LUNG-07：精密ベースの肺がんスクリーニングの推進：実施、AIガイドによるリスク層別化、およびバイオマーカー統合（CREST AI）
2026年8月3日 更新者：Mary Pasquinelli, DNP, APRN、University of Illinois at Chicago
LUNG-07：精密肺がんスクリーニングの進歩：実施、AIガイドによるリスク層別化、バイオマーカー統合（CREST AI）
本研究は、肺がん検診を向上させる方法を調査することを目的としています。
本研究では、Sybilとして知られる人工知能（AI）ツールが肺がんのリスク予測に役立つかどうかを調査します。
研究者はまた、スクリーニング基準を拡大すること（PotterおよびAmerican Cancer Society（ACS）のガイドラインに基づく）が、現在U.S. Preventive Services Task Force（USPSTF）ガイドラインに含まれていないリスクのある個人を特定するのに役立つかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
これは、低線量CT（LDCT）肺がん検診（LCS）を受けるガイドライン適格集団と拡大適格集団の両方において、AIベースの肺がんリスク予測モデルであるSybil AIの実現可能性、受容性、および転帰を評価するために設計された、前向き、非無作為化、多コホート実施研究です。
本研究には2つの介入コホート（コホート1および2）が含まれます。
研究の目的1は、USPSTF肺がん検診基準および拡大適格基準（Potter & ACS）を満たすコホートに対してSybil AIリスクスコアを前向きに適用し、患者の理解度と受容性を評価することです。
研究の目的2は、血液ベースの生体試料を収集・分析して免疫代謝バイオマーカーを同定し、それらをSybil AIおよびBrockモデルと統合してリスク層別化を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Pasquinelli, DNP
- 電話番号：(312) 996-8039
- メール：Mpasqu3@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- UI Health
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コンタクト：
- Mary Pasquinelli, DNP
- 電話番号：312-996-8039
- メール：Mpasqu3@uic.edu
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Chicago、Illinois、アメリカ、60629
- 募集
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
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コンタクト：
- Mary Pasquinelli, DNP
- 電話番号：312-996-8039
- メール：Mpasqu3@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 同意時点で年齢50～80歳
以下のLCS適格基準の少なくとも1つを満たすこと：
- USPSTF：喫煙歴20パック年以上、現在喫煙中または喫煙中止後15年以内
- Potter：喫煙歴20年（強度に関わらず）
- ACS：喫煙歴20パック年以上、喫煙中止期間の制限なし
- UI Health肺がん検診プログラムを通じてLDCTを受診予定または受診中であること
- Sybil AIスコアリングとLCSを説明する短い（約2分間）教育動画を視聴し、Sybil AI調査（選択された場合）を完了し、および／または血液サンプル（任意）を提供する意思があること
- UIC IRB承認の同意説明文書とHIPAA個人健康情報開示許可書により、文書によるインフォームドコンセントとHIPAA許可を提供できること
- 妊娠可能な女性は、妊娠中または授乳中であってはならない。施設の診療ガイドラインに従い、血清または尿妊娠検査で陰性であることが必要
- 登録医師またはプロトコル指定者の裁量により判断される、研究全期間を通じて研究手順を理解し遵守する被験者の能力
除外基準：
- LDCTを受けることができない
- 研究登録時点から5年以内の肺がんの現在の診断または既往歴
- 余命1年未満
- 全身療法を必要とする活動性肺感染症
- 脆弱な集団（受刑者、妊娠中または授乳中の女性を含む）は、LDCTによる放射線被曝（妊娠中は禁忌）のため登録しない
- 研究主任研究者が判断するその他の主要な併存疾患
- 患者がインフォームドコンセントを提供したり試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート 3
このアームの参加者は、観察グループの一部となります。
このグループのメンバーは、米国予防医学専門委員会（USPSTF）の基準を満たしています。
シビルスコアは開示されず、人口統計学的データが収集されます。
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他の：Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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低線量CTスキャンは、Sybil人工知能（AI）スクリーニングツールを使用して分析されます
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他の：Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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低線量CTスキャンは、Sybil人工知能（AI）スクリーニングツールを使用して分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sybil AIリスクスコアリングによる拡張スクリーニング適格性
時間枠：研究登録後最大10年間
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すべての参加者に対して計算されたSybil AI肺がんリスクスコアを含め、USPSTF基準と拡張基準（PotterおよびAmerican Cancer Society）を用いた適格性分類を評価し、適格性グループ間の重複を検討する。
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研究登録後最大10年間
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Sybil AIのUSPSTF適格参加者における性能
時間枠：研究開始後最大10年間
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USPSTF適格参加者におけるSybil AI肺がんリスク予測性能を評価するために、AUC、感度、特異度、観察された肺がん発生率を含む識別および較正指標により評価された。
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研究開始後最大10年間
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統合バイオマーカー、Sybil AI、およびBrockモデルリスク層別化
時間枠：研究参加後最大10年間
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免疫代謝バイオマーカー、Sybil AIリスクスコア、およびBrockモデルを統合したモデルのリスク層別化性能を、AUCおよびリスク再分類指標を用いて評価すること。
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研究参加後最大10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格性コホート全体でのSybil AIのパフォーマンス
時間枠：研究参加後最大10年
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米国予防医学専門委員会（USPSTF）基準と拡張基準による適格コホート別に、AUC、感度、特異度、およびキャリブレーションによって評価された、Sybil AI肺がんリスク予測性能を評価する
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研究参加後最大10年
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シービルAIリスクスコアの参加者理解と受容性
時間枠：研究参加後最大10年間
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標準化された調査ツールを用いて測定され、尺度スコアおよび割合として要約されたSybil AIリスクスコアに関する、参加者報告による理解度、信頼度、および受容性を評価するために
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研究参加後最大10年間
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適格性グループ全体の臨床結果
時間枠：研究登録後最長10年間
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臨床および画像記録を用いて、適格グループ間で肺がん検出率、診断時ステージ、低線量CT予約無断キャンセル率を比較評価する
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研究登録後最長10年間
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肺がんバイオレポジトリ開発
時間枠：研究参加後最大10年
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収集された生体試料の数と特性を評価するために、生体試料の種類、参加者の人口統計学的特徴、適格グループ、臨床データおよび画像データへのリンケージを含む
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研究参加後最大10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ベースの免疫代謝バイオマーカーレベルの評価
時間枠：研究参加後最大10年間
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Sybil AI肺がんリスクスコアおよび確定肺がん診断に関連して測定・分析された血液ベースの免疫代謝バイオマーカーレベルの評価
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研究参加後最大10年間
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予測性能の評価
時間枠：研究参加後最大10年間
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免疫代謝バイオマーカーとBrockモデルを組み込んだモデルの予測性能を、AUCおよびリスク再分類を含む識別指標を用いて評価する
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研究参加後最大10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Pasquinelli, DNP、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2038年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。