Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUNG-07: A precíziós tüdőrákszűrés fejlesztése: Implementáció, mesterséges intelligenciával vezérelt kockázati rétegezés és biomarker integráció (CREST AI)

2026. augusztus 3. frissítette: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: A precíziós alapú tüdőrákszűrés fejlesztése: Implementáció, mesterséges intelligencia vezérelt kockázatstratifikáció és biomarkerek integrációja (CREST AI)

Ez a kutatási tanulmány a tüdőrákszűrés javításának módszereit kívánja vizsgálni. A tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy egy mesterséges intelligencia (MI) eszköz, az úgynevezett Sybil, segíthet-e a tüdőrák kockázatának előrejelzésében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a szűrési kritériumok bővítése (a Potter és az Amerikai Ráktársaság (ACS) irányelvei alapján) segíthet-e azoknak a kockázati egyéneknek az azonosításában, akik jelenleg nem tartoznak bele az Egyesült Államok Megelőző Szolgálati Feladatcsoportja (USPSTF) irányelveibe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, több kohorsz implementációs tanulmány, amelynek célja a Sybil AI, egy mesterséges intelligencián alapuló tüdőrák-kockázati előrejelző modell megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és eredményeinek értékelése mind az irányelvek szerint jogosult, mind a kibővített jogosultsági körű populációkban, alacsony dózisú CT (LDCT) tüdőrák-szűrésen (LCS) átesettek körében. A tanulmány két intervenciós kohorszot (1. és 2. kohorsz) tartalmaz. A tanulmány 1. célkitűzése, hogy prospektíven alkalmazza a Sybil AI kockázati pontszámokat egy olyan kohorszon, amely megfelel az USPSTF tüdőszűrési kritériumainak és a kibővített jogosultsági (Potter és ACS) feltételeknek, és értékelje a betegmegértést és az elfogadhatóságot. A tanulmány 2. célkitűzése, hogy vérből származó biológiai mintákat gyűjtsön és elemezzen immunmetabolikus biomarkerek azonosítása érdekében, és értékelje ezek integrálását a Sybil AI-val és a Brock modellel a kockázatrétegek javítása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonszám: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • UI Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60629
        • Toborzás
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 50-80 éves kor a hozzájárulás időpontjában

  • Legalább egyet teljesít a következő LCS-jogosultsági kritériumok közül:

    • USPSTF: ≥20 dobozév, jelenleg dohányzik vagy ≤15 éve szokott le.
    • Potter: 20 év dohányzás, függetlenül az intenzitástól
    • ACS: ≥20 dobozév, nincs korlátozás a leszokás idejére
  • LDCT-vizsgálaton részesül vagy az UI Health Tüdőszűrő Program keretében van tervezve.
  • Hajlandó megnézni egy rövid (kb. 2 perces) oktatóvideót, amely elmagyarázza a Sybil AI pontozást és az LCS-t, kitölteni a Sybil AI kérdőívet (ha kiválasztják), és/vér mintát adni (opcionális).
  • Képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást és HIPAA engedélyt adni személyes egészségügyi információk kiadására, egy jóváhagyott UIC IRB ICF és HIPAA engedélyen keresztül.
  • A gyermekvállalásra képes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatniuk. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges az intézményi gyakorlati irányelvek szerint.
  • Azt, hogy a résztvevő képes-e megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, a bevonó orvos vagy a protokoll megbízottja határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • LDCT-vizsgálat alávetésének képtelensége
  • Jelenlegi tüdőrák diagnózis vagy anamnézis < 5 évvel a vizsgálati bevonás előtt.
  • <1 éves várható élettartam
  • Aktív tüdőfertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Sérülékeny populáció, beleértve a fogvatartottakat és a terhes vagy szoptató nőket, nem kerül bevonásra az LDCT sugárzásának kitettsége miatt, amely ellenjavallt a terhesség alatt.
  • Egyéb jelentős komorbiditás, ahogy azt a vizsgálat PI-ja meghatározza
  • Bármilyen mentális vagy orvosi állapot, amely megakadályozza a beteg tájékoztatott hozzájárulás adását vagy a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kohorsz 3
A résztvevők ebben a csoportban a megfigyelési csoport részét képezik. Ennek a csoportnak a tagjai megfelelnek az Amerikai Megelőző Szolgálati Feladatcsoport (USPSTF) kritériumainak. Nem lesz Sybil pontszám nyilvánosságra hozatala, és demográfiai adatokat gyűjtenek.
Egyéb: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnosztikai vizsgálat: Sybil Mesterséges Intelligencia (MI) szűrés
Az alacsony dózisú CT-felvételeket a Sybil mesterséges intelligencia (MI) szűrőeszközzel elemzik
Egyéb: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnosztikai vizsgálat: Sybil Mesterséges Intelligencia (MI) szűrés
Az alacsony dózisú CT-felvételeket a Sybil mesterséges intelligencia (MI) szűrőeszközzel elemzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett szűrési jogosultság Sybil AI kockázatpontozással
Időkeret: Legfeljebb 10 év a vizsgálatba való belépést követően
Az alkalmasság besorolásának értékelése az USPSTF versus kiterjesztett kritériumok (Potter és az American Cancer Society) és a Sybil AI tüdőrák kockázati pontszámok alapján, amelyek minden résztvevőre kiszámításra kerültek, beleértve az alkalmassági csoportok közötti átfedéseket is.
Legfeljebb 10 év a vizsgálatba való belépést követően
Sybil AI teljesítménye az USPSTF-körébe tartozó résztvevőknél
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől számított legfeljebb 10 évig
A Sybil AI tüdőrák-kockázat előrejelzési teljesítményének értékelése az USPSTF-kalifikációt teljesítő résztvevők körében, diszkriminációs és kalibrációs mérőszámok alapján, beleértve az AUC-t, az érzékenységet, a specifikusságot és a megfigyelt tüdőrák-incidenciát.
A tanulmányba való belépéstől számított legfeljebb 10 évig
Kombinált biomarker, Sybil AI és Brock modell kockázatstratifikáció
Időkeret: A vizsgálatba történő belépést követően akár 10 évig
Az integrált modellek kockázatstratifikációs teljesítményének értékelése, amelyek immunmetabolikus biomarkereket, Sybil AI kockázatpontszámokat és a Brock-modellt tartalmaznak, AUC-val és kockázatújraosztályozási mérésekkel értékelve.
A vizsgálatba történő belépést követően akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sybil AI teljesítmény az alkalmassági kohorszok között
Időkeret: A vizsgálati belépést követően akár 10 évig
A Sybil AI tüdőrák kockázat-előrejelzési teljesítményének értékelése jogosultsági kohorsz szerint rétegzett (USPSTF vs. kibővített kritériumok) AUC, érzékenység, specificitás és kalibráció alapján
A vizsgálati belépést követően akár 10 évig
Résztvevői megértés és elfogadhatóság a Sybil AI kockázati pontszámokkal kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálatba való belépést követően akár 10 évig
A résztvevők által jelzett megértés, bizalom és elfogadhatóság értékelése érdekében a Sybil AI kockázati pontszámok standardizált kérdőívekkel történő mérését és skálapontszámokként valamint arányokként történő összegzését
A vizsgálatba való belépést követően akár 10 évig
Klinikai eredmények az alkalmassági csoportok között
Időkeret: A vizsgálatba történő belépést követően akár 10 évig
A tüdőrák kimutatási arányának, a diagnózis szakaszának és az alacsony dózisú CT vizsgálatra való be nem jelentkezési arányok összehasonlításának értékelése a klinikai és képalkotó nyilvántartások segítségével az alkalmassági csoportok között
A vizsgálatba történő belépést követően akár 10 évig
Tüdőrák biobank fejlesztése
Időkeret: Legfeljebb 10 év a vizsgálatba való belépést követően
A gyűjtött biospecimenek számának és jellemzőinek értékelése, beleértve a biospecimen típusát, a résztvevők demográfiai adatait, a jogosultsági csoportot, valamint a klinikai és képalkotási adatokhoz való kapcsolódást
Legfeljebb 10 év a vizsgálatba való belépést követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérbázisú immunometabolikus biomarkerek szintjének értékelése
Időkeret: Legfeljebb 10 év a vizsgálatba történő belépést követően
A vérből származó immunometabolikus biomarkerek szintjének értékelése a Sybil AI tüdőrák kockázati pontszámai és a megerősített tüdőrák diagnózisok kapcsolatában mért és elemzett adatok alapján
Legfeljebb 10 év a vizsgálatba történő belépést követően
A prediktív teljesítmény értékelése
Időkeret: A vizsgálatba történő belépést követően akár 10 évig
A modellek prediktív teljesítményének értékelése, amelyek immunometabolikus biomarkereket és a Brock-modellt tartalmaznak, és amelyeket diszkriminációs metrikákkal (beleértve az AUC-t és a kockázatújraosztályozást) értékeltek
A vizsgálatba történő belépést követően akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0996

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel