Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUNG-07: Förbättring av precisionsbaserad lungcancerscreening: Implementering, AI-styrd riskstratifiering och biomarkörsintegrering (CREST AI)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Förbättrad precisionsbaserad lungcancerscreening: Implementering, AI-styrd riskstratifiering och biomarkörintegration (CREST AI)

Denna forskningsstudie syftar till att undersöka metoder för att förbättra screening av lungcancer. Studien kommer att undersöka om ett artificiellt intelligens-verktyg (AI), känt som Sybil, kan hjälpa till att förutsäga risken för lungcancer. Forskarna kommer också att undersöka om utvidgning av screeningskriterierna (baserat på riktlinjerna från Potter och American Cancer Society (ACS)) kan hjälpa till att identifiera personer med risk som för närvarande inte ingår i U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)-riktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, implementeringsstudie med flera kohorter som är utformad för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och resultaten av Sybil AI, en AI-baserad prediktionsmodell för risk för lungcancer, i både riktlinjeberättigade och utvidgade berättigandepopulationer som genomgår lågdos-CT (LDCT) för lungcancerscreening (LCS). Studien inkluderar två interventionskohorter (Kohort 1 & 2). Syfte 1 med studien är att prospektivt applicera Sybil AI-riskscorings på en kohort som uppfyller USPSTF:s lungcancerscreeningskriterier och det utvidgade berättigandet (Potter & ACS) och utvärdera patienters förståelse och acceptans. Syfte 2 med studien är att samla in och analysera blodbaserade bioprov för att identifiera immunometabola biomarkörer och utvärdera deras integration med Sybil AI och Brock-modellen för förbättrad riskstratifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonnummer: (312) 996-8039
  • E-post: Mpasqu3@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • UI Health
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-post: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60629
        • Rekrytering
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-post: Mpasqu3@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50–80 år vid tidpunkten för samtycke

  • Uppfyller minst ett av följande LCS-behörighetskriterier:

    • USPSTF: ≥20 packningsår, röker för närvarande eller slutade ≤15 år sedan.
    • Potter: 20 rökår, oavsett intensitet
    • ACS: ≥20 packningsår, ingen begränsning för tid sedan rökstopp
  • Tar emot eller är schemalagd för LDCT genom UI Health Lung Screening Program.
  • Villig att se en kort (cirka 2 minuter) utbildningsvideo som förklarar Sybil AI-poängsättning och LCS, fylla i Sybil AI-undersökningen (om vald), och/eller lämna blodprov (frivilligt).
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation för utlämnande av personlig hälsoinformation, via ett godkänt UIC IRB ICF och HIPAA-auktorisation.
  • Kvinnor i barnafödande ålder får inte vara gravida eller ammande. Ett negativt serum- eller urinprov för graviditet krävs enligt institutionella riktlinjer.
  • Enligt bedömning av den ansvariga läkaren eller protokollutsedd, förmågan hos deltagaren att förstå och följa studieprocedurer under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att genomgå LDCT
  • Aktuell diagnos eller historik av lungcancer < 5 år före studieinträde.
  • Livslängd <1 år
  • Aktiv lunginfektion som kräver systemisk behandling
  • Sårbara grupper, inklusive fångar och gravida eller ammande kvinnor, kommer inte att inkluderas på grund av strålningsexponering från LDCT, som är kontraindicerat under graviditet.
  • Annan allvarlig komorbiditet, enligt bedömning av huvudundersökningsledaren
  • Något mentalt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kohort 3
Deltagarna i denna arm kommer att vara en del av observationsgruppen. Medlemmarna i denna grupp uppfyller United States Preventative Service Task Force (USPSTF)-kriterierna. Det kommer inte att finnas någon Sybil-poängavslöjande och demografiska uppgifter kommer att samlas in.
Övrig: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostiskt test: Sybil Artificiell Intelligens (AI) screening
Lågdos-CT-skanningar kommer att analyseras med hjälp av Sybil Artificial Intelligence (AI) screening tool
Övrig: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostiskt test: Sybil Artificiell Intelligens (AI) screening
Lågdos-CT-skanningar kommer att analyseras med hjälp av Sybil Artificial Intelligence (AI) screening tool

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad screeningbehörighet med Sybil AI-riskbedömning
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
För att bedöma behörighetsklassificering med USPSTF jämfört med utökade kriterier (Potter och American Cancer Society) och Sybil AI-lungcancerriskpoäng beräknade för alla deltagare, inklusive överlappning mellan behörighetsgrupper.
Upp till 10 år efter studieinträde
Sybil AI-prestanda hos USPSTF-berättigade deltagare
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträdet
För att utvärdera Sybil AI:s prestation vid prediktion av lungcancerrisk bland USPSTF-berättigade deltagare, bedömd med diskriminerings- och kalibreringsmått inklusive AUC, sensitivitet, specificitet och observerad lungcancerincidens.
Upp till 10 år efter studieinträdet
Kombinerad biomarkör, Sybil AI och Brock-modellens riskstratifiering
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
För att bedöma riskstratifieringens prestanda hos integrerade modeller som inkluderar immunometabola biomarkörer, Sybil AI-riskpoäng och Brock-modellen, utvärderade med AUC och riskomklassificeringsmått.
Upp till 10 år efter studieinträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sybil AI-prestanda över behörighetskohorter
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
Att utvärdera Sybil AI:s prediktionsförmåga för risken för lungcancer stratifierad efter urvalskohort (USPSTF kontra utökade kriterier), bedömd med AUC, sensitivitet, specificitet och kalibrering
Upp till 10 år efter studieinträde
Deltagarnas förståelse och acceptans av Sybil AI:s riskpoäng
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträdet
För att utvärdera deltagarnas rapporterade förståelse, tillit och acceptans av Sybil AI:s riskpoäng mätta med standardiserade undersökningsinstrument och sammanfattade som skalpoäng och proportioner
Upp till 10 år efter studieinträdet
Kliniska utfall över olika berättigandegrupper
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
Att utvärdera detektionsfrekvensen för lungcancer, diagnostikstadiet och frånvarofrekvensen för lågdos-CT-bokningar jämfört över olika berättigandegrupper med hjälp av kliniska och bildregistreringar
Upp till 10 år efter studieinträde
Utveckling av biobank för lungcancer
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
För att utvärdera antalet och egenskaperna hos insamlade bioprov, inklusive bioprovstyp, deltagardemografi, behörighetsgrupp och länkning till kliniska och bilddata
Upp till 10 år efter studieinträde

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nivåer av blodbaserade immunometabola biomarkörer
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
För att utvärdera nivåer av immunometabola biomarkörer i blod som mäts och analyseras i relation till Sybil AI:s riskpoäng för lungcancer och bekräftade lungcancerdiagnoser
Upp till 10 år efter studieinträde
Utvärdering av prediktiv prestanda
Tidsram: Upp till 10 år efter studieinträde
Att utvärdera prediktiv prestanda hos modeller som inkluderar immunometabola biomarkörer och Brock-modellen utvärderad med diskriminationsmått inklusive AUC och riskomklassificering
Upp till 10 år efter studieinträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0996

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera