Um Estudo Clínico para Avaliar a Injeção de Células GK01 em Combinação com Anticorpo Monoclonal PD-1 para Tumores Sólidos Avançados (GK01IIT-TZ03)

Critérios de Inclusão:

• Formulário de Consentimento Informado (FCI).
• Idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do FCI.
• Tumores sólidos avançados metastáticos ou localmente recorrentes confirmados histológica ou citologicamente (incluindo, mas não limitado a, cancro do pulmão de pequenas células, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro gástrico, cancro colorretal, etc.);
• Pontuação ECOG de 0 a 1.
• Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas.
• É necessário teste de gravidez no sangue negativo para mulheres em idade fértil.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão metastática da medula espinhal; ou histórico de distúrbios do SNC, incluindo, mas não limitado a, epilepsia, paralisia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, etc.
• Histórico de transplante de medula óssea ou órgãos;
• Histórico de outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores ao tratamento do estudo
• Positividade para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg); Com HBsAg negativo mas anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb) positivo, e se DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico positivo; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do HCV positivo; Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo; DNA do citomegalovírus (CMV) positivo; Ambos os testes de anticorpos específicos e não específicos para Treponema pallidum são positivos.
• Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente dos fármacos do estudo.
• Receberam tratamento com anticorpos terapêuticos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou fármacos que visam esta via.
• Receberam qualquer fármaco experimental ou terapia sistémica anticancerígena nos 28 dias antes da infusão (ou 5 meias-vidas do fármaco, o que for considerado mais apropriado pelo investigador).
• Receberam radioterapia de campo amplo nos 28 dias anteriores à assinatura do FCI, com exceção de radioterapia paliativa para lesões não alvo para alívio de sintomas, administrada pelo menos 14 dias antes da assinatura do FCI ou planeada durante o período do estudo.
• Submeteram-se a cirurgia major nos 28 dias anteriores à assinatura do FCI, ou estão programados para realizar cirurgia major durante o período do estudo.
• No momento da assinatura do FCI, qualquer toxicidade de terapia anticancerígena anterior (exceto alopécia e pigmentação) que não tenha recuperado para Grau 1 (excluindo linfocitopenia) ou para o nível basal (de acordo com a versão 5.0 do NCI CTCAE).
• Qualquer infeção ativa não controlada que necessite de tratamento parenteral (IV) com antibióticos, antivirais ou antifúngicos no momento da assinatura do FCI ou nas 4 semanas antes da primeira infusão.
• Histórico de infeção tuberculosa ativa no ano anterior ao rastreio (sujeitos com histórico de infeção tuberculosa ativa há mais de 1 ano são elegíveis se, na opinião do investigador, não houver evidência atual de tuberculose ativa).
• Histórico concomitante ou anterior de doença pulmonar intersticial ou pneumonia intersticial; presença de doença pulmonar crónica ou outras condições respiratórias que prejudiquem significativamente a função pulmonar.
• Diagnóstico de doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune que possa recidivar (ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, vasculite, psoríase, etc.), ou em risco de tais condições.
• Necessidade de tratamento com corticosteroides sistémicos (numa dose equivalente ou superior a 10 mg/dia de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nas 2 semanas antes da assinatura do FCI ou durante o período do estudo.
• Disfunção tiroideia clinicamente significativa avaliada pelo investigador.
• Doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
• Reserva medular insuficiente ou função orgânica insuficiente.
• Sangramento nos 6 meses antes da assinatura do FCI; sangramento clinicamente significativo que necessite de intervenção médica nos 28 dias antes do rastreio, incluindo hemorragia por varizes esofágicas.
• Derrame pleural, peritoneal ou pericárdico mal controlado durante o período de rastreio (ex., presença de sintomas clínicos, volume flutuante, necessidade de drenagem repetida ou uso de diuréticos orais). Presença de ascite detetável no exame físico, sintomas clínicos causados por ascite, ou necessidade de gestão especial como drenagem repetida ou infusão intraperitoneal de fármacos (sujeitos com apenas uma pequena quantidade de ascite detetável apenas por imagem podem ser considerados para inclusão).
• Administração de vacinas atenuadas ou inativadas nos 28 dias antes da assinatura do FCI, ou administração planeada de tais vacinas durante o período de rastreio.
• O investigador considera que as comorbilidades ou outras condições do sujeito podem afetar a adesão ao protocolo ou que o sujeito é inadequado para participar neste estudo.
• Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar.