LUNG-07: Avanzando en el Cribado del Cáncer de Pulmón Basado en la Precisión: Implementación, Estratificación de Riesgo Guiada por IA e Integración de Biomarcadores (CREST AI)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago
LUNG-07: Avanzando en la Detección del Cáncer de Pulmón Basada en la Precisión: Implementación, Estratificación de Riesgo Guiada por IA e Integración de Biomarcadores (CREST AI)
Este estudio de investigación tiene como objetivo investigar métodos para mejorar el cribado del cáncer de pulmón.
El estudio investigará si una herramienta de inteligencia artificial (IA), conocida como Sybil, puede ayudar a predecir el riesgo de cáncer de pulmón.
Los investigadores también examinarán si la ampliación de los criterios de cribado (basados en las directrices de Potter y la Sociedad Americana del Cáncer (ACS)) puede ayudar a identificar a las personas en riesgo que no están actualmente incluidas en las directrices del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de implementación prospectivo, no aleatorizado y de cohortes múltiples diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y resultados de Sybil AI, un modelo de predicción de riesgo de cáncer de pulmón basado en inteligencia artificial, tanto en poblaciones elegibles según las directrices como en poblaciones con elegibilidad ampliada que se someten a cribado de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).
El estudio incluye dos cohortes de intervención (Cohortes 1 y 2).
El objetivo 1 del estudio es aplicar prospectivamente las puntuaciones de riesgo de Sybil AI a una cohorte que cumple los criterios de cribado pulmonar de la USPSTF y la elegibilidad ampliada (Potter y ACS) y evaluar la comprensión y aceptabilidad de los pacientes.
El objetivo 2 del estudio es recoger y analizar biospecímenes basados en sangre para identificar biomarcadores inmunometabólicos y evaluar su integración con Sybil AI y el modelo Brock para mejorar la estratificación del riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Pasquinelli, DNP
- Número de teléfono: (312) 996-8039
- Correo electrónico: Mpasqu3@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- UI Health
-
Contacto:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Número de teléfono: 312-996-8039
- Correo electrónico: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
- Reclutamiento
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Contacto:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Número de teléfono: 312-996-8039
- Correo electrónico: Mpasqu3@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años en el momento del consentimiento
Cumple al menos uno de los siguientes criterios de elegibilidad para LCS:
- USPSTF: ≥20 paquetes-año, fuma actualmente o dejó de fumar hace ≥15 años.
- Potter: 20 años de tabaquismo, independientemente de la intensidad
- ACS: ≥20 paquetes-año, sin restricción en el tiempo desde que dejó de fumar
- Recibe o está programado para LDCT a través del Programa de Detección Pulmonar de UI Health.
- Dispuesto a ver un video educativo breve (aproximadamente 2 minutos) que explica la puntuación de Sybil AI y LCS, completar la encuesta de Sybil AI (si es seleccionado) y/o proporcionar muestras de sangre (opcional).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la liberación de información de salud personal, a través de un ICF de IRB de UIC aprobado y autorización HIPAA.
- Las mujeres con potencial de procreación no deben estar embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo en suero o orina negativa según las pautas de práctica institucionales.
- Según lo determinado a discreción del médico inscrito o del designado del protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para someterse a LDCT
- Diagnóstico actual o antecedente de cáncer de pulmón < 5 años antes de la inscripción en el estudio.
- Expectativa de vida <1 año
- Infección pulmonar activa que requiera terapia sistémica
- Población vulnerable, incluidos prisioneros y mujeres embarazadas o en período de lactancia, no se inscribirán debido a la exposición a radiación de LDCT, que está contraindicada en el embarazo.
- Otra comorbilidad importante, según lo determinado por el investigador principal del estudio
- Cualquier condición mental o médica que impida al paciente dar su consentimiento informado o participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cohorte 3
Los participantes en este brazo formarán parte del grupo observacional.
Los miembros de este grupo cumplen los criterios del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos (USPSTF).
No se revelará la puntuación Sybil y se recopilarán datos demográficos.
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Otro: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Las tomografías computarizadas de baja dosis se analizarán utilizando la herramienta de detección de inteligencia artificial (IA) Sybil
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Otro: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Las tomografías computarizadas de baja dosis se analizarán utilizando la herramienta de detección de inteligencia artificial (IA) Sybil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ampliación de elegibilidad en el cribado con puntuación de riesgo Sybil AI
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
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Para evaluar la clasificación de elegibilidad utilizando los criterios de la USPSTF frente a los criterios ampliados (Potter y la Sociedad Americana del Cáncer) y las puntuaciones de riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI calculadas para todos los participantes, incluida la superposición entre los grupos de elegibilidad.
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Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
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Rendimiento de Sybil AI en participantes elegibles según la USPSTF
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
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Para evaluar el rendimiento de la predicción del riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI entre los participantes elegibles según USPSTF, evaluado mediante métricas de discriminación y calibración, incluyendo AUC, sensibilidad, especificidad e incidencia observada de cáncer de pulmón.
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Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
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Estratificación de riesgo combinada con biomarcadores, modelo Sybil AI y modelo Brock
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Para evaluar el rendimiento de la estratificación de riesgo de modelos integrados que incorporan biomarcadores inmunometabólicos, puntuaciones de riesgo de Sybil AI y el modelo de Brock, evaluado mediante medidas de AUC y reclasificación de riesgo.
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Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de Sybil AI en cohortes de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Para evaluar el rendimiento de la predicción del riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI estratificado por cohorte de elegibilidad (USPSTF vs criterios ampliados), evaluado por AUC, sensibilidad, especificidad y calibración
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Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Comprensión y aceptabilidad de las puntuaciones de riesgo de Sybil AI por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
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Para evaluar la comprensión, confianza y aceptabilidad informadas por los participantes de las puntuaciones de riesgo de Sybil AI, medidas mediante instrumentos de encuesta estandarizados y resumidas como puntuaciones de escala y proporciones
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Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
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Resultados clínicos en todos los grupos de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Para evaluar la tasa de detección de cáncer de pulmón, el estadio en el momento del diagnóstico y las tasas de incomparecencia a las citas de tomografía computarizada de baja dosis, comparando entre los grupos de elegibilidad utilizando registros clínicos y de imágenes
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Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Desarrollo de un biobanco de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Para evaluar el número y las características de las muestras biológicas recogidas, incluyendo el tipo de muestra biológica, la demografía de los participantes, el grupo de elegibilidad y la vinculación con los datos clínicos y de imagen
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Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles de biomarcadores inmunometabólicos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Para evaluar los niveles de biomarcadores inmunometabólicos en sangre medidos y analizados en relación con las puntuaciones de riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI y los diagnósticos confirmados de cáncer de pulmón
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Hasta 10 años después de la entrada al estudio
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Evaluación del rendimiento predictivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años tras la entrada en el estudio
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Para evaluar el rendimiento predictivo de los modelos que incorporan biomarcadores inmunometabólicos y el modelo Brock, evaluados mediante métricas de discriminación que incluyen AUC y reclasificación de riesgos
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Hasta 10 años tras la entrada en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .