LUNG-07: Tarkkuusperustaisen keuhkosyövän seulonnan edistäminen: Toteutus, tekoälyohjattu riskiluokittelu ja biomarkkeri-integraatio (CREST AI)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07: Tarkkuusperusteisen keuhkosyövän seulonnan edistäminen: Toteutus, tekoälyohjattu riskiluokittelu ja biomarkkerien integrointi (CREST AI)
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään keinoja keuhkosyövän seulonnan parantamiseksi.
Tutkimuksessa selvitetään, voiko tekoälytyökalu nimeltä Sybil auttaa ennustamaan keuhkosyövän riskiä.
Tutkijat tarkastelevat myös, voiko seulontakriteerien laajentaminen (Potterin ja American Cancer Societyn (ACS) suositusten perusteella) auttaa tunnistamaan riskissä olevia henkilöitä, joita ei tällä hetkellä sisällytetä Yhdysvaltojen ehkäisevien palvelujen työryhmän (USPSTF) suosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikohortti-toteutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sybil AI:n (keinoälyyn perustuvan keuhkosyövän riskiennustemallin) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tuloksia sekä ohjeistuksen mukaisissa että laajennetuissa kelpoisuusväestöissä, jotka käyvät läpi matala-annoksisen CT- (LDCT) keuhkosyöpäseulontaa (LCS).
Tutkimus sisältää kaksi interventiokohorttia (Kohortit 1 & 2).
Tutkimuksen tavoite 1 on prospektiivisesti soveltaa Sybil AI:n riskipisteitä kohorttiin, joka täyttää USPSTF:n keuhkoseulonnan kriteerit ja laajennetun kelpoisuuden (Potter & ACS), sekä arvioida potilaan ymmärrystä ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen tavoite 2 on kerätä ja analysoida veripohjaisia biologisia näytteitä immunometabolisten biomarkkereiden tunnistamiseksi ja arvioida niiden integrointia Sybil AI:n ja Brock-mallin kanssa parannetun riskistratifikaation saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Pasquinelli, DNP
- Puhelinnumero: (312) 996-8039
- Sähköposti: Mpasqu3@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- UI Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Puhelinnumero: 312-996-8039
- Sähköposti: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60629
- Rekrytointi
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Puhelinnumero: 312-996-8039
- Sähköposti: Mpasqu3@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta suostumuksen antamisen hetkellä
Täyttää vähintään yhden seuraavista LCS-kelpoisuuskriteereistä:
- USPSTF: ≥20 askivuotta, tupakoi tällä hetkellä tai lopetti ≤15 vuotta sitten.
- Potter: 20 vuoden tupakointi, riippumatta intensiteetistä
- ACS: ≥20 askivuotta, ei rajoituksia lopettamisajankohdalle
- Saamassa tai ajoitettu saamaan LDCT-tutkimuksen UI Healthin keuhkoscreening-ohjelman kautta.
- Halukas katsomaan lyhyt (noin 2 minuutin) opetusvideon, joka selittää Sybil AI -pisteytystä ja LCS:ää, täyttämään Sybil AI -kyselyn (jos valittu) ja/tai antamaan verinäytteitä (valinnainen).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi hyväksytyn UIC IRB ICF:n ja HIPAA-valtuutuksen kautta.
- Lastensynnytysikäisten naisten ei saa olla raskaana tai imettää. Negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaudentesti vaaditaan laitoksen käytäntöohjeiden mukaisesti.
- Kuten rekisteröivän lääkärin tai protokollan valtuutetun harkinnan mukaan, kohteen kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa LDCT-tutkimusta
- Nykyinen diagnoosi tai keuhkosyövän historia < 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Aktiivinen keuhkotulehdus, joka vaatii systemaattista hoitoa
- Altis väestöryhmä, mukaan lukien vangit ja raskaana olevat tai imettävät naiset, ei oteta mukaan LDCT:n säteilyaltistuksen vuoksi, joka on raskauden aikana vasta-aiheista.
- Muu merkittävä komorbiditeetti, kuten tutkimuksen päätutkija määrittelee
- Mikä tahansa henkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 3
Tämän haaran osallistujat kuuluvat havainnointiryhmään.
Tämän ryhmän jäsenet täyttävät Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palvelutehtävien työryhmän (USPSTF) kriteerit.
Sybil-pisteitä ei paljasteta ja demografisia tietoja kerätään.
|
|
|
Muut: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
Matala-annos-CT-kuvauksia analysoidaan käyttäen Sybil-tekoäly (AI) seulontatyökalua
|
|
Muut: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
Matala-annos-CT-kuvauksia analysoidaan käyttäen Sybil-tekoäly (AI) seulontatyökalua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu kelpoisuus seulontaan Sybil AI -riskien arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida kelpoisuusluokitusta käyttämällä USPSTF:ää laajennettujen kriteerien (Potter ja American Cancer Society) sekä Sybil AI:n keuhkosyöpäriskipisteiden kanssa, jotka on laskettu kaikille osallistujille, mukaan lukien kelpoisuusryhmien väliset päällekkäisyydet.
|
Enintään 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Sybil AI:n suorituskyky USPSTF:n kelpoisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida Sybil AI:n keuhkosyöpäriskin ennustamisen suorituskykyä USPSTF-kelpoisten osallistujien keskuudessa, arvioituna diskriminaatio- ja kalibrointimittareilla, kuten AUC, herkkyys, spesifisyys ja havaittu keuhkosyövän ilmaantuvuus.
|
Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Yhdistetty biomarkkeri, Sybil AI ja Brock-malli riskien luokittelu
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida integroitujen mallien, jotka sisältävät immunometabolisia biomarkkereita, Sybil AI -riskipisteet ja Brock-mallin, riskiluokittelun suorituskykyä, mitattuna AUC:n ja riskiluokittelun uudelleenluokittelumittareiden avulla.
|
Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sybil AI:n suorituskyky eri kelpoisuuskohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida Sybil AI:n keuhkosyövän riskin ennustustarkkuutta ryhmiteltynä kelpoisuuskohortin mukaan (USPSTF vs. laajennetut kriteerit), arvioituna AUC:n, herkkyyden, spesifisyyden ja kalibroinnin perusteella
|
Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Osallistujan ymmärrys ja hyväksyttävyys Sybil AI -riskipisteistä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Osallistujien ilmoittaman ymmärryksen, luottamuksen ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi Sybil AI:n riskipisteistä, mitattuna standardoiduilla kyselylomakkeilla ja yhteenvetona asteikkojen pisteinä ja osuuksina
|
Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset eri kelpoisuusryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Keuhkosyövän havaitsemisasteen, diagnoosin vaiheen ja matala-annoksisen tietokonekerroskuvauksen varausajan peruutusasteiden arvioimiseksi eri kelpoisuusryhmissä käyttäen kliinisiä ja kuvantamistietoja
|
Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Keuhkosyövän biopankin kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida kerättyjen biologisten näytteiden määrää ja ominaisuuksia, mukaan lukien biologisen näytteen tyyppi, osallistujien demografiset tiedot, kelpoisuusryhmä ja yhteys kliinisiin ja kuvantamistietoihin
|
Jopa 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpohjaisten immunometabolisten biomarkkeritasojen arviointi
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida veriperusteisten immunometabolisten biomarkkeritasojen mitattuja ja analysoituja tuloksia suhteessa Sybil AI:n keuhkosyöpäriskipisteisiin ja vahvistettuihin keuhkosyöpädiagnooseihin
|
Enintään 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Ennustavan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioida ennustavan suorituskyvyn malleille, jotka sisältävät immunometabolisia biomarkkereita ja Brock-mallia, arvioituna käyttäen erottelumittareita, mukaan lukien AUC ja riskin uudelleenluokittelu
|
Enintään 10 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0996
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .