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LUNG-07: Fortschritte beim präzisionsbasierten Lungenkrebsscreening: Implementierung, KI-gestützte Risikostratifizierung und Biomarker-Integration (CREST AI)

7. April 2026 aktualisiert von: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Fortschritt in der präzisionsbasierten Lungenkrebsscreening: Implementierung, KI-gestützte Risikostratifizierung und Biomarker-Integration (CREST AI)

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Methoden zur Verbesserung des Lungenkrebsscreenings zu untersuchen. Die Studie wird untersuchen, ob ein künstliches Intelligenz (KI)-Tool namens Sybil bei der Vorhersage des Lungenkrebsrisikos helfen kann. Die Forscher werden auch prüfen, ob die Erweiterung der Screening-Kriterien (basierend auf den Richtlinien von Potter und der American Cancer Society (ACS)) dazu beitragen kann, Personen mit Risiko zu identifizieren, die derzeit nicht in den Richtlinien der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Implementierungsstudie mit mehreren Kohorten, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Ergebnisse von Sybil AI, einem KI-basierten Lungenkrebs-Risikovorhersagemodell, sowohl in leitlinienberechtigten als auch in erweiterten Berechtigungsgruppen zu bewerten, die sich einem Lungenkrebs-Screening (LCS) mit Niedrigdosis-CT (LDCT) unterziehen. Die Studie umfasst zwei Interventionskohorten (Kohorten 1 & 2). Ziel 1 der Studie ist es, Sybil AI-Risikowerte prospektiv auf eine Kohorte anzuwenden, die die USPSTF-Lungenscreening-Kriterien und die erweiterte Berechtigung (Potter & ACS) erfüllt, sowie das Patientenverständnis und die Akzeptanz zu bewerten. Ziel 2 der Studie ist es, blutbasierte Biospezimen zu sammeln und zu analysieren, um immunmetabolische Biomarker zu identifizieren und deren Integration mit Sybil AI und dem Brock-Modell für eine verbesserte Risikostratifizierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonnummer: (312) 996-8039
  • E-Mail: Mpasqu3@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60629
        • Rekrutierung
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-Mail: Mpasqu3@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

  • Erfüllt mindestens eines der folgenden LCS-Eignungskriterien:

    • USPSTF: ≥20 Packungsjahre, derzeit Raucher oder vor ≤15 Jahren aufgehört.
    • Potter: 20 Jahre Rauchen, unabhängig von der Intensität
    • ACS: ≥20 Packungsjahre, keine Einschränkung der Abstinenzzeit
  • Erhält oder ist für LDCT über das UI Health Lung Screening Program geplant.
  • Bereit, ein kurzes (etwa 2-minütiges) Aufklärungsvideo anzuschauen, das die Sybil AI-Bewertung und LCS erklärt, den Sybil AI-Fragebogen auszufüllen (falls ausgewählt) und/oder Blutproben bereitzustellen (optional).
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes UIC IRB ICF und HIPAA-Genehmigung zu erteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
  • Nach Ermessen des einweisenden Arztes oder des Protokollbeauftragten die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer LDCT zu unterziehen
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Lungenkrebs < 5 Jahre vor Studieneinschluss.
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Aktive Lungeninfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangener und schwangerer oder stillender Frauen, werden aufgrund der Strahlenexposition durch LDCT, die in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, nicht eingeschlossen.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankung, nach Ermessen des Studienleiters (PI)
  • Jeder geistige oder medizinische Zustand, der den Patienten daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Teilnehmer dieser Gruppe erfüllen die Kriterien der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) für das Lungenkrebs-Screening. Teilnehmer dieser Kohorte erhalten im Rahmen ihres Lungenkrebs-Screenings eine Niedrigdosis-CT-Untersuchung. Sie werden auch das Sybil AI-Video ansehen, Umfragen ausfüllen und ihr Sybil AI-Lungenkrebs-Risikoprofil überprüfen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, geben sie optionale Blutproben ab.
Diagnosetest: Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening
Low-dose-CT-Scans werden mithilfe des Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening-Tools analysiert
Sonstiges: Kohorte 2
Teilnehmer dieses Arms erfüllen nicht die Kriterien der United States Preventative Service Task Force (USPSTF) für das Lungenkrebs-Screening, sind jedoch nach den erweiterten Kriterien von Potter oder der American Cancer Society (ACS) für das Lungenkrebs-Screening berechtigt. Teilnehmer dieser Kohorte erhalten zu Forschungszwecken eine Niedrigdosis-CT-Untersuchung. Sie werden außerdem das Sybil AI-Video ansehen, Umfragen ausfüllen und ihren Sybil AI-Lungenkrebs-Risikoscore überprüfen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, geben sie optionale Blutproben ab.
Diagnosetest: Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening
Low-dose-CT-Scans werden mithilfe des Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening-Tools analysiert
Kein Eingriff: Kohorte 3
Teilnehmer in diesem Arm werden Teil der Beobachtungsgruppe sein. Mitglieder dieser Gruppe erfüllen die Kriterien der United States Preventative Service Task Force (USPSTF). Es erfolgt keine Offenlegung des Sybil-Scores, und demografische Daten werden erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Screening-Eligibility mit Sybil AI-Risikobewertung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Um die Eignungsklassifizierung mithilfe der USPSTF- gegenüber erweiterten Kriterien (Potter und American Cancer Society) und Sybil AI Lungenkrebs-Risikoscores, die für alle Teilnehmer berechnet wurden, einschließlich der Überschneidung zwischen Eignungsgruppen, zu bewerten.
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Sybil AI-Leistung bei für die USPSTF in Frage kommenden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der Vorhersageleistung von Sybil AI für das Lungenkrebsrisiko unter USPSTF-berechtigten Teilnehmern, bewertet durch Diskriminierungs- und Kalibrierungsmetriken einschließlich AUC, Sensitivität, Spezifität und beobachteter Lungenkrebsinzidenz.
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Kombinierte Biomarker-, Sybil-KI- und Brock-Modell-Risikostratifizierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der Risikostratifizierungsleistung integrierter Modelle, die Immunmetabolismus-Biomarker, Sybil AI-Risikowerte und das Brock-Modell umfassen, bewertet durch AUC und Risikoneuklassifizierungsmaße.
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sybil AI-Leistung über Berechtigungskohorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der Vorhersageleistung von Sybil AI für das Lungenkrebsrisiko, stratifiziert nach Eignungskohorte (USPSTF vs. erweiterte Kriterien), bewertet durch AUC, Sensitivität, Spezifität und Kalibrierung
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Teilnehmerverständnis und Akzeptanz der Sybil-KI-Risikobewertungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der von Teilnehmern gemeldeten Verständlichkeit, des Vertrauens und der Akzeptanz der Sybil AI-Risikobewertungen, gemessen mit standardisierten Erhebungsinstrumenten und zusammengefasst als Skalenwerte und Anteile
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Klinische Ergebnisse über alle Berechtigungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der Lungenkrebs-Erkennungsrate, des Diagnosestadiums und der Nichterscheinungsraten bei Terminen für Niedrigdosis-CT im Vergleich zwischen Berechtigungsgruppen unter Verwendung klinischer und bildgebender Aufzeichnungen
Bis zu 10 Jahren nach Studieneinschluss
Entwicklung einer Biobank für Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt
Zur Bewertung der Anzahl und der Merkmale der gesammelten Bioproben, einschließlich des Bioproben-Typs, der Demografie der Teilnehmer, der Eignungsgruppe und der Verknüpfung mit klinischen und bildgebenden Daten
Bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung blutbasierter immunometabolischer Biomarkerwerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der im Blut gemessenen und analysierten immunmetabolischen Biomarker-Spiegel in Bezug auf die Sybil AI Lungenkrebs-Risikoscores und bestätigte Lungenkrebsdiagnosen
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Bewertung der Vorhersageleistung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
Zur Bewertung der prädiktiven Leistung von Modellen, die immunmetabolische Biomarker und das Brock-Modell enthalten, unter Verwendung von Diskriminierungsmetriken einschließlich AUC und Risikoreklassifizierung
Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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