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经动脉化疗栓塞联合乐伐替尼治疗与乐伐替尼单药治疗在不可切除肝细胞癌患者中的疗效对比

2026年2月6日 更新者：Sourav Kumar Chakraborty、Bangladesh Medical University

经动脉化疗栓塞联合乐伐替尼治疗与乐伐替尼单药治疗在不可切除肝细胞癌患者中的疗效比较

本介入性研究旨在比较经动脉化疗栓塞术（TACE）联合乐伐替尼与乐伐替尼单药治疗在不可切除肝细胞癌患者中的治疗反应。 该研究旨在确定在真实世界临床环境中，与单独使用乐伐替尼相比，联合TACE是否能改善肿瘤反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌（HCC）仍然是癌症相关死亡的主要原因，特别是在低收入和中等收入国家，这些国家获得先进介入肿瘤学服务的机会往往有限。 经动脉化疗栓塞术（TACE）是不可切除HCC患者的既定治疗选择；然而，在现实世界的临床实践中，由于多种限制，包括介入放射学设施有限、训练有素的人员可用性、手术相关成本以及患者相关因素，TACE无法提供给所有适应症患者。

在许多资源有限的环境中，当TACE不可行或必须推迟时，经常使用酪氨酸激酶抑制剂（如乐伐替尼）的全身治疗作为替代或初始治疗。 乐伐替尼作为不可切除HCC的单一疗法已显示出疗效，并且与局部区域疗法相比，可及性更广。 因此，在常规临床实践中，相当一部分原本适合TACE的患者仅接受乐伐替尼治疗。

本研究旨在反映这一现实世界情景，并旨在比较接受经动脉化疗栓塞术联合乐伐替尼治疗的患者与接受乐伐替尼单药治疗的患者之间的治疗反应。 通过使用改良RECIST（mRECIST）标准评估放射学反应，本研究旨在评估在不可切除肝细胞癌患者中，与单独全身治疗相比，在乐伐替尼基础上加用TACE是否能改善肿瘤反应。

本研究的结果预计将提供临床相关证据，以指导在TACE可及性有限的环境中的治疗决策，并有助于确定当局部区域疗法无法实施时，乐伐替尼单药治疗是否提供合理的替代方案。 这种实用性比较可能有助于临床医生在现有医疗资源限制内优化不可切除HCC的治疗策略。

患者将主要从孟加拉国医科大学肝病科的住院和门诊部门选择。 根据纳入和排除标准，在获得书面知情同意后，患者将被纳入研究。 TACE将根据机构方案进行。 在该组中，乐伐替尼将在TACE后7天开始使用。 在另一组中，乐伐替尼将用于ALBI评分为2b的患者、有任何TACE禁忌症（如肝性脑病史、病灶位置不可及等）的患者，以及经全面咨询后不愿接受TACE的患者。 1.5个月后，将进行生化测试以比较两组的ALBI评分和甲胎蛋白（AFP）。 在TACE加乐伐替尼组中，将进行动态CT扫描或MRI以评估是否需要第二次TACE。 3个月后，将进行动态CT扫描或MRI，基于mRECIST标准评估肿瘤反应，并进行生化测试以比较两组的ALBI评分和AFP。

数据将使用适当的描述性和推断性统计方法进行分析。 连续变量将使用集中趋势和离散度的度量进行总结，分类变量将总结为频率和百分比。 治疗组之间的比较将使用适当的统计检验进行。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Md. Ayub Al Mamun, FCPS (Medicine)
  • 电话号码：+8801725876589
  • 邮箱：ayubmamunal@gmail.com

学习地点

  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国、1000
        • 招聘中
        • Department of Hepatology, Bangladesh Medical University
        • 接触：
          • Md. Ayub Al Mamun Professor, Department of Hepatology, BMU, FCPS ( Medicine )
          • 电话号码：+8801725876589
          • 邮箱：ayubmamunal@gmail.com
        • 接触：
          • Asma Helen Khan Assistant Professor, Department of Hepatology, BMU, FCPS ( Hepatology)
          • 电话号码：+8801732242310

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，
  2. 经动态CT扫描/MRI或组织病理学证实的肝细胞癌，符合2022年BCLC标准的早期（A期）、中期（B期）B亚组和晚期（C期），且既往无任何治疗史，
  3. 根据mRECIST标准至少有一个可测量病灶，
  4. ECOG体能状态0-2，

排除标准：

  1. 弥漫性双叶或多结节性HCC（超过10个结节）且肝脏受累≥50%，
  2. 伴有主干门静脉血栓形成的肝细胞癌，
  3. Child-Turcotte-Pugh评分10分（C级）或更高，
  4. ALBI分级3级，
  5. 伴有未控制的高血压、近期心肌梗死或其他血栓栓塞事件的肝细胞癌，
  6. 已知对乐伐替尼过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经动脉化疗栓塞和仑伐替尼
该组参与者将接受经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，随后按标准体重剂量口服乐伐替尼治疗。 TACE将根据机构方案执行，乐伐替尼将在患者从TACE术后恢复后开始使用。 可考虑进行多次TACE治疗。
程序：TACE（经动脉化疗栓塞术）联合靶向治疗（仑伐替尼）
经动脉化疗栓塞术将由介入放射科医生在放射科进行。 根据体重，TACE术后7天开始使用乐伐替尼（体重<60 kg的患者每天8 mg，体重≥60 kg的患者每天12 mg）
药品：乐伐替尼
Lenvatinib将根据体重开始给药（体重<60 kg的患者8mg/天，体重≥60 kg的患者12mg/天）
有源比较器：乐伐替尼
该组的参与者将按照标准体重剂量接受口服乐伐替尼单药治疗。
药品：乐伐替尼
Lenvatinib将根据体重开始给药（体重<60 kg的患者8mg/天，体重≥60 kg的患者12mg/天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较经动脉化疗栓塞联合乐伐替尼治疗与乐伐替尼单药治疗在不可切除肝细胞癌患者中的客观缓解率
大体时间：在基线时和治疗开始3个月后
在基线时和治疗开始3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较TACE联合乐伐替尼组与乐伐替尼组治疗3个月后根据mRECIST标准在动态CT扫描或MRI上的肿瘤大小。
大体时间：在基线时及治疗开始3个月后
在基线时及治疗开始3个月后
根据mRECIST标准，通过动态CT扫描或MRI，比较TACE联合乐伐替尼组与乐伐替尼组之间新发肝内病灶和/或肝外转移病灶（门静脉、腹腔淋巴结、肺部）的情况
大体时间：在基线时和开始治疗后3个月时
在基线时和开始治疗后3个月时
比较TACE联合仑伐替尼组与仑伐替尼组患者的白蛋白-胆红素评分（ALBI评分）
大体时间：在基线、开始治疗后1.5个月和3个月时
白蛋白-胆红素评分量表范围：-2.6 至 +0.20。分数越低（越负）表示肝功能越好，分数越高（越正）表示肝功能越差。
在基线、开始治疗后1.5个月和3个月时
比较TACE联合乐伐替尼组与乐伐替尼组患者的甲胎蛋白水平
大体时间：在基线、治疗开始后1.5个月及3个月时
血清甲胎蛋白（AFP）水平以纳克/毫升（ng/ml）为单位进行测量。 较低的AFP水平表明治疗反应更好。
在基线、治疗开始后1.5个月及3个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bangladesh Medical University

调查人员

  • 学习椅：Md. Ayub Al Mamun, FCPS (Medicine)
  • 首席研究员：Sourav Kumar Chakraborty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5471

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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