Klinikai vizsgálat a GK01 sejinjekció PD-1 monoklonális antitesttel kombinált alkalmazásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatok esetén (GK01IIT-TZ03)

Bevonási kritériumok:

• Tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF).
• 18 és 70 év közötti (beleértve) a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírásakor.
• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szilárd daganatok, amelyek áttétesek vagy helyileg visszatérőek (beleértve, de nem kizárólagosan a kissejtes tüdőrák, nem kissejtes tüdőrák, gyomordaganat, vastagbél- és végbéldaganat stb.);
• ECOG pontszám 0–1.
• A várható túlélési idő több mint 12 hét.
• Szükséges negatív vér terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél.

Kizárási kritériumok:

• Beteg, akinek központi idegrendszeri (CNS) áttéte, leptomeningeális betegség vagy áttétes gerincvelő-kompresszió van; vagy aki CNS-betegségek előzményével rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan epilepsziát, bénulást, afáziát, agyvérzést, súlyos agysérülést, demenciát, Parkinson-kórt stb.
• Csontvelő- vagy szervátültetés előzménye;
• Más primer daganatok előzménye a vizsgálati kezelés előtti 5 éven belül
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitivitás; Negatív HBsAg mellett pozitív hepatitis B mag antigén (HBcAb), és ha perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS pozitív; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS pozitív; Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív; Citomegalovírus (CMV) DNS pozitív; Mind a Treponema pallidum-specifikus, mind a nem specifikus antitest-tesztek pozitívak.
• Beteg, aki ismert allergiával rendelkezik a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.
• Kezelésben részesült anti-PD-1, anti-PD-L1 terápiás antitestekkel vagy ezen útvonalat célzó gyógyszerekkel.
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy szisztémás rákküzdő terápia 28 napon belül az infúzió előtt (vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy a vizsgálóorvos melyiket tartja megfelelőbbnek).
• Széles látómezejű sugárkezelés 28 napon belül a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírása előtt, kivéve a palliatív sugárkezelést nem célzott elváltozásokon tüneti enyhítés céljából, amelyet legalább 14 nappal a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírása előtt végeztek vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek.
• Nagyobb műtét 28 napon belül a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírása előtt, vagy nagyobb műtét tervezése a vizsgálati időszak alatt.
• A Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírásakor bármely korábbi rákküzdő kezelésből származó toxicitás (kivéve a hajhullást és a pigmentációt), amely nem állt helyre 1. fokozatúra (kivéve a limfocitopéniát) vagy a kiindulási szintre (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint).
• Bármely szabályozatlan aktív fertőzés, amely parenterális (IV) antibiotikum-, antivirális vagy gombaellenes kezelést igényel a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírásakor vagy az első infúzió előtti 4 héten belül.
• Aktív tuberkulózis-fertőzés előzménye a szűrés előtti 1 éven belül (azok a résztvevők, akiknek több mint 1 évvel ezelőtt volt aktív tuberkulózis-fertőzésük, jogosultak, ha a vizsgálóorvos megítélése szerint jelenleg nincs bizonyíték aktív tuberkulózisra).
• Egyidejű vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás előzménye; krónikus tüdőbetegség vagy más légúti állapotok jelenléte, amelyek jelentősen rontják a tüdőfunkciót.
• Aktív autoimmun betegség diagnózisa vagy olyan autoimmun betegség előzménye, amely visszatérhet (pl. szisztémás lupus erythematosus, reumatoid artritisz, gyulladásos bélbetegség, vasculitis, psoriasis stb.), vagy ilyen állapotok kockázatával.
• Szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizolon 10 mg/nap dózisekvivalenssel vagy magasabb dózissal) vagy más immunuszuppresszív gyógyszerekkel való kezelés szükségessége a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírása előtti 2 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Klinikailag jelentős pajzsmirigy-funkciózavar a vizsgálóorvos értékelése szerint.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
• Elégtelen csontvelő-tartalék vagy elégtelen szervfunkció.
• Vérzés a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírása előtti 6 hónapban; klinikailag jelentős vérzés, amely orvosi beavatkozást igényel a szűrés előtti 28 napon belül, beleértve az érfali varices vérzést.
• Rosszul szabályozott mellhártya-, hasnyálmirigy- vagy szívburok-folyadékgyülem a szűrési időszak alatt (pl. klinikai tünetek jelenléte, ingadozó térfogat, ismételt drenázs szükségessége vagy orális diuretikumok használata). Hasvíz jelenléte fizikális vizsgálat során, a hasvíz által okozott klinikai tünetek, vagy speciális kezelés szükségessége, mint az ismételt drenázs vagy intraperitoneális gyógyszerinfúzió (azok a résztvevők, akiknek csak kis mennyiségű hasvízük van, amely kizárólag képalkotással észlelhető, figyelembe vehetők a bevonásnál).
• Gyengített vagy inaktivált védőoltások beadása a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat aláírása előtti 28 napon belül, vagy ilyen védőoltások tervezett beadása a szűrési időszak alatt.
• A vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy a résztvevő szövődményei vagy egyéb állapotai befolyásolhatják a protokoll betartását, vagy hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
• Terhes vagy szoptató női résztvevők.