LUNG-07: Vooruitgang in Precisie-gebaseerde Longkankerscreening: Implementatie, AI-geleide Risicostratificatie en Biomarkerintegratie (CREST AI)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07: Vooruitgang in op precisie gebaseerde longkankerscreening: Implementatie, AI-gestuurd risicostratificatie en biomarkerintegratie (CREST AI)
Dit onderzoeksonderzoek heeft tot doel methoden te onderzoeken om de screening van longkanker te verbeteren.
De studie zal onderzoeken of een kunstmatige intelligentie (AI)-tool, bekend als Sybil, kan helpen bij het voorspellen van het risico op longkanker.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het uitbreiden van de screeningscriteria (gebaseerd op de richtlijnen van de Potter en de American Cancer Society (ACS)) kan helpen bij het identificeren van personen met een risico die momenteel niet zijn opgenomen in de richtlijnen van de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-cohort implementatiestudie die is ontworpen om de haalbaarheid, acceptatie en uitkomsten van Sybil AI, een AI-gebaseerd longkankerrisicovoorspellingsmodel, te evalueren in zowel richtlijn-in aanmerking komende als uitgebreid-in aanmerking komende populaties die een lage-dosis CT (LDCT) longkankerscreening (LCS) ondergaan.
De studie omvat twee interventiecohorten (Cohorten 1 & 2).
Doelstelling 1 van de studie is om Sybil AI-risicoscores prospectief toe te passen op een cohort dat voldoet aan de USPSTF-longscreeningscriteria en de uitgebreide in aanmerking komende criteria (Potter & ACS) en de patiëntbegrip en acceptatie te evalueren.
Doelstelling 2 van de studie is om bloed-gebaseerde biologische monsters te verzamelen en te analyseren om immunometabolische biomarkers te identificeren en hun integratie met Sybil AI en het Brock-model te beoordelen voor verbeterde risicostratificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary Pasquinelli, DNP
- Telefoonnummer: (312) 996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- UI Health
-
Contact:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Telefoonnummer: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60629
- Werving
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Contact:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Telefoonnummer: 312-996-8039
- E-mail: Mpasqu3@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar op het moment van toestemming
Voldoet aan ten minste één van de volgende LCS-geschiktheidscriteria:
- USPSTF: ≥20 pakjaren, rookt momenteel of is ≤15 jaar geleden gestopt.
- Potter: 20 jaar roken, ongeacht intensiteit
- ACS: ≥20 pakjaren, geen beperking voor stopdatum
- Ondergaat of staat gepland voor LDCT via het UI Health Longscreeningsprogramma.
- Bereid om een korte (ongeveer 2 minuten durende) educatieve video te bekijken die Sybil AI-scoring en LCS uitlegt, de Sybil AI-enquête in te vullen (indien geselecteerd) en/of bloedmonsters te verstrekken (optioneel).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie te verstrekken, via een goedgekeurde UIC IRB ICF en HIPAA-autorisatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist volgens institutionele praktijkrichtlijnen.
- Zoals bepaald naar het oordeel van de behandelend arts of protocolaanwijzer, het vermogen van de proefpersoon om de studieprocedures te begrijpen en na te leven gedurende de gehele duur van de studie
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om LDCT te ondergaan
- Huidige diagnose of geschiedenis van longkanker < 5 jaar voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Levensverwachting <1 jaar
- Actieve longinfectie die systemische therapie vereist
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen en zwangere of zogende vrouwen, worden niet ingeschreven vanwege blootstelling aan straling door LDCT, wat gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
- Andere belangrijke comorbiditeit, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de studie
- Elke mentale of medische aandoening die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cohort 3
Deelnemers in deze arm zullen deel uitmaken van de observationele groep.
Leden van deze groep voldoen aan de criteria van de United States Preventative Service Task Force (USPSTF).
Er zal geen Sybil-score bekend worden gemaakt en demografische gegevens zullen worden verzameld.
|
|
|
Ander: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
Low-dose CT-scans zullen worden geanalyseerd met behulp van het Sybil Artificial Intelligence (AI) screeningsinstrument
|
|
Ander: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
|
Low-dose CT-scans zullen worden geanalyseerd met behulp van het Sybil Artificial Intelligence (AI) screeningsinstrument
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide screeningsgeschiktheid met Sybil AI-risicobeoordeling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Om de in aanmerking komende classificatie te beoordelen met behulp van USPSTF versus uitgebreide criteria (Potter en American Cancer Society) en Sybil AI longkanker risicoscores berekend voor alle deelnemers, inclusief overlap tussen in aanmerking komende groepen.
|
Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
|
Prestatie van Sybil AI bij USPSTF-gekwalificeerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de start van de studie
|
Om de prestaties van de Sybil AI-voorspelling van het risico op longkanker te evalueren onder USPSTF-gekwalificeerde deelnemers, beoordeeld aan de hand van discriminatie- en kalibratiemetrieken, waaronder AUC, sensitiviteit, specificiteit en de waargenomen incidentie van longkanker.
|
Tot 10 jaar na de start van de studie
|
|
Gecombineerde biomarker-, Sybil AI- en Brock-model risicostratificatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Om de risicostratificatieprestatie te beoordelen van geïntegreerde modellen die immunometabole biomarkers, Sybil AI-risicoscores en het Brock-model bevatten, beoordeeld door AUC- en risicoherclassificatiemetingen.
|
Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van Sybil AI over verschillende in aanmerking komende cohorten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na studie-inschrijving
|
Om de prestaties van Sybil AI voor het voorspellen van longkankerrisico te evalueren, gestratificeerd volgens de in aanmerking komende cohorten (USPSTF versus uitgebreide criteria), beoordeeld op basis van AUC, gevoeligheid, specificiteit en kalibratie
|
Tot 10 jaar na studie-inschrijving
|
|
Deelnemerbegrip en acceptatie van Sybil AI risicoscores
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de start van de studie
|
Om de door deelnemers gerapporteerde begrip, vertrouwen en acceptatie van Sybil AI-risicoscores te evalueren, gemeten met gestandaardiseerde enquête-instrumenten en samengevat als schaalscores en proporties
|
Tot 10 jaar na de start van de studie
|
|
Klinische uitkomsten over alle in aanmerking komende groepen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Om het detectiepercentage van longkanker, het stadium bij diagnose en de no-show-percentages voor afspraken voor low-dose CT-scans te evalueren in vergelijking tussen in aanmerking komende groepen met behulp van klinische en beeldvormingsgegevens
|
Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
|
Ontwikkeling van biorepository voor longkanker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na studie-inschrijving
|
Om het aantal en de kenmerken van de verzamelde biologische monsters te evalueren, inclusief het type biologisch monster, de demografische gegevens van de deelnemers, de in aanmerking komende groep en de koppeling met klinische en beeldvormingsgegevens
|
Tot 10 jaar na studie-inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bloedgebaseerde immunometabolische biomarker niveaus
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Om bloedgebaseerde immunometabole biomarkerwaarden te evalueren die gemeten en geanalyseerd zijn in relatie tot Sybil AI-longkankerrisicoscores en bevestigde longkankerdiagnoses
|
Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
|
Evaluatie van voorspellende prestaties
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Om de voorspellende prestaties te evalueren van modellen die immunometabole biomarkers en het Brock-model incorporeren, beoordeeld met discriminatiemetrics inclusief AUC en risicoreclassificatie
|
Tot 10 jaar na deelname aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0996
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .