LUNG-07：推进基于精准医学的肺癌筛查：实施、人工智能引导的风险分层与生物标志物整合（CREST AI）
2026年8月3日 更新者：Mary Pasquinelli, DNP, APRN、University of Illinois at Chicago
LUNG-07：推进基于精准医疗的肺癌筛查：实施、AI引导的风险分层和生物标志物整合（CREST AI）
本研究旨在探索提升肺癌筛查效果的方法。
该研究将探讨一种名为Sybil的人工智能（AI）工具是否能够协助预测肺癌风险。
研究人员还将检验扩展筛查标准（基于Potter和美国癌症协会（ACS）指南）是否有助于识别当前未被美国预防服务工作组（USPSTF）指南涵盖的风险人群。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、多队列实施研究，旨在评估Sybil AI（一种基于人工智能的肺癌风险预测模型）在符合指南资格和扩展资格人群中接受低剂量CT（LDCT）肺癌筛查（LCS）的可行性、可接受性和结果。
该研究包括两个干预队列（队列1和队列2）。
研究的第一个目标是将Sybil AI风险评分前瞻性应用于符合USPSTF肺癌筛查标准和扩展资格（Potter & ACS）的队列，并评估患者的理解和可接受性。
研究的第二个目标是收集和分析血液生物样本，以识别免疫代谢生物标志物，并评估其与Sybil AI和Brock模型的整合，以实现改进的风险分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Pasquinelli, DNP
- 电话号码：(312) 996-8039
- 邮箱：Mpasqu3@uic.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- UI Health
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接触：
- Mary Pasquinelli, DNP
- 电话号码：312-996-8039
- 邮箱：Mpasqu3@uic.edu
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Chicago、Illinois、美国、60629
- 招聘中
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
接触：
- Mary Pasquinelli, DNP
- 电话号码：312-996-8039
- 邮箱：Mpasqu3@uic.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄为50-80岁
至少满足以下一项肺癌筛查资格标准：
- 美国预防服务工作组标准：≥20包年吸烟史，目前吸烟或在过去≤15年内戒烟
- 波特标准：20年吸烟史，不考虑吸烟强度
- 美国癌症协会标准：≥20包年吸烟史，无戒烟时间限制
- 正在接受或计划通过UI健康肺筛查项目进行低剂量CT检查
- 愿意观看关于Sybil AI评分和肺癌筛查的简短教育视频（约2分钟），完成Sybil AI调查（如被选中），和/或提供血样（可选）
- 能够通过经批准的UIC机构审查委员会知情同意书和HIPAA授权，提供书面知情同意及HIPAA个人健康信息发布授权
- 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳。根据机构实践指南，需进行血清或尿液妊娠检测且结果为阴性
- 根据入组医师或方案指定人员的判断，受试者有能力理解并遵守整个研究期间的研究程序
排除标准：
- 无法进行低剂量CT检查
- 研究入组时当前诊断或5年内有肺癌病史
- 预期寿命＜1年
- 需要全身治疗的活跃肺部感染
- 弱势群体（包括囚犯、孕妇或哺乳期妇女）因低剂量CT的辐射暴露（妊娠期禁忌）不予入组
- 根据主要研究者的判断存在其他主要合并症
- 任何妨碍患者提供知情同意或参与试验的精神或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：队列 3
该组参与者将作为观察组的一部分。
该组成员符合美国预防服务工作组（USPSTF）标准。
将不披露Sybil评分，但会收集人口统计学信息。
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其他：Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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低剂量CT扫描将使用Sybil人工智能（AI）筛查工具进行分析
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其他：Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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低剂量CT扫描将使用Sybil人工智能（AI）筛查工具进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展筛查资格，采用Sybil AI风险评分
大体时间：入组后最长10年
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为了评估使用USPSTF标准与扩展标准（Potter和美国癌症协会）以及为所有参与者计算的Sybil AI肺癌风险评分的资格分类，包括各资格组之间的重叠情况。
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入组后最长10年
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Sybil AI 在符合 USPSTF 资格参与者中的表现
大体时间：入组后最长10年
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为评估Sybil AI在USPSTF符合条件参与者中的肺癌风险预测性能，通过区分度和校准指标进行评估，包括AUC、灵敏度、特异性以及观察到的肺癌发病率。
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入组后最长10年
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联合生物标志物、Sybil AI 和 Brock 模型风险分层
大体时间：最长可达研究入组后10年
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评估整合免疫代谢生物标志物、Sybil AI风险评分和Brock模型的综合模型的风险分层性能，通过AUC和风险重分类指标进行评估。
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最长可达研究入组后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sybil AI 在不同资格队列中的表现
大体时间：入组后最长10年
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评估Sybil AI肺癌风险预测在不同资格队列（USPSTF标准与扩展标准）中的性能表现，通过AUC、灵敏度、特异度和校准度进行分层分析
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入组后最长10年
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参与者对Sybil AI风险评分的理解与接受度
大体时间：研究入组后最长10年
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通过标准化调查工具评估参与者报告的Sybil AI风险评分的理解度、信任度和可接受性，并总结为量表评分和比例
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研究入组后最长10年
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各资格组别的临床结果
大体时间：入组后最长10年
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通过临床和影像记录，评估肺癌检出率、诊断分期以及低剂量CT预约失约率在不同资格组间的比较
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入组后最长10年
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肺癌生物样本库建设
大体时间：入组后最长10年
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评估收集的生物样本的数量和特征，包括生物样本类型、参与者人口统计学特征、资格组别以及与临床和影像数据的关联
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入组后最长10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血液免疫代谢生物标志物水平
大体时间：最长可达入组后10年
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评估血液免疫代谢生物标志物水平，这些水平与Sybil AI肺癌风险评分和确诊肺癌诊断相关进行测量和分析
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最长可达入组后10年
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评估预测性能
大体时间：入组后最长10年
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评估纳入免疫代谢生物标志物和Brock模型的预测性能，使用包括AUC和风险重新分类在内的区分度指标进行评估
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入组后最长10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Pasquinelli, DNP、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2038年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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