Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUNG-07: Fremskridt inden for præcisionsbaseret lungekræftscreening: Implementering, AI-drevet risikostratificering og biomarkørintegration (CREST AI)

7. april 2026 opdateret af: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Fremskridt inden for præcisionsbaseret lungekræftscreening: Implementering, AI-vejledt risikostratificering og biomarkerintegration (CREST AI)

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge metoder til at forbedre lungekræftscreening. Studiet vil undersøge, om et værktøj med kunstig intelligens (AI), kendt som Sybil, kan hjælpe med at forudsige risikoen for lungekræft. Forskerne vil også undersøge, om udvidelse af screeningskriterierne (baseret på retningslinjerne fra Potter og American Cancer Society (ACS)) kan hjælpe med at identificere personer med risiko, som ikke i øjeblikket er inkluderet i U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) retningslinjerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multikohorte implementeringsstudie, der er designet til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og resultaterne af Sybil AI, en AI-baseret lungekræftrisikoprediktionsmodel, i både retningslinjebegrundede og udvidede berettigelsespopulationer, der gennemgår lavdosis CT (LDCT) lungekræftscreening (LCS). Studiet omfatter to interventionskohorter (Kohorte 1 & 2). Studiets formål 1 er prospektivt at anvende Sybil AI-risikoscorer på en kohorte, der opfylder USPSTF's lungescreeningskriterier og den udvidede berettigelse (Potter & ACS), og evaluere patientforståelse og acceptabilitet. Studiets formål 2 er at indsamle og analysere blodbaserede biospecimener for at identificere immunmetaboliske biomarkører og vurdere deres integration med Sybil AI og Brock-modellen for forbedret risikostratificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonnummer: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60629
        • Rekruttering
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år på tidspunktet for samtykke

  • Opfylder mindst et af følgende LCS-berettigelseskriterier:

    • USPSTF: ≥20 pakkeår, ryger i øjeblikket eller har holdt op ≥15 år siden.
    • Potter: 20 års rygning, uanset intensitet
    • ACS: ≥20 pakkeår, ingen begrænsning på ophørsperiode
  • Modtager eller planlagt til at modtage LDCT gennem UI Health Lung Screening Program.
  • Villig til at se en kort (cirka 2-minutters) undervisningsvideo, der forklarer Sybil AI-scoring og LCS, udfylde Sybil AI-spørgeskemaet (hvis udvalgt) og/eller give blodprøver (valgfrit).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger via et godkendt UIC IRB ICF og HIPAA-autorisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urin-graviditetstest kræves i henhold til institutionelle praksisretningslinjer.
  • Som bestemt efter skøn af den indskrivende læge eller protokoludpeget, evnen hos forsøgspersonen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier:

  • Umulighed for at gennemgå LDCT
  • Nuværende diagnose eller historie med lungekræft < 5 år før undersøgelsens indskrivning.
  • Forventet levetid <1 år
  • Aktiv lungesygdom, der kræver systemisk behandling
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger og gravide eller ammende kvinder, vil ikke blive indskrevet på grund af stråleeksponering fra LDCT, som er kontraindiceret under graviditet.
  • Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelsens PI
  • Enhver mental eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Deltagerne i denne arm opfylder United States Preventative Service Task Force (USPSTF) kriterierne for lungekræftscreening. Deltagerne i denne kohorte vil modtage et lavdosis CT-scanning som en del af deres lungekræftscreening. De vil også se Sybil AI-videoen, udfylde spørgeskemaer og gennemgå deres Sybil AI lungekræftrisikoscore. Hvis de accepterer at deltage, vil de give valgfrie blodprøver.
Diagnostisk test: Sybil Kunstig Intelligens (AI) screening
Low-dose CT-scanninger vil blive analyseret ved hjælp af Sybil Artificial Intelligence (AI) screeningsværktøj
Andet: Kohorte 2
Deltagerne i denne arm opfylder ikke kriterierne fra United States Preventative Service Task Force (USPSTF) for lungekræftscreening, men er berettiget til lungekræftscreening efter Potter eller American Cancer Society (ACS) udvidede kriterier. Deltagerne i denne kohorte vil modtage en lavdosis CT-scanning til forskningsformål. De vil også se Sybil AI-videoen, udfylde spørgeskemaer og gennemgå deres Sybil AI lungekræftrisikoscore. Hvis de accepterer at deltage, vil de afgive valgfrie blodprøver.
Diagnostisk test: Sybil Kunstig Intelligens (AI) screening
Low-dose CT-scanninger vil blive analyseret ved hjælp af Sybil Artificial Intelligence (AI) screeningsværktøj
Ingen indgriben: Kohorte 3
Deltagerne i denne arm vil være en del af observationsgruppen. Medlemmer af denne gruppe opfylder United States Preventative Service Task Force (USPSTF)-kriterierne. Der vil ikke være nogen Sybil-score-afsløring, og demografiske data vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet screeningsberettigelse med Sybil AI-risikoscoring
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at vurdere berettigelsesklassificering ved brug af USPSTF versus udvidede kriterier (Potter og American Cancer Society) og Sybil AI lungekræft-risikoscorer beregnet for alle deltagere, inklusive overlap mellem berettigelsesgrupper.
Op til 10 år efter studiestart
Sybil AI's præstation hos USPSTF-berettigede deltagere
Tidsramme: Op til 10 år efter studieindgang
For at evaluere Sybil AI's præstationsniveau ved risikoforudsigelse af lungekraft blandt USPSTF-berettigede deltagere, vurderet ved diskriminations- og kalibreringsmålinger, herunder AUC, følsomhed, specificitet og observeret forekomst af lungekraft.
Op til 10 år efter studieindgang
Kombineret biomarkør, Sybil AI, og Brock model risikostratificering
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
Til at vurdere risikostratificeringseffektiviteten af integrerede modeller, der inkorporerer immunmetaboliske biomarkører, Sybil AI-risikoscores og Brock-modellen, vurderet ved AUC og risikoreklassificeringsmål.
Op til 10 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sybil AI-præstation på tværs af berettigelseskohorter
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at evaluere Sybil AI's præstation i forudsigelse af lungekræftrisiko stratificeret efter berettigelseskohort (USPSTF vs udvidede kriterier), vurderet ved AUC, sensitivitet, specificitet og kalibrering
Op til 10 år efter studiestart
Deltagerforståelse og acceptabilitet af Sybil AI-risikoscores
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
At evaluere deltagerrapporteret forståelse, tillid og acceptabilitet af Sybil AI-risikoscorer målt ved hjælp af standardiserede undersøgelsesinstrumenter og opsummeret som skala-scorer og proportioner
Op til 10 år efter studiestart
Kliniske resultater på tværs af berettigelsesgrupper
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at evaluere lungekræft detektionsraten, stadiet ved diagnose, og lav-dosis CT aftale fraværsrater sammenlignet på tværs af berettigelsesgrupper ved hjælp af kliniske og billeddannende optegnelser
Op til 10 år efter studiestart
Udvikling af biorepository til lungekræft
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
At evaluere antallet og karakteristika for indsamlede bioprøver, herunder bioprøvetype, deltagernes demografi, berettigelsesgruppe og sammenkædning med kliniske og billeddata
Op til 10 år efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunometaboliske biomarkørniveauer i blodet
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
At evaluere blodbaserede immunometaboliske biomarkørniveauer målt og analyseret i forhold til Sybil AI lungekræftrisikoscorer og bekræftede lungekræftdiagnoser
Op til 10 år efter studiestart
Evaluering af prædiktiv præstation
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at evaluere forudsigende præstation af modeller, der inkorporerer immunmetaboliske biomarkører og Brock-modellen, vurderet ved hjælp af diskriminationsmetrikker inklusive AUC og risikoreklassificering
Op til 10 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftscreening

Kliniske forsøg med Sybil Kunstig Intelligens (AI) screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner