió tratamiento con anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, anti-PD-L1 o fármacos dirigidos a esta vía.
• Recibió cualquier fármaco en investigación o terapia anticancerosa sistémica dentro de los 28 días antes de la infusión (o 5 semividas del fármaco, lo que el investigador considere más apropiado).
• Recibió radioterapia de campo amplio dentro de los 28 días previos a la firma del FCI, con excepción de la radioterapia paliativa para lesiones no objetivo para alivio de síntomas, administrada al menos 14 días antes de firmar el FCI o planificada durante el período de estudio.
• Sometido a cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la firma del FCI, o programado para someterse a cirugía mayor durante el período de estudio.
• En el momento de firmar el FCI, cualquier toxicidad de terapias anticancerosas previas (excepto alopecia y pigmentación) que no se haya recuperado a Grado 1 (excluyendo linfocitopenia) o al nivel basal (según NCI CTCAE versión 5.0).
• Cualquier infección activa no controlada que requiera tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico parenteral (IV) en el momento de firmar el FCI o dentro de las 4 semanas antes de la primera infusión.
• Antecedentes de infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes del cribado (los sujetos con antecedentes de infección tuberculosa activa hace más de 1 año son elegibles si, según el criterio del investigador, no hay evidencia actual de tuberculosis activa).
• Historia concurrente o previa de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía intersticial; presencia de enfermedad pulmonar crónica u otras afecciones respiratorias que afecten significativamente la función pulmonar.
• Diagnóstico de enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda recurrir (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, vasculitis, psoriasis, etc.), o en riesgo de tales afecciones.
• Requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (en dosis equivalente o superior a 10 mg/día de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas antes de firmar el FCI o durante el período de estudio.
• Disfunción tiroidea clínicamente significativa según evaluación del investigador.
• Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
• Reserva medular insuficiente o función orgánica insuficiente.
• Hemorragia dentro de los 6 meses antes de firmar el FCI; hemorragia clínicamente significativa que requiera intervención médica dentro de los 28 días antes del cribado, incluyendo hemorragia por varices esofágicas.
• Derrame pleural, peritoneal o pericárdico mal controlado durante el período de cribado (p. ej., presencia de síntomas clínicos, volumen fluctuante, que requiera drenaje repetido o el uso de diuréticos orales). Presencia de ascitis detectable en el examen físico, síntomas clínicos causados por ascitis, o necesidad de manejo especial como drenaje repetido o infusión intraperitoneal de fármacos (los sujetos con solo una pequeña cantidad de ascitis detectable únicamente mediante imágenes pueden ser considerados para inclusión).
• Administración de vacunas atenuadas o inactivadas dentro de los 28 días antes de firmar el FCI, o planificación de administración de dichas vacunas durante el período de cribado.
• El investigador considera que las complicaciones u otras condiciones del sujeto pueden afectar el cumplimiento del protocolo o que el sujeto no es adecuado para participar en este estudio.
• Sujetas femeninas embarazadas o en período de lactancia.