Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNG-07: Wprowadzanie precyzyjnych badań przesiewowych raka płuca: Wdrożenie, stratyfikacja ryzyka z wykorzystaniem AI oraz integracja biomarkerów (CREST AI)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Zaawansowane skanowanie raka płuc oparte na precyzji: Wdrożenie, stratyfikacja ryzyka z przewodnictwem AI i integracja biomarkerów (CREST AI)

To badanie ma na celu zbadanie metod poprawy badań przesiewowych raka płuca. Badanie zbada, czy narzędzie sztucznej inteligencji (AI) o nazwie Sybil może pomóc w przewidywaniu ryzyka raka płuca. Badacze przeanalizują również, czy rozszerzenie kryteriów badań przesiewowych (zgodnie z wytycznymi Potter i American Cancer Society (ACS)) może pomóc w identyfikacji osób zagrożonych, które nie są obecnie objęte wytycznymi U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, nierandomizowane, wielokohortowe badanie implementacyjne, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wyników Sybil AI, opartego na sztucznej inteligencji modelu przewidywania ryzyka raka płuca, zarówno w populacjach spełniających wytyczne, jak i poszerzonych populacjach poddawanych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w ramach badań przesiewowych raka płuca (LCS). Badanie obejmuje dwie kohorty interwencyjne (Kohorty 1 i 2). Celem 1 badania jest prospektywne zastosowanie wyników ryzyka Sybil AI w kohorcie spełniającej kryteria badań przesiewowych płuc USPSTF i poszerzone kryteria kwalifikacyjne (Potter & ACS) oraz ocena zrozumienia i akceptowalności przez pacjentów. Celem 2 badania jest zebranie i analiza próbek biologicznych krwi w celu identyfikacji immunometabolicznych biomarkerów oraz ocena ich integracji z modelem Sybil AI i modelem Brocka w celu poprawy stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary Pasquinelli, DNP
  • Numer telefonu: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numer telefonu: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60629
        • Rekrutacyjny
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numer telefonu: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat w momencie wyrażenia zgody

  • Spełnia przynajmniej jedno z następujących kryteriów kwalifikacyjnych do badań przesiewowych LCS:

    • USPSTF: ≥20 paczkolat, obecnie pali lub rzuciło palenie ≤15 lat temu.
    • Potter: 20 lat palenia, niezależnie od intensywności
    • ACS: ≥20 paczkolat, bez ograniczeń co do czasu rzucenia palenia
  • Otrzymuje lub jest zaplanowany do otrzymania LDCT w ramach Programu Badań Przesiewowych Płuc UI Health.
  • Gotowość do obejrzenia krótkiego (około 2-minutowego) filmu edukacyjnego wyjaśniającego ocenę Sybil AI i LCS, wypełnienia ankiety Sybil AI (jeśli wybrany) i/lub dostarczenia próbek krwi (opcjonalnie).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA do udostępnienia osobistych informacji zdrowotnych, za pomocą zatwierdzonego UIC IRB ICF i autoryzacji HIPAA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Wymagany jest negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi praktyki.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, określona według uznania lekarza rejestrującego lub wyznaczonego przez protokół

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do poddania się LDCT
  • Obecna diagnoza lub historia raka płuc < 5 lat przed rejestracją do badania.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Aktywna infekcja płuc wymagająca terapii systemowej
  • Podatna populacja, w tym więźniowie oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nie zostanie włączona z powodu narażenia na promieniowanie z LDCT, które jest przeciwwskazane w ciąży.
  • Inna poważna choroba współistniejąca, określona przez głównego badacza badania
  • Każdy stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Uczestnicy tej grupy spełniają kryteria United States Preventative Service Task Force (USPSTF) dotyczące badań przesiewowych raka płuc. Uczestnicy tej kohorty otrzymają niskodawkową tomografię komputerową jako część badań przesiewowych raka płuc. Będą również oglądać film Sybil AI, wypełniać ankiety i zapoznawać się ze swoim wynikiem ryzyka raka płuc Sybil AI. Jeśli wyrażą zgodę na udział, będą mogli dobrowolnie oddać próbki krwi.
Test diagnostyczny: Screening sztucznej inteligencji (AI) Sybil
Niskodawkowe tomografie komputerowe będą analizowane przy użyciu narzędzia przesiewowego Sybil opartego na sztucznej inteligencji (AI)
Inny: Kohorta 2
Uczestnicy tej grupy nie spełniają kryteriów United States Preventative Service Task Force (USPSTF) dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuca, ale kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuca zgodnie z rozszerzonymi kryteriami Potter lub American Cancer Society (ACS). Uczestnicy tej kohorty otrzymają niskodawkową tomografię komputerową (CT) w celach badawczych. Będą również oglądać film Sybil AI, wypełniać ankiety i przeglądać swój wynik ryzyka raka płuca według Sybil AI. Jeśli wyrażą zgodę na udział, pobrane zostaną od nich opcjonalne próbki krwi.
Test diagnostyczny: Screening sztucznej inteligencji (AI) Sybil
Niskodawkowe tomografie komputerowe będą analizowane przy użyciu narzędzia przesiewowego Sybil opartego na sztucznej inteligencji (AI)
Brak interwencji: Kohorta 3
Uczestnicy w tym ramieniu będą częścią grupy obserwacyjnej. Członkowie tej grupy spełniają kryteria United States Preventative Service Task Force (USPSTF). Nie będzie ujawniania wyniku Sybil i będą zbierane dane demograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzone kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych z oceną ryzyka AI Sybil
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
Aby ocenić klasyfikację kwalifikowalności przy użyciu kryteriów USPSTF w porównaniu z rozszerzonymi kryteriami (Pottera i American Cancer Society) oraz ocen ryzyka raka płuca Sybil AI obliczonych dla wszystkich uczestników, w tym nakładanie się między grupami kwalifikowalności.
Do 10 lat po wejściu do badania
Wydajność Sybil AI wśród uczestników kwalifikujących się według USPSTF
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
W celu oceny działania systemu Sybil AI w zakresie przewidywania ryzyka raka płuc wśród uczestników spełniających kryteria USPSTF, ocenianego za pomocą wskaźników dyskryminacji i kalibracji, w tym AUC, czułości, swoistości oraz obserwowanej częstości występowania raka płuc.
Do 10 lat po wejściu do badania
Stratyfikacja ryzyka za pomocą połączonego biomarkera, modelu Sybil AI i modelu Brock
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu badania
Ocena skuteczności stratyfikacji ryzyka za pomocą zintegrowanych modeli, które uwzględniają biomarkery immunometaboliczne, wyniki ryzyka Sybil AI oraz model Brock, ocenianych za pomocą AUC i miar reklasyfikacji ryzyka.
Do 10 lat po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Sybil AI w różnych kohortach kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Aby ocenić wydajność predykcji ryzyka raka płuc przez Sybil AI, podzieloną według kohorty kwalifikującej (kryteria USPSTF vs rozszerzone kryteria), ocenianą za pomocą AUC, czułości, swoistości i kalibracji
Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Zrozumienie i akceptowalność wyników ryzyka Sybil AI przez uczestników
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu do badania
Aby ocenić zrozumienie, zaufanie i akceptowalność wyników ryzyka Sybil AI zgłaszane przez uczestników, mierzone za pomocą standaryzowanych narzędzi ankietowych i podsumowane jako wyniki skali oraz proporcje
Do 10 lat po włączeniu do badania
Wyniki kliniczne w różnych grupach kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu badania
Aby ocenić wskaźnik wykrywalności raka płuca, stadium w momencie diagnozy oraz wskaźniki niezgłaszania się na wizyty z niskodawkową tomografią komputerową w porównaniu między grupami kwalifikacyjnymi, wykorzystując dane kliniczne i obrazowe
Do 10 lat po rozpoczęciu badania
Rozwój biorepozytorium raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
W celu oceny liczby i charakterystyki zebranych biopróbek, w tym typu biopróbki, danych demograficznych uczestników, grupy kwalifikacyjnej oraz powiązania z danymi klinicznymi i obrazowymi
Do 10 lat po wejściu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu biomarkerów immunometabolicznych we krwi
Ramy czasowe: Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Ocena poziomów immunometabolicznych biomarkerów we krwi mierzonych i analizowanych w odniesieniu do wyników ryzyka raka płuca Sybil AI oraz potwierdzonych rozpoznań raka płuca
Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Ocena zdolności predykcyjnej
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
W celu oceny zdolności predykcyjnej modeli uwzględniających biomarkery immunometaboliczne i model Brock, wykorzystując wskaźniki dyskryminacji, takie jak AUC i reklasyfikacja ryzyka
Do 10 lat po wejściu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Badania kliniczne na Screening sztucznej inteligencji (AI) Sybil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj