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LUNG-07: 정밀 기반 폐암 선별 검사의 발전: 이행, AI 기반 위험도 분류 및 바이오마커 통합 (CREST AI)

2026년 4월 7일 업데이트: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: 정밀 기반 폐암 검진의 발전: 구현, AI 기반 위험 계층화 및 바이오마커 통합 (CREST AI)

이 연구는 폐암 검진 방법을 개선하기 위한 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 시빌(Sybil)로 알려진 인공지능(AI) 도구가 폐암 위험 예측에 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 검진 기준을 확대하는 것(Potter 및 미국 암 학회(ACS)의 지침에 기반)이 현재 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF) 지침에 포함되지 않은 위험 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 저선량 CT(LDCT) 폐암 검진(LCS)을 받는 가이드라인 적합 및 확대 적합 인구 집단 모두에서 인공지능 기반 폐암 위험 예측 모델인 Sybil AI의 실행 가능성, 수용성 및 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 다중 코호트 실행 연구입니다. 연구에는 두 개의 중재 코호트(코호트 1 & 2)가 포함됩니다. 연구의 목적 1은 USPSTF 폐암 검진 기준과 확대 적합 기준(Potter & ACS)을 충족하는 코호트에 Sybil AI 위험 점수를 전향적으로 적용하고 환자의 이해도와 수용성을 평가하는 것입니다. 연구의 목적 2는 혈액 기반 생체 시료를 수집 및 분석하여 면역대사 생체표지자를 확인하고, 개선된 위험 계층화를 위해 Sybil AI 및 Brock 모델과의 통합을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mary Pasquinelli, DNP
  • 전화번호: (312) 996-8039
  • 이메일: Mpasqu3@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • 전화번호: 312-996-8039
          • 이메일: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, 미국, 60629
        • 모병
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • 연락하다:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • 전화번호: 312-996-8039
          • 이메일: Mpasqu3@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 연령 50-80세

  • 다음 LCS 적격 기준 중 적어도 하나를 충족:

    • USPSTF: ≥20갑년, 현재 흡연 또는 ≤15년 전에 금연.
    • Potter: 흡연 강도와 무관하게 20년 흡연
    • ACS: ≥20갑년, 금연 기간 제한 없음
  • UI Health 폐암 검진 프로그램을 통해 LDCT를 받거나 예정된 경우.
  • Sybil AI 점수와 LCS를 설명하는 짧은(약 2분) 교육 동영상을 시청하고, Sybil AI 설문조사(선택된 경우)를 완료하고/또는 혈액 샘플(선택 사항)을 제공할 의사가 있음.
  • 승인된 UIC IRB ICF 및 HIPAA 승인을 통해 서면 동의서와 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 승인을 제공할 수 있음.
  • 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 함. 기관 실무 지침에 따라 혈청 또는 소변 임신 테스트 음성이 필요함.
  • 등록 의사 또는 연구 계획 대리인의 재량에 따라, 연구 대상자가 연구 전 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • LDCT를 받을 수 없음
  • 연구 등록 시점으로부터 < 5년 이내에 현재 진단 또는 폐암 병력.
  • 기대 수명 <1년
  • 전신 치료가 필요한 활동성 폐 감염
  • 취약한 인구(수감자 및 임신 또는 수유 중인 여성 포함)는 임신 중 금기인 LDCT의 방사선 노출로 인해 등록되지 않음.
  • 연구 책임 연구자의 판단에 따른 기타 주요 동반 질환
  • 환자가 동의서를 제공하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1
이 그룹의 참가자는 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)의 폐암 검진 기준을 충족합니다. 이 코호트의 참가자는 폐암 검진의 일환으로 저선량 CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 Sybil AI 동영상을 시청하고 설문조사를 완료하며, Sybil AI 폐암 위험 점수를 검토하게 됩니다. 참여에 동의할 경우, 선택적으로 혈액 샘플을 제공하게 됩니다.
진단 검사: 시빌 인공지능(AI) 스크리닝
저용량 CT 스캔은 Sybil 인공지능(AI) 선별 도구를 사용하여 분석됩니다.
다른: 코호트 2
이 그룹의 참가자는 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)의 폐암 검진 기준은 충족하지 못하지만, Potter 또는 미국 암 학회(ACS)의 확장된 기준에 따라 폐암 검진 자격이 있습니다. 이 코호트의 참가자는 연구 목적으로 저선량 CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 Sybil AI 비디오를 시청하고, 설문 조사를 완료하며, Sybil AI 폐암 위험 점수를 검토하게 됩니다. 참여에 동의할 경우, 선택적으로 혈액 샘플을 제공하게 됩니다.
진단 검사: 시빌 인공지능(AI) 스크리닝
저용량 CT 스캔은 Sybil 인공지능(AI) 선별 도구를 사용하여 분석됩니다.
간섭 없음: 코호트 3
이 그룹의 참가자는 관찰 그룹의 일원이 됩니다. 이 그룹의 구성원은 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF) 기준을 충족합니다. 시빌 점수 공개는 없으며 인구 통계학적 정보가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sybil AI 위험 점수 평가를 통한 확장된 선별 자격 기준
기간: 연구 참여 후 최대 10년
USPSTF 대 확장 기준(Potter 및 American Cancer Society) 및 모든 참가자에 대해 계산된 Sybil AI 폐암 위험 점수를 사용하여 적격성 분류를 평가하고, 적격성 그룹 간의 중복을 포함합니다.
연구 참여 후 최대 10년
USPSTF 적격 참가자에서의 Sybil AI 성능
기간: 연구 참여 후 최대 10년
USPSTF 자격 기준에 부합하는 참가자들 사이에서 Sybil AI 폐암 위험 예측 성능을 평가하기 위해, AUC, 민감도, 특이도 및 관찰된 폐암 발병률을 포함한 판별 및 보정 지표를 평가합니다.
연구 참여 후 최대 10년
결합 바이오마커, Sybil AI, 및 Brock 모델 위험 계층화
기간: 연구 참여 후 최대 10년
면역대사 바이오마커, Sybil AI 위험 점수 및 Brock 모델을 통합한 모델의 위험 계층화 성능을 AUC 및 위험 재분류 측정치로 평가합니다.
연구 참여 후 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 코호트별 Sybil AI 성능
기간: 연구 참여 후 최대 10년
Sybil AI 폐암 위험 예측 성능을 적격 코호트(USPSTF 대 확장 기준)별로 평가하며, AUC, 민감도, 특이도 및 보정을 통해 평가함
연구 참여 후 최대 10년
Sybil AI 위험 점수에 대한 참가자 이해도 및 수용도
기간: 연구 참여 후 최대 10년
참가자가 보고한 Sybil AI 위험 점수의 이해도, 신뢰도 및 수용도를 평가하기 위해 표준화된 설문 도구를 사용하여 측정하고, 척도 점수와 비율로 요약합니다
연구 참여 후 최대 10년
적격성 그룹별 임상 결과
기간: 연구 참여 후 최대 10년
임상 및 영상 기록을 사용하여 자격 그룹 간 비교를 통해 폐암 검출률, 진단 시기, 저선량 CT 예약 불이행률을 평가하기 위해
연구 참여 후 최대 10년
폐암 바이오뱅크 구축
기간: 연구 참여 후 최대 10년
생체 시료 수집 수와 특성(생체 시료 유형, 참가자 인구통계학적 특성, 자격 그룹, 임상 및 영상 데이터와의 연계 포함)을 평가하기 위해
연구 참여 후 최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 기반 면역대사 바이오마커 수준 평가
기간: 연구 참여 후 최대 10년
Sybil AI 폐암 위험 점수 및 확진된 폐암 진단과 관련하여 측정 및 분석된 혈액 기반 면역대사 바이오마커 수준을 평가하기 위해
연구 참여 후 최대 10년
예측 성능 평가
기간: 연구 참여 후 최대 10년
면역대사 바이오마커와 Brock 모델을 포함하는 모델들의 예측 성능을 평가하기 위해 AUC 및 위험 재분류를 포함한 판별 지표를 사용하여 평가
연구 참여 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0996

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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