LUNG-07: Wprowadzanie precyzyjnych badań przesiewowych raka płuca: Wdrożenie, stratyfikacja ryzyka z wykorzystaniem AI oraz integracja biomarkerów (CREST AI)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07: Zaawansowane skanowanie raka płuc oparte na precyzji: Wdrożenie, stratyfikacja ryzyka z przewodnictwem AI i integracja biomarkerów (CREST AI)
To badanie ma na celu zbadanie metod poprawy badań przesiewowych raka płuca.
Badanie zbada, czy narzędzie sztucznej inteligencji (AI) o nazwie Sybil może pomóc w przewidywaniu ryzyka raka płuca.
Badacze przeanalizują również, czy rozszerzenie kryteriów badań przesiewowych (zgodnie z wytycznymi Potter i American Cancer Society (ACS)) może pomóc w identyfikacji osób zagrożonych, które nie są obecnie objęte wytycznymi U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, nierandomizowane, wielokohortowe badanie implementacyjne, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wyników Sybil AI, opartego na sztucznej inteligencji modelu przewidywania ryzyka raka płuca, zarówno w populacjach spełniających wytyczne, jak i poszerzonych populacjach poddawanych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w ramach badań przesiewowych raka płuca (LCS).
Badanie obejmuje dwie kohorty interwencyjne (Kohorty 1 i 2).
Celem 1 badania jest prospektywne zastosowanie wyników ryzyka Sybil AI w kohorcie spełniającej kryteria badań przesiewowych płuc USPSTF i poszerzone kryteria kwalifikacyjne (Potter & ACS) oraz ocena zrozumienia i akceptowalności przez pacjentów.
Celem 2 badania jest zebranie i analiza próbek biologicznych krwi w celu identyfikacji immunometabolicznych biomarkerów oraz ocena ich integracji z modelem Sybil AI i modelem Brocka w celu poprawy stratyfikacji ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Pasquinelli, DNP
- Numer telefonu: (312) 996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- UI Health
-
Kontakt:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Numer telefonu: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60629
- Rekrutacyjny
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Kontakt:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Numer telefonu: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 50-80 lat w momencie wyrażenia zgody
Spełnia przynajmniej jedno z następujących kryteriów kwalifikacyjnych do badań przesiewowych LCS:
- USPSTF: ≥20 paczkolat, obecnie pali lub rzuciło palenie ≤15 lat temu.
- Potter: 20 lat palenia, niezależnie od intensywności
- ACS: ≥20 paczkolat, bez ograniczeń co do czasu rzucenia palenia
- Otrzymuje lub jest zaplanowany do otrzymania LDCT w ramach Programu Badań Przesiewowych Płuc UI Health.
- Gotowość do obejrzenia krótkiego (około 2-minutowego) filmu edukacyjnego wyjaśniającego ocenę Sybil AI i LCS, wypełnienia ankiety Sybil AI (jeśli wybrany) i/lub dostarczenia próbek krwi (opcjonalnie).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA do udostępnienia osobistych informacji zdrowotnych, za pomocą zatwierdzonego UIC IRB ICF i autoryzacji HIPAA.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Wymagany jest negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi praktyki.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, określona według uznania lekarza rejestrującego lub wyznaczonego przez protokół
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do poddania się LDCT
- Obecna diagnoza lub historia raka płuc < 5 lat przed rejestracją do badania.
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Aktywna infekcja płuc wymagająca terapii systemowej
- Podatna populacja, w tym więźniowie oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nie zostanie włączona z powodu narażenia na promieniowanie z LDCT, które jest przeciwwskazane w ciąży.
- Inna poważna choroba współistniejąca, określona przez głównego badacza badania
- Każdy stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta 3
Uczestnicy w tym ramieniu będą częścią grupy obserwacyjnej.
Członkowie tej grupy spełniają kryteria United States Preventative Service Task Force (USPSTF).
Nie będzie ujawniania wyniku Sybil i będą zbierane dane demograficzne.
|
|
|
Inny: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
Niskodawkowe tomografie komputerowe będą analizowane przy użyciu narzędzia przesiewowego Sybil opartego na sztucznej inteligencji (AI)
|
|
Inny: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
Niskodawkowe tomografie komputerowe będą analizowane przy użyciu narzędzia przesiewowego Sybil opartego na sztucznej inteligencji (AI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzone kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych z oceną ryzyka AI Sybil
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
|
Aby ocenić klasyfikację kwalifikowalności przy użyciu kryteriów USPSTF w porównaniu z rozszerzonymi kryteriami (Pottera i American Cancer Society) oraz ocen ryzyka raka płuca Sybil AI obliczonych dla wszystkich uczestników, w tym nakładanie się między grupami kwalifikowalności.
|
Do 10 lat po wejściu do badania
|
|
Wydajność Sybil AI wśród uczestników kwalifikujących się według USPSTF
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
|
W celu oceny działania systemu Sybil AI w zakresie przewidywania ryzyka raka płuc wśród uczestników spełniających kryteria USPSTF, ocenianego za pomocą wskaźników dyskryminacji i kalibracji, w tym AUC, czułości, swoistości oraz obserwowanej częstości występowania raka płuc.
|
Do 10 lat po wejściu do badania
|
|
Stratyfikacja ryzyka za pomocą połączonego biomarkera, modelu Sybil AI i modelu Brock
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu badania
|
Ocena skuteczności stratyfikacji ryzyka za pomocą zintegrowanych modeli, które uwzględniają biomarkery immunometaboliczne, wyniki ryzyka Sybil AI oraz model Brock, ocenianych za pomocą AUC i miar reklasyfikacji ryzyka.
|
Do 10 lat po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Sybil AI w różnych kohortach kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 lat po przystąpieniu do badania
|
Aby ocenić wydajność predykcji ryzyka raka płuc przez Sybil AI, podzieloną według kohorty kwalifikującej (kryteria USPSTF vs rozszerzone kryteria), ocenianą za pomocą AUC, czułości, swoistości i kalibracji
|
Do 10 lat po przystąpieniu do badania
|
|
Zrozumienie i akceptowalność wyników ryzyka Sybil AI przez uczestników
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu do badania
|
Aby ocenić zrozumienie, zaufanie i akceptowalność wyników ryzyka Sybil AI zgłaszane przez uczestników, mierzone za pomocą standaryzowanych narzędzi ankietowych i podsumowane jako wyniki skali oraz proporcje
|
Do 10 lat po włączeniu do badania
|
|
Wyniki kliniczne w różnych grupach kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu badania
|
Aby ocenić wskaźnik wykrywalności raka płuca, stadium w momencie diagnozy oraz wskaźniki niezgłaszania się na wizyty z niskodawkową tomografią komputerową w porównaniu między grupami kwalifikacyjnymi, wykorzystując dane kliniczne i obrazowe
|
Do 10 lat po rozpoczęciu badania
|
|
Rozwój biorepozytorium raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
|
W celu oceny liczby i charakterystyki zebranych biopróbek, w tym typu biopróbki, danych demograficznych uczestników, grupy kwalifikacyjnej oraz powiązania z danymi klinicznymi i obrazowymi
|
Do 10 lat po wejściu do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu biomarkerów immunometabolicznych we krwi
Ramy czasowe: Do 10 lat po przystąpieniu do badania
|
Ocena poziomów immunometabolicznych biomarkerów we krwi mierzonych i analizowanych w odniesieniu do wyników ryzyka raka płuca Sybil AI oraz potwierdzonych rozpoznań raka płuca
|
Do 10 lat po przystąpieniu do badania
|
|
Ocena zdolności predykcyjnej
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
|
W celu oceny zdolności predykcyjnej modeli uwzględniających biomarkery immunometaboliczne i model Brock, wykorzystując wskaźniki dyskryminacji, takie jak AUC i reklasyfikacja ryzyka
|
Do 10 lat po wejściu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Masowe badanie przesiewowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0996
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .