LUNG-07: Fortschritte beim präzisionsbasierten Lungenkrebsscreening: Implementierung, KI-gestützte Risikostratifizierung und Biomarker-Integration (CREST AI)
3. August 2026 aktualisiert von: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07: Fortschritt in der präzisionsbasierten Lungenkrebsscreening: Implementierung, KI-gestützte Risikostratifizierung und Biomarker-Integration (CREST AI)
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Methoden zur Verbesserung des Lungenkrebsscreenings zu untersuchen.
Die Studie wird untersuchen, ob ein künstliches Intelligenz (KI)-Tool namens Sybil bei der Vorhersage des Lungenkrebsrisikos helfen kann.
Die Forscher werden auch prüfen, ob die Erweiterung der Screening-Kriterien (basierend auf den Richtlinien von Potter und der American Cancer Society (ACS)) dazu beitragen kann, Personen mit Risiko zu identifizieren, die derzeit nicht in den Richtlinien der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) enthalten sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Implementierungsstudie mit mehreren Kohorten, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Ergebnisse von Sybil AI, einem KI-basierten Lungenkrebs-Risikovorhersagemodell, sowohl in leitlinienberechtigten als auch in erweiterten Berechtigungsgruppen zu bewerten, die sich einem Lungenkrebs-Screening (LCS) mit Niedrigdosis-CT (LDCT) unterziehen.
Die Studie umfasst zwei Interventionskohorten (Kohorten 1 & 2).
Ziel 1 der Studie ist es, Sybil AI-Risikowerte prospektiv auf eine Kohorte anzuwenden, die die USPSTF-Lungenscreening-Kriterien und die erweiterte Berechtigung (Potter & ACS) erfüllt, sowie das Patientenverständnis und die Akzeptanz zu bewerten.
Ziel 2 der Studie ist es, blutbasierte Biospezimen zu sammeln und zu analysieren, um immunmetabolische Biomarker zu identifizieren und deren Integration mit Sybil AI und dem Brock-Modell für eine verbesserte Risikostratifizierung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary Pasquinelli, DNP
- Telefonnummer: (312) 996-8039
- E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- UI Health
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Kontakt:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Telefonnummer: 312-996-8039
- E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60629
- Rekrutierung
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Kontakt:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Telefonnummer: 312-996-8039
- E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
Erfüllt mindestens eines der folgenden LCS-Eignungskriterien:
- USPSTF: ≥20 Packungsjahre, derzeit Raucher oder vor ≤15 Jahren aufgehört.
- Potter: 20 Jahre Rauchen, unabhängig von der Intensität
- ACS: ≥20 Packungsjahre, keine Einschränkung der Abstinenzzeit
- Erhält oder ist für LDCT über das UI Health Lung Screening Program geplant.
- Bereit, ein kurzes (etwa 2-minütiges) Aufklärungsvideo anzuschauen, das die Sybil AI-Bewertung und LCS erklärt, den Sybil AI-Fragebogen auszufüllen (falls ausgewählt) und/oder Blutproben bereitzustellen (optional).
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes UIC IRB ICF und HIPAA-Genehmigung zu erteilen.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
- Nach Ermessen des einweisenden Arztes oder des Protokollbeauftragten die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich einer LDCT zu unterziehen
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Lungenkrebs < 5 Jahre vor Studieneinschluss.
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Aktive Lungeninfektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangener und schwangerer oder stillender Frauen, werden aufgrund der Strahlenexposition durch LDCT, die in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, nicht eingeschlossen.
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankung, nach Ermessen des Studienleiters (PI)
- Jeder geistige oder medizinische Zustand, der den Patienten daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben oder an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kohorte 3
Teilnehmer in diesem Arm werden Teil der Beobachtungsgruppe sein.
Mitglieder dieser Gruppe erfüllen die Kriterien der United States Preventative Service Task Force (USPSTF).
Es erfolgt keine Offenlegung des Sybil-Scores, und demografische Daten werden erhoben.
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Sonstiges: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Low-dose-CT-Scans werden mithilfe des Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening-Tools analysiert
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Sonstiges: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Low-dose-CT-Scans werden mithilfe des Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening-Tools analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Screening-Eligibility mit Sybil AI-Risikobewertung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Um die Eignungsklassifizierung mithilfe der USPSTF- gegenüber erweiterten Kriterien (Potter und American Cancer Society) und Sybil AI Lungenkrebs-Risikoscores, die für alle Teilnehmer berechnet wurden, einschließlich der Überschneidung zwischen Eignungsgruppen, zu bewerten.
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Sybil AI-Leistung bei für die USPSTF in Frage kommenden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Vorhersageleistung von Sybil AI für das Lungenkrebsrisiko unter USPSTF-berechtigten Teilnehmern, bewertet durch Diskriminierungs- und Kalibrierungsmetriken einschließlich AUC, Sensitivität, Spezifität und beobachteter Lungenkrebsinzidenz.
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Kombinierte Biomarker-, Sybil-KI- und Brock-Modell-Risikostratifizierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Risikostratifizierungsleistung integrierter Modelle, die Immunmetabolismus-Biomarker, Sybil AI-Risikowerte und das Brock-Modell umfassen, bewertet durch AUC und Risikoneuklassifizierungsmaße.
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sybil AI-Leistung über Berechtigungskohorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Vorhersageleistung von Sybil AI für das Lungenkrebsrisiko, stratifiziert nach Eignungskohorte (USPSTF vs. erweiterte Kriterien), bewertet durch AUC, Sensitivität, Spezifität und Kalibrierung
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Teilnehmerverständnis und Akzeptanz der Sybil-KI-Risikobewertungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der von Teilnehmern gemeldeten Verständlichkeit, des Vertrauens und der Akzeptanz der Sybil AI-Risikobewertungen, gemessen mit standardisierten Erhebungsinstrumenten und zusammengefasst als Skalenwerte und Anteile
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Klinische Ergebnisse über alle Berechtigungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Lungenkrebs-Erkennungsrate, des Diagnosestadiums und der Nichterscheinungsraten bei Terminen für Niedrigdosis-CT im Vergleich zwischen Berechtigungsgruppen unter Verwendung klinischer und bildgebender Aufzeichnungen
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Bis zu 10 Jahren nach Studieneinschluss
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Entwicklung einer Biobank für Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt
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Zur Bewertung der Anzahl und der Merkmale der gesammelten Bioproben, einschließlich des Bioproben-Typs, der Demografie der Teilnehmer, der Eignungsgruppe und der Verknüpfung mit klinischen und bildgebenden Daten
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung blutbasierter immunometabolischer Biomarkerwerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der im Blut gemessenen und analysierten immunmetabolischen Biomarker-Spiegel in Bezug auf die Sybil AI Lungenkrebs-Risikoscores und bestätigte Lungenkrebsdiagnosen
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Bewertung der Vorhersageleistung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der prädiktiven Leistung von Modellen, die immunmetabolische Biomarker und das Brock-Modell enthalten, unter Verwendung von Diskriminierungsmetriken einschließlich AUC und Risikoreklassifizierung
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2038
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Massenprüfung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0996
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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