Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUNG-07: Fremgang for presisjonsbasert lungekreftscreening: Implementering, AI-drevet risikostratifisering og biomarkørintegrasjon (CREST AI)

3. august 2026 oppdatert av: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Fremme presisjonsbasert lungekreftscreening: Implementering, AI-veiledet risikostratifisering og biomarkørintegrasjon (CREST AI)

Denne forskningsstudien har som mål å undersøke metoder for å forbedre lungekreftscreening. Studien vil undersøke om et kunstig intelligens-verktøy (AI), kjent som Sybil, kan bidra til å forutsi risikoen for lungekreft. Forskerne vil også undersøke om å utvide screeningskriteriene (basert på retningslinjene til Potter og American Cancer Society (ACS)) kan bidra til å identifisere personer med risiko som ikke for tiden er inkludert i U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)-retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, fler-kohort implementeringsstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og resultatene av Sybil AI, en AI-basert lungekreftrisikoprediksjonsmodell, i både retningslinje-berettigede og utvidet-berettigede populasjoner som gjennomgår lavdose CT (LDCT) lungekreftscreening (LCS). Studien inkluderer to intervensjonskohorter (Kohort 1 & 2). Mål 1 i studien er å prospektivt anvende Sybil AI risikoscorer på en kohort som oppfyller USPSTFs lunge screening kriterier og de utvidede berettigelseskriteriene (Potter & ACS) og evaluere pasientforståelse og akseptabilitet. Mål 2 i studien er å samle og analysere blodbaserte bioprøver for å identifisere immunometaboliske biomarkører og vurdere deres integrasjon med Sybil AI og Brock-modellen for forbedret risikostratifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonnummer: (312) 996-8039
  • E-post: Mpasqu3@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health
        • Ta kontakt med:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-post: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60629
        • Rekruttering
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Ta kontakt med:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-post: Mpasqu3@uic.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50–80 år på tidspunktet for samtykke

  • Oppfyller minst ett av følgende LCS-kvalifikasjonskriterier:

    • USPSTF: ≥20 pakkeår, røyker for tiden eller sluttet ≤15 år siden.
    • Potter: 20 års røyking, uavhengig av intensitet
    • ACS: ≥20 pakkeår, ingen begrensning på sluttdato for røyking
  • Mottar eller planlagt for LDCT gjennom UI Health Lung Screening Program.
  • Villig til å se en kort (ca. 2-minutters) opplæringsvideo som forklarer Sybil AI-scoring og LCS, fullføre Sybil AI-spørreundersøkelsen (hvis valgt), og/eller gi blodprøver (valgfritt).
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon, via en godkjent UIC IRB ICF og HIPAA-autorisasjon.
  • Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide eller amme. En negativ serum- eller urin-graviditetstest kreves i henhold til institusjonelle praksisretningslinjer.
  • Som bestemt etter skjønn til den påmeldende legen eller protokollutpeker, evnen til forsøkspersonen til å forstå og følge studieprosedyrer for hele studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

  • Ute av stand til å gjennomgå LDCT
  • Nåværende diagnose eller historie med lungekreft < 5 år før studiepåmelding.
  • Forventet levetid <1 år
  • Aktiv lungeinfeksjon som krever systemisk behandling
  • Sårbare befolkningsgrupper, inkludert fanger og gravide eller ammende kvinner, vil ikke bli inkludert på grunn av stråleeksponering fra LDCT, som er kontraindisert under graviditet.
  • Annen vesentlig komorbiditet, som bestemt av studieansvarlig forsker
  • Enhver psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kohort 3
Deltakerne i denne gruppen vil være en del av observasjonsgruppen. Medlemmene i denne gruppen oppfyller kriteriene til United States Preventative Service Task Force (USPSTF). Det vil ikke være noen Sybil-score-avsløring og demografiske data vil bli samlet inn.
Annen: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostisk test: Sybil kunstig intelligens (AI)-screening
Lavdose CT-skanninger vil bli analysert ved hjelp av Sybil kunstig intelligens (AI) screeningverktøy
Annen: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostisk test: Sybil kunstig intelligens (AI)-screening
Lavdose CT-skanninger vil bli analysert ved hjelp av Sybil kunstig intelligens (AI) screeningverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet screeningberettigelse med Sybil AI risikoscoring
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieoppstart
For å vurdere kvalifiseringsklassifisering ved bruk av USPSTF versus utvidede kriterier (Potter og American Cancer Society) og Sybil AI lungekreftrisikoscorer beregnet for alle deltakere, inkludert overlapping mellom kvalifiseringsgrupper.
Opptil 10 år etter studieoppstart
Sybil AI-yteevne hos deltakere som er kvalifisert etter USPSTF
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieopptak
For å evaluere Sybil AI sin lungekreftrisikoprediksjonsytelse blant USPSTF-kvalifiserte deltakere, vurdert ved diskriminerings- og kalibreringsmål inkludert AUC, sensitivitet, spesifisitet og observert forekomst av lungekreft.
Opptil 10 år etter studieopptak
Kombinert biomarkør, Sybil AI og Brock-modell risikostratifisering
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieopptak
For å vurdere risikostratifiseringsytelsen til integrerte modeller som inkorporerer immunmetaboliske biomarkører, Sybil AI-risikoscorer og Brock-modellen, vurdert ved AUC og risikoreklassifiseringsmål.
Opptil 10 år etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sybil AI ytelse på tvers av kvalifiseringskohorter
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieopptak
For å evaluere Sybil AIs ytelse i prediksjon av lungekreftrisiko stratifisert etter kvalifiseringskohort (USPSTF vs utvidede kriterier), vurdert ved AUC, sensitivitet, spesifisitet og kalibrering
Opptil 10 år etter studieopptak
Deltakerforståelse og aksept av Sybil AI-risikoscorer
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieoppstart
For å evaluere deltakernes rapporterte forståelse, tillit og aksept av Sybil AI-risikoscorer målt ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og oppsummert som skårer og andeler
Opptil 10 år etter studieoppstart
Kliniske resultater på tvers av kvalifikasjonsgrupper
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieoppstart
For å evaluere deteksjonsraten for lungekreft, stadium ved diagnose, og fraværsrater for avtaler med lavdose CT sammenlignet på tvers av kvalifikasjonsgrupper ved bruk av kliniske og bildebehandlingsjournaler
Opptil 10 år etter studieoppstart
Utvikling av biobank for lungekreft
Tidsramme: Opptil 10 år etter studiestart
For å evaluere antall og egenskaper til innsamlede biosprøver, inkludert biosprøvetype, deltakerdemografi, kvalifiseringsgruppe og kobling til kliniske og bildebaserte data
Opptil 10 år etter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nivåer av immunmetaboliske biomarkører i blod
Tidsramme: Opptil 10 år etter studiestart
Å evaluere blodbaserte immunmetabolske biomarkørnivåer målt og analysert i forhold til Sybil AI lungekreftrisikoscorer og bekreftede lungekreftdiagnoser
Opptil 10 år etter studiestart
Evaluering av prediktiv ytelse
Tidsramme: Opptil 10 år etter studieoppstart
For å evaluere prediktiv ytelse av modeller som inkorporerer immunometabolske biomarkører og Brock-modellen vurdert ved bruk av diskrimineringsmålinger inkludert AUC og risikoreklassifisering
Opptil 10 år etter studieoppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0996

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere