Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUNG-07: Pokrok v přesnostním screeningu rakoviny plic: Implementace, AI-řízená stratifikace rizik a integrace biomarkerů (CREST AI)

7. dubna 2026 aktualizováno: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Pokrok v přesnostním screeningu rakoviny plic: Implementace, AI-řízené stratifikace rizika a integrace biomarkerů (CREST AI)

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat metody pro zlepšení screeningu rakoviny plic. Studie bude zkoumat, zda může nástroj umělé inteligence (AI) s názvem Sybil pomoci předpovědět riziko rakoviny plic. Výzkumníci také prozkoumají, zda rozšíření screeningových kritérií (na základě směrnic společnosti Potter a American Cancer Society (ACS)) může pomoci identifikovat ohrožené osoby, které nejsou v současnosti zahrnuty do směrnic amerického Úřadu pro preventivní služby (USPSTF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná implementační studie s více kohortami, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a výsledky Sybil AI, AI modelu pro predikci rizika rakoviny plic, jak u populace splňující doporučené indikace, tak u populace s rozšířenými indikacemi, která podstupuje screening rakoviny plic (LCS) pomocí nízkodávkového CT (LDCT). Studie zahrnuje dvě intervenční kohorty (kohorty 1 a 2). Cíl 1 studie spočívá v prospektivní aplikaci rizikových skóre Sybil AI u kohorty, která splňuje kritéria screeningu plic podle USPSTF a rozšířené indikace (Potter & ACS), a vyhodnocení porozumění a přijatelnosti u pacientů. Cíl 2 studie spočívá v odběru a analýze krevních biospecifik k identifikaci imunometabolických biomarkerů a posouzení jejich integrace se Sybil AI a modelem Brock za účelem zlepšení stratifikace rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonní číslo: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonní číslo: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60629
        • Nábor
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonní číslo: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–80 let v době udělení souhlasu

  • Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií pro LCS:

    • USPSTF: ≥20 balíčkoroků, aktuálně kouří nebo přestali kouřit ≤15 let
    • Potter: 20 let kouření bez ohledu na intenzitu
    • ACS: ≥20 balíčkoroků, bez omezení doby od ukončení kouření
  • Podstupují nebo jsou naplánováni na LDCT v rámci programu UI Health Lung Screening Program.
  • Jsou ochotni zhlédnout krátké (přibližně 2minutové) vzdělávací video vysvětlující hodnocení Sybil AI a LCS, vyplnit dotazník Sybil AI (pokud budou vybráni) a/nebo poskytnout vzorky krve (volitelné).
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA pro zpřístupnění osobních zdravotních údajů prostřednictvím schváleného UIC IRB ICF a povolení HIPAA.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči je vyžadován podle institucionálních postupů.
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo pověřeného zástupce protokolu schopnost subjektu porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit LDCT
  • Aktuální diagnóza nebo anamnéza rakoviny plic < 5 let před zařazením do studie.
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Aktivní plicní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Zranitelná populace, včetně vězňů a těhotných nebo kojících žen, nebude zařazena kvůli radiační expozici z LDCT, která je v těhotenství kontraindikována.
  • Jiné závažné komorbidity podle rozhodnutí hlavního výzkumníka studie
  • Jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který brání pacientovi v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Účastníci této skupiny splňují kritéria pro screening rakoviny plic podle United States Preventative Service Task Force (USPSTF). Účastníci této kohorty podstoupí nízko-dávkovou CT sken jako součást screeningu rakoviny plic. Také zhlédnou video Sybil AI, vyplní dotazníky a zkontrolují své skóre rizika rakoviny plic od Sybil AI. Pokud souhlasí s účastí, poskytnou nepovinné vzorky krve.
Diagnostický test: Sybil Artificial Intelligence (AI) screening
Nízkodávkové CT skeny budou analyzovány pomocí screeningového nástroje Sybil Artificial Intelligence (AI)
Jiný: Kohorta 2
Účastníci této skupiny nesplňují kritéria pro screening rakoviny plic podle United States Preventative Service Task Force (USPSTF), ale jsou způsobilí pro screening rakoviny plic podle rozšířených kritérií Potter nebo American Cancer Society (ACS). Účastníci této kohorty podstoupí nízko-dávkovou CT sken pro výzkumné účely. Také si prohlédnou video Sybil AI, vyplní dotazníky a zhodnotí své rizikové skóre rakoviny plic Sybil AI. Pokud souhlasí s účastí, poskytnou volitelné vzorky krve.
Diagnostický test: Sybil Artificial Intelligence (AI) screening
Nízkodávkové CT skeny budou analyzovány pomocí screeningového nástroje Sybil Artificial Intelligence (AI)
Žádný zásah: Kohorta 3
Účastníci v této větvi budou součástí observační skupiny. Členové této skupiny splňují kritéria americké Preventivní pracovní skupiny (USPSTF). Nebude zveřejněn Sybil skóre a budou shromažďovány demografické údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená způsobilost pro screening s hodnocením rizika Sybil AI
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Posoudit klasifikaci způsobilosti pomocí kritérií USPSTF versus rozšířených kritérií (Potter a American Cancer Society) a Sybil AI skóre rizika rakoviny plic vypočítaných pro všechny účastníky, včetně překryvu mezi skupinami způsobilosti.
Až 10 let po vstupu do studie
Výkonnost Sybil AI u účastníků způsobilých podle USPSTF
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení výkonnosti predikce rizika rakoviny plic pomocí Sybil AI u účastníků splňujících kritéria USPSTF, hodnocené pomocí diskriminačních a kalibračních metrik včetně AUC, senzitivity, specificity a pozorované incidence rakoviny plic.
Až 10 let po vstupu do studie
Stratifikace rizika kombinovaným biomarkerem, modelů Sybil AI a Brock
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro posouzení výkonnosti stratifikace rizik integrovaných modelů zahrnujících imunometabolické biomarkery, Sybil AI rizikové skóre a Brockův model, hodnocených pomocí AUC a měření přehodnocení rizika.
Až 10 let po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost Sybil AI napříč kohortami způsobilosti
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení predikce rizika rakoviny plic pomocí umělé inteligence Sybil stratifikované podle kohorty způsobilosti (USPSTF vs rozšířená kritéria), hodnocené pomocí AUC, senzitivity, specificity a kalibrace
Až 10 let po vstupu do studie
Porozumění a přijatelnost rizikových skóre Sybil AI pro účastníky
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
K vyhodnocení účastníky uváděného porozumění, důvěry a přijatelnosti rizikových skóre Sybil AI, měřených pomocí standardizovaných dotazníkových nástrojů a shrnutých jako škálová skóre a proporce
Až 10 let po vstupu do studie
Klinické výsledky napříč skupinami splňujícími kritéria
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení míry detekce rakoviny plic, stadia v době diagnózy a míry neúčasti na vyšetřeních pomocí nízkodávkové CT ve srovnání mezi skupinami splňujícími kritéria pomocí klinických a zobrazovacích záznamů
Až 10 let po vstupu do studie
Vývoj biorepozitáře pro rakovinu plic
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení počtu a charakteristik odebraných biologických vzorků, včetně typu biologického vzorku, demografie účastníků, skupiny způsobilosti a propojení s klinickými a zobrazovacími daty
Až 10 let po vstupu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin krevních imunometabolických biomarkerů
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení hladin imunometabolických biomarkerů v krvi, které byly měřeny a analyzovány ve vztahu ke skóre rizika rakoviny plic Sybil AI a potvrzeným diagnózám rakoviny plic
Až 10 let po vstupu do studie
Hodnocení prediktivní výkonnosti
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení prediktivní výkonnosti modelů zahrnujících imunometabolické biomarkery a Brockův model posouzených pomocí diskriminačních metrik včetně AUC a reklasifikace rizika
Až 10 let po vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny plic

Klinické studie na Sybil Artificial Intelligence (AI) screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit