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切除不能肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓療法とレンバチニブ併用療法対レンバチニブ単独療法の反応比較

2026年2月6日 更新者：Sourav Kumar Chakraborty、Bangladesh Medical University

切除不能肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓療法とレンバチニブ併用療法とレンバチニブ単独療法の反応比較

この介入研究の目的は、切除不能な肝細胞がん患者において、経動脈的化学塞栓療法（TACE）とレンバチニブの併用療法と、レンバチニブ単剤療法との治療反応を比較することです。 本研究は、現実の臨床現場において、レンバチニブにTACEを追加することで、レンバチニブ単独と比較して腫瘍反応が改善されるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌（HCC）は依然としてがん関連死亡の主要な原因であり、特に先進的なインターベンショナルオンコロジーサービスへのアクセスがしばしば限られる低・中所得国で顕著です。 経動脈的化学塞栓療法（TACE）は切除不能HCC患者に対する確立された治療選択肢ですが、実際の臨床現場では、限られたインターベンショナルラジオロジー施設、訓練を受けた人材の確保、手技関連費用、患者関連要因など複数の制約により、適応となるすべての患者にTACEを提供できないことがあります。

多くの資源が限られた環境では、レンバチニブなどのチロシンキナーゼ阻害薬による全身療法は、TACEが実行不可能または延期されなければならない場合に、代替療法または初期療法として頻繁に使用されます。 レンバチニブは切除不能HCCにおける単独療法として有効性が示されており、局所療法と比較して広く利用可能です。 その結果、日常臨床において、本来ならTACEの適応となる患者のかなりの割合が、レンバチニブ単独で治療されています。

この研究は、この実際の臨床現場を反映するように設計され、経動脈的化学塞栓療法とレンバチニブ療法の併用を受ける患者と、レンバチニブ単独療法を受ける患者との間の治療反応を比較することを目的としています。 修正RECIST（mRECIST）基準を用いて放射線学的反応を評価することにより、切除不能肝細胞癌患者において、レンバチニブにTACEを追加することが、全身療法単独と比較して腫瘍反応を改善するかどうかを評価することを目指しています。

この研究の知見は、TACEへのアクセスが限られている環境での治療決定を導く臨床的に適切なエビデンスを提供し、局所療法が実施できない場合にレンバチニブ単独療法が合理的な代替手段を提供するかどうかの特定に役立つことが期待されます。 この実用的な比較は、利用可能な医療資源の制約内で、切除不能HCCに対する治療戦略を最適化するために臨床医を支援する可能性があります。

患者は主にバングラデシュ医科大学肝臓科の入院および外来部門から選出されます。 適格基準と除外基準に基づき、患者は書面によるインフォームドコンセントを得た後、研究に組み入れられます。 TACEは施設のプロトコルに従って実施されます。 この群では、TACE後7日目にレンバチニブを開始します。 もう一方の群では、ALBIスコア2bの患者、肝性脳症の既往、病変が到達困難な部位などTACEの禁忌がある患者、手技について十分なカウンセリングを受けた後でもTACEを受けたくない患者にレンバチニブを開始します。 1.5ヶ月後、両群のALBIスコアとAFPを比較するために生化学検査が実施されます。 TACE＋レンバチニブ群では、2回目のTACEの必要性を評価するためにダイナミックCTスキャンまたはMRIが実施されます。 3ヶ月後、mRECIST基準に基づいて腫瘍反応を評価するためにダイナミックCTスキャンまたはMRIが実施され、両群のALBIスコアとAFPを比較するために生化学検査が実施されます。

データは適切な記述統計および推測統計手法を用いて分析されます。 連続変数は中心傾向と分散の指標で要約され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで要約されます。 治療群間の比較は適切な統計検定を用いて実施されます。 p値<0.05を統計学的に有意とみなします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Md. Ayub Al Mamun, FCPS (Medicine)
  • 電話番号：+8801725876589
  • メール：ayubmamunal@gmail.com

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1000
        • 募集
        • Department of Hepatology, Bangladesh Medical University
        • コンタクト：
          • Md. Ayub Al Mamun Professor, Department of Hepatology, BMU, FCPS ( Medicine )
          • 電話番号：+8801725876589
          • メール：ayubmamunal@gmail.com
        • コンタクト：
          • Asma Helen Khan Assistant Professor, Department of Hepatology, BMU, FCPS ( Hepatology)
          • 電話番号：+8801732242310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢18歳から75歳、
  2. 肝細胞癌、動的CTスキャン／MRIまたは組織病理学的検査で確認され、BCLC基準2022に基づく早期（ステージA）、中期（ステージB）サブグループB、および進行期（ステージC）に一致し、過去に治療歴がないこと、
  3. mRECIST基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変、
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2、

除外基準:

  1. びまん性両葉性または多結節性HCC（10個以上の結節）で肝臓の50％以上に及ぶもの、
  2. 主幹門脈血栓症を伴う肝細胞癌、
  3. Child Turcotte Pughスコア10（C）以上、
  4. ALBIグレード3、
  5. 制御不能な高血圧、最近の心筋梗塞、または他の血栓塞栓性イベントを伴う肝細胞癌、
  6. レンバチニブに対する既知のアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経動脈的化学塞栓療法とレンバチニブ
このアームの参加者は、経動脈的化学塞栓療法（TACE）を受けた後、標準的な体重ベースの用量で経口レンバチニブ療法を受けます。 TACEは施設のプロトコルに従って実施され、レンバチニブは患者がTACE処置から回復した後に開始されます。 複数回のTACEセッションが検討されます。
手順：TACE（経動脈的化学塞栓療法）と標的療法（レンバチニブ）の併用
経動脈的化学塞栓療法は、放射線科でインターベンショナルラジオロジストによって行われます。 レンバチニブは、TACE後7日後に体重に応じて開始されます（体重60kg未満の患者では8mg/日、体重60kg以上の患者では12mg/日）
薬：レンバチニブ
レンバチニブは体重に基づいて開始されます（体重60kg未満の患者では8mg/日、体重60kg以上の患者では12mg/日）
アクティブコンパレータ：レンバチニブ
このアームの参加者は、標準的な体重に基づく投与量で、経口レンバチニブ単剤療法を受けます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブは体重に基づいて開始されます（体重60kg未満の患者では8mg/日、体重60kg以上の患者では12mg/日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除不能肝細胞癌患者における、経動脈的化学塞栓療法とレンバチニブ併用療法とレンバチニブ単剤療法との間での客観的奏効率を比較すること
時間枠：ベースライン時および治療開始後3か月時
ベースライン時および治療開始後3か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始3ヵ月後に、TACE＋レンバチニブ群とレンバチニブ群の間で、動態CTスキャンまたはMRIにおける腫瘍サイズをmRECIST基準に従って比較すること。
時間枠：治療開始時および治療開始後3か月時点
治療開始時および治療開始後3か月時点
TACE併用レンバチニブ群とレンバチニブ群の間で、mRECIST基準に従った動的CTスキャンまたはMRIを用いて、新たな肝内病変および／または肝外転移性病変（門脈、腹腔内リンパ節、肺）を比較する
時間枠：治療開始時および治療開始後3か月時点
治療開始時および治療開始後3か月時点
TACEプラスレンバチニブ群とレンバチニブ群の患者間のアルブミン・ビリルビンスコア（ALBIスコア）を比較する
時間枠：治療開始時、1.5ヵ月後、および3ヵ月後に
アルブミン・ビリルビンスコアのスケール範囲: -2.6から+0.20 低い（より負の）スコアは肝機能が良好であることを示し、高いスコア（より正の方向）は肝機能が悪いことを示します。
治療開始時、1.5ヵ月後、および3ヵ月後に
TACE併用レンバチニブ群とレンバチニブ単独群の患者間のアルファフェトプロテインレベルを比較する
時間枠：治療開始時、治療開始後1.5ヵ月、および治療開始後3ヵ月
血清アルファフェトプロテイン（AFP）レベルはng/mlで測定されます。 AFPレベルが低いほど、治療反応が良好であることを示します。
治療開始時、治療開始後1.5ヵ月、および治療開始後3ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bangladesh Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Md. Ayub Al Mamun, FCPS (Medicine)
  • 主任研究者：Sourav Kumar Chakraborty

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5471

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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