Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUNG-07: Развитие прецизионного скрининга рака лёгких: внедрение, стратификация риска на основе ИИ и интеграция биомаркеров (CREST AI)

3 августа 2026 г. обновлено: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Развитие прецизионного скрининга рака легких: внедрение, стратификация риска под руководством ИИ и интеграция биомаркеров (CREST AI)

Это исследование направлено на изучение методов улучшения скрининга рака легких. В исследовании будет изучено, может ли инструмент искусственного интеллекта (ИИ), известный как Sybil, помочь в прогнозировании риска рака легких. Исследователи также изучат, может ли расширение критериев скрининга (основанных на рекомендациях Поттера и Американского онкологического общества (ACS)) помочь выявить лиц с риском, которые в настоящее время не включены в рекомендации Целевой группы профилактических служб США (USPSTF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, много-когортное исследование внедрения, предназначенное для оценки осуществимости, приемлемости и результатов Sybil AI, модели прогнозирования риска рака легких на основе искусственного интеллекта, как среди населения, соответствующего руководящим принципам, так и среди населения с расширенными критериями отбора, проходящего скрининг рака легких (СКЛ) с помощью низкодозовой компьютерной томографии (НДКТ). Исследование включает две интервенционные когорты (Когорты 1 и 2). Цель 1 исследования заключается в проспективном применении оценок риска Sybil AI к когорте, соответствующей критериям скрининга легких USPSTF и расширенным критериям отбора (Potter & ACS), и оценке понимания и приемлемости пациентами. Цель 2 исследования заключается в сборе и анализе биологических образцов крови для выявления иммунометаболических биомаркеров и оценки их интеграции с Sybil AI и моделью Брока для улучшения стратификации риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Pasquinelli, DNP
  • Номер телефона: (312) 996-8039
  • Электронная почта: Mpasqu3@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • UI Health
        • Контакт:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Номер телефона: 312-996-8039
          • Электронная почта: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60629
        • Рекрутинг
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Контакт:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Номер телефона: 312-996-8039
          • Электронная почта: Mpasqu3@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-80 лет на момент подписания информированного согласия

  • Соответствие хотя бы одному из следующих критериев для скрининга рака легких:

    • USPSTF: ≥20 пачко-лет, курят в настоящее время или бросили ≤15 лет назад
    • Potter: 20 лет курения, независимо от интенсивности
    • ACS: ≥20 пачко-лет, без ограничений по времени прекращения курения
  • Проходят или запланированы на НДКТ через Программу скрининга легких UI Health
  • Готовы просмотреть короткое (примерно 2-минутное) обучающее видео, объясняющее оценку Sybil AI и скрининг рака легких, заполнить опрос Sybil AI (при выборе) и/или предоставить образцы крови (опционально)
  • Способны предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA для раскрытия информации о личном здоровье через утвержденные UIC IRB ICF и авторизацию HIPAA
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими. Требуется отрицательный анализ крови или мочи на беременность в соответствии с институциональными клиническими рекомендациями
  • По усмотрению лечащего врача или назначенного представителя протокола, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего срока исследования

Критерии исключения:

  • Невозможность пройти НДКТ
  • Текущий диагноз или история рака легких < 5 лет до включения в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Активная легочная инфекция, требующая системной терапии
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных или кормящих женщин, не будут включены из-за радиационного облучения при НДКТ, которое противопоказано при беременности
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, определяемые главным исследователем
  • Любое психическое или медицинское состояние, препятствующее предоставлению пациентом информированного согласия или участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когорта 3
Участники в этой группе будут частью наблюдательной группы. Участники этой группы соответствуют критериям Целевой группы профилактических служб США (USPSTF). Не будет раскрытия оценки Sybil, и демографические данные будут собраны.
Другой: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Диагностический тест: Скрининг искусственного интеллекта (ИИ) Сибиллы
Низкодозные КТ-сканы будут проанализированы с использованием инструмента скрининга Sybil на основе искусственного интеллекта (ИИ)
Другой: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Диагностический тест: Скрининг искусственного интеллекта (ИИ) Сибиллы
Низкодозные КТ-сканы будут проанализированы с использованием инструмента скрининга Sybil на основе искусственного интеллекта (ИИ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенный скрининг с оценкой риска Sybil AI
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки классификации соответствия критериям с использованием критериев USPSTF по сравнению с расширенными критериями (Potter и Американское онкологическое общество) и оценками риска рака легкого Sybil AI, рассчитанными для всех участников, включая перекрытие между группами соответствия.
До 10 лет после включения в исследование
Производительность Sybil AI среди участников, соответствующих критериям USPSTF
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки эффективности прогнозирования риска рака легких с помощью Sybil AI среди участников, соответствующих критериям USPSTF, с использованием метрик дискриминации и калибровки, включая AUC, чувствительность, специфичность и наблюдаемую заболеваемость раком легких.
До 10 лет после включения в исследование
Стратификация риска с использованием комбинированных биомаркеров, искусственного интеллекта Sybil и модели Brock
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки эффективности стратификации риска с помощью интегрированных моделей, включающих иммунометаболические биомаркеры, оценки риска Sybil AI и модель Brock, оцениваемых по AUC и показателям переклассификации риска.
До 10 лет после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность Sybil AI в различных когортах по критериям включения
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки эффективности прогнозирования риска рака легких с помощью Sybil AI, стратифицированной по когортам соответствия критериям (USPSTF vs расширенные критерии), оцениваемой по AUC, чувствительности, специфичности и калибровке
До 10 лет после включения в исследование
Понимание и приемлемость оценок риска Sybil AI для участников
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки заявленного участниками понимания, доверия и приемлемости оценок риска Sybil AI, измеренных с использованием стандартизированных опросных инструментов и обобщенных в виде шкальных оценок и пропорций
До 10 лет после включения в исследование
Клинические исходы в различных группах соответствия критериям
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки частоты выявления рака легких, стадии при постановке диагноза и показателей неявки на назначенные низкодозные КТ-исследования в сравнении между группами, соответствующими критериям включения, с использованием клинических и визуализационных данных
До 10 лет после включения в исследование
Развитие биорепозитория рака лёгких
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Оценить количество и характеристики собранных биологических образцов, включая тип биологического образца, демографические данные участников, группу соответствия критериям и связь с клиническими и визуализационными данными
До 10 лет после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровней иммунометаболических биомаркеров в крови
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки уровней иммунометаболических биомаркеров в крови, измеренных и проанализированных в связи с оценками риска рака лёгких Sybil AI и подтверждёнными диагнозами рака лёгких
До 10 лет после включения в исследование
Оценка прогностической эффективности
Временное ограничение: До 10 лет после включения в исследование
Для оценки прогностической эффективности моделей, включающих иммунометаболические биомаркеры и модель Брока, с использованием дискриминационных метрик, включая AUC и переклассификацию риска
До 10 лет после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0996

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться