LUNG-07: Avanço no Rastreio de Cancro do Pulmão Baseado em Precisão: Implementação, Estratificação de Risco Guiada por IA e Integração de Biomarcadores (CREST AI)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07: Avançar no Rastreio do Cancro do Pulmão Baseado na Precisão: Implementação, Estratificação de Risco Guiada por IA e Integração de Biomarcadores (CREST AI)
Este estudo de investigação visa investigar métodos para melhorar o rastreio do cancro do pulmão.
O estudo investigará se uma ferramenta de inteligência artificial (IA), conhecida como Sybil, pode ajudar a prever o risco de cancro do pulmão.
Os investigadores também examinarão se a expansão dos critérios de rastreio (com base nas diretrizes da Potter e da American Cancer Society (ACS)) pode ajudar a identificar indivíduos em risco que atualmente não estão incluídos nas diretrizes da U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de implementação prospectivo, não randomizado e com múltiplas coortes, concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e resultados do Sybil AI, um modelo de previsão de risco de cancro do pulmão baseado em IA, tanto em populações elegíveis pelas diretrizes como em populações com elegibilidade alargada que realizam rastreio de cancro do pulmão por tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD).
O estudo inclui duas coortes de intervenção (Cohortes 1 e 2).
O Objetivo 1 do estudo é aplicar prospectivamente as pontuações de risco do Sybil AI a uma coorte que cumpre os critérios de rastreio pulmonar da USPSTF e a elegibilidade alargada (Potter & ACS) e avaliar a compreensão e aceitabilidade dos pacientes.
O Objetivo 2 do estudo é recolher e analisar biocolheitas sanguíneas para identificar biomarcadores imunometabólicos e avaliar a sua integração com o Sybil AI e o modelo Brock para uma melhor estratificação de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Pasquinelli, DNP
- Número de telefone: (312) 996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- UI Health
-
Contato:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Número de telefone: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
- Recrutamento
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Contato:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Número de telefone: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos no momento do consentimento
Preenche pelo menos um dos seguintes critérios de elegibilidade para rastreio do cancro do pulmão:
- USPSTF: ≥20 maços-ano, fuma atualmente ou deixou de fumar há ≤15 anos.
- Potter: 20 anos de tabagismo, independentemente da intensidade
- ACS: ≥20 maços-ano, sem restrição no tempo desde que deixou de fumar
- A receber ou agendado para TLD através do Programa de Rastreio Pulmonar da UI Health.
- Disposto a visualizar um vídeo educativo curto (aproximadamente 2 minutos) que explica a pontuação da IA Sybil e o rastreio do cancro do pulmão, completar o questionário da IA Sybil (se selecionado) e/ou fornecer amostras de sangue (opcional).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações de saúde pessoal, através de um CIF aprovado pelo IRB da UIC e autorização HIPAA.
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar. É necessário um teste de gravidez negativo no soro ou na urina, de acordo com as diretrizes institucionais.
- Capacidade do sujeito, conforme determinado pelo critério do médico recrutador ou designado do protocolo, de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar TLD
- Diagnóstico atual ou histórico de cancro do pulmão < 5 anos antes da inscrição no estudo.
- Esperança de vida <1 ano
- Infeção pulmonar ativa que requeira terapia sistémica
- População vulnerável, incluindo prisioneiros e mulheres grávidas ou a amamentar, não será inscrita devido à exposição à radiação da TLD, que é contraindicada na gravidez.
- Outra comorbilidade major, conforme determinado pelo investigador principal do estudo
- Qualquer condição mental ou médica que impeça o doente de dar consentimento informado ou participar no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cohorte 3
Os participantes neste braço farão parte do grupo observacional.
Os membros deste grupo cumprem os critérios da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF).
Não haverá divulgação da pontuação Sybil e serão recolhidos dados demográficos.
|
|
|
Outro: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
As tomografias computadorizadas de baixa dose serão analisadas utilizando a ferramenta de rastreio de Inteligência Artificial (IA) Sybil
|
|
Outro: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
As tomografias computadorizadas de baixa dose serão analisadas utilizando a ferramenta de rastreio de Inteligência Artificial (IA) Sybil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elegibilidade de rastreio expandida com pontuação de risco Sybil AI
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar a classificação de elegibilidade utilizando os critérios da USPSTF versus critérios expandidos (Potter e American Cancer Society) e os escores de risco de cancro do pulmão da Sybil AI calculados para todos os participantes, incluindo a sobreposição entre os grupos de elegibilidade.
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
|
Desempenho da IA Sybil em participantes elegíveis para o USPSTF
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar o desempenho da previsão do risco de cancro do pulmão da Sybil AI entre participantes elegíveis segundo a USPSTF, avaliado por métricas de discriminação e calibração, incluindo AUC, sensibilidade, especificidade e incidência observada de cancro do pulmão.
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
|
Estratificação de risco combinada de biomarcador, modelo Sybil AI e modelo Brock
Prazo: Até 10 anos após entrada no estudo
|
Para avaliar o desempenho da estratificação de risco de modelos integrados que incorporam biomarcadores imunometabólicos, pontuações de risco do Sybil AI e o modelo Brock, avaliados por medidas de AUC e reclassificação de risco.
|
Até 10 anos após entrada no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho da Sybil AI em coortes de elegibilidade
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar o desempenho da previsão do risco de cancro do pulmão da Sybil AI estratificado por coorte de elegibilidade (critérios da USPSTF vs critérios alargados), avaliado por AUC, sensibilidade, especificidade e calibração
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
|
Compreensão e aceitabilidade dos participantes relativamente às pontuações de risco da Sybil AI
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar a compreensão, confiança e aceitabilidade dos resultados de risco da Sybil AI relatados pelos participantes, medidos através de instrumentos de inquérito padronizados e resumidos como pontuações de escala e proporções
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
|
Resultados clínicos entre grupos de elegibilidade
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar a taxa de deteção de cancro do pulmão, o estádio no diagnóstico e as taxas de falta às consultas de TC de baixa dose, comparando entre grupos de elegibilidade utilizando registos clínicos e de imagem
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
|
Desenvolvimento de biobanco para cancro do pulmão
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar o número e as características das bióspécimens recolhidas, incluindo o tipo de bióspécimen, dados demográficos dos participantes, grupo de elegibilidade e ligação aos dados clínicos e de imagem
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos níveis de biomarcadores imunometabólicos baseados no sangue
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar os níveis de biomarcadores imunometabólicos baseados no sangue medidos e analisados em relação aos escores de risco de cancro do pulmão da Sybil AI e diagnósticos confirmados de cancro do pulmão
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
|
Avaliação do desempenho preditivo
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Para avaliar o desempenho preditivo de modelos que incorporam biomarcadores imunometabólicos e o modelo Brock, avaliados usando métricas de discriminação, incluindo AUC e reclassificação de risco
|
Até 10 anos após a entrada no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .