LUNG-07 : Faire progresser le dépistage du cancer du poumon basé sur la précision : mise en œuvre, stratification du risque guidée par l'IA et intégration des biomarqueurs (CREST AI)
3 août 2026 mis à jour par: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07 : Avancée du dépistage du cancer du poumon basé sur la précision : mise en œuvre, stratification du risque guidée par l'IA et intégration de biomarqueurs (CREST AI)
Cette étude de recherche vise à étudier les méthodes pour améliorer le dépistage du cancer du poumon.
L'étude examinera si un outil d'intelligence artificielle (IA), appelé Sybil, peut aider à prédire le risque de cancer du poumon.
Les investigateurs examineront également si l'élargissement des critères de dépistage (basés sur les directives de Potter et de l'American Cancer Society (ACS)) peut aider à identifier les personnes à risque qui ne sont actuellement pas incluses dans les directives de l'U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre prospective, non randomisée et multicohorte, conçue pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats de Sybil AI, un modèle de prédiction du risque de cancer du poumon basé sur l'IA, dans les populations éligibles selon les directives et élargies subissant un dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT).
L'étude comprend deux cohortes interventionnelles (Cohortes 1 et 2).
L'objectif 1 de l'étude est d'appliquer prospectivement les scores de risque Sybil AI à une cohorte qui répond aux critères de dépistage pulmonaire de l'USPSTF et à l'éligibilité élargie (Potter et ACS) et d'évaluer la compréhension et l'acceptabilité des patients.
L'objectif 2 de l'étude est de collecter et d'analyser des biospecimens sanguins pour identifier des biomarqueurs immunométaboliques et évaluer leur intégration avec Sybil AI et le modèle Brock pour une stratification améliorée des risques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Pasquinelli, DNP
- Numéro de téléphone: (312) 996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- UI Health
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Contact:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Numéro de téléphone: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60629
- Recrutement
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
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Contact:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Numéro de téléphone: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 50 à 80 ans au moment du consentement
Répond à au moins l'un des critères d'éligibilité LCS suivants :
- USPSTF : ≥20 paquets-années, fume actuellement ou a arrêté il y a ≤15 ans.
- Potter : 20 ans de tabagisme, quelle que soit l'intensité
- ACS : ≥20 paquets-années, aucune restriction sur la durée d'arrêt
- Recevant ou programmé pour une LDCT via le programme de dépistage pulmonaire UI Health.
- Disposé à visionner une courte vidéo éducative (environ 2 minutes) expliquant le score Sybil AI et le LCS, à compléter l'enquête Sybil AI (si sélectionné) et/ou à fournir des échantillons de sang (facultatif).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé personnelles, via une ICF IRB UIC approuvée et une autorisation HIPAA.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis conformément aux directives de pratique institutionnelles.
- Selon la discrétion du médecin recruteur ou du représentant du protocole, la capacité du sujet à comprendre et à respecter les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Incapacité à subir une LDCT
- Diagnostic actuel ou antécédent de cancer du poumon < 5 ans avant l'inclusion dans l'étude.
- Espérance de vie <1 an
- Infection pulmonaire active nécessitant un traitement systémique
- Les populations vulnérables, y compris les détenus et les femmes enceintes ou allaitantes, ne seront pas inscrites en raison de l'exposition aux rayonnements de la LDCT, qui est contre-indiquée pendant la grossesse.
- Autre comorbidité majeure, déterminée par le chercheur principal de l'étude
- Toute condition mentale ou médicale empêchant le patient de donner un consentement éclairé ou de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte 3
Les participants de ce bras feront partie du groupe d'observation.
Les membres de ce groupe répondent aux critères de l'United States Preventative Service Task Force (USPSTF).
Il n'y aura pas de divulgation du score Sybil et les données démographiques seront collectées.
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Autre: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Les scanners à faible dose seront analysés à l'aide de l'outil de dépistage par intelligence artificielle (IA) Sybil
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Autre: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Les scanners à faible dose seront analysés à l'aide de l'outil de dépistage par intelligence artificielle (IA) Sybil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élargissement des critères d'éligibilité au dépistage avec l'évaluation du risque par l'IA Sybil
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer la classification d'éligibilité en utilisant les critères de l'USPSTF par rapport aux critères élargis (Potter et American Cancer Society) et les scores de risque de cancer du poumon Sybil AI calculés pour tous les participants, y compris le chevauchement entre les groupes d'éligibilité.
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Performance de l'IA Sybil chez les participants éligibles selon l'USPSTF
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer les performances de prédiction du risque de cancer du poumon de Sybil AI parmi les participants éligibles selon l'USPSTF, évaluées par des mesures de discrimination et de calibration incluant l'AUC, la sensibilité, la spécificité et l'incidence observée du cancer du poumon.
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Stratification du risque par biomarqueur combiné, IA Sybil et modèle Brock
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer les performances de stratification des risques des modèles intégrés incorporant des biomarqueurs immunométaboliques, les scores de risque Sybil AI et le modèle Brock, évalués par l'AUC et les mesures de reclassification des risques.
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de l'IA Sybil dans les cohortes d'éligibilité
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer les performances de prédiction du risque de cancer du poumon de Sybil AI stratifiées par cohorte d'éligibilité (USPSTF vs critères élargis), évaluées par AUC, sensibilité, spécificité et calibration
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Compréhension et acceptabilité des scores de risque Sybil AI par les participants
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer la compréhension, la confiance et l'acceptabilité rapportées par les participants des scores de risque de l'IA Sybil, mesurés à l'aide d'instruments d'enquête standardisés et résumés sous forme de scores d'échelle et de proportions
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Résultats cliniques selon les groupes d'éligibilité
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer le taux de détection du cancer du poumon, le stade au moment du diagnostic et les taux de non-présentation aux rendez-vous de tomodensitométrie à faible dose, en comparant les groupes éligibles à l'aide des dossiers cliniques et d'imagerie
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Développement de biobanque du cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer le nombre et les caractéristiques des biospecimens collectés, y compris le type de biospecimen, les données démographiques des participants, le groupe d'éligibilité et le lien avec les données cliniques et d'imagerie
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des niveaux de biomarqueurs immunométaboliques basés sur le sang
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer les niveaux des biomarqueurs immunométaboliques sanguins mesurés et analysés en relation avec les scores de risque de cancer du poumon Sybil AI et les diagnostics confirmés de cancer du poumon
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Évaluation de la performance prédictive
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Pour évaluer les performances prédictives des modèles intégrant des biomarqueurs immunométaboliques et le modèle Brock, évalués à l'aide de métriques de discrimination incluant l'AUC et la reclassification des risques
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Jusqu'à 10 ans après l'entrée dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .