Comparación de la respuesta entre la combinación de quimioembolización transarterial y terapia con lenvatinib frente a la monoterapia con lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

El carcinoma hepatocelular (CHC) sigue siendo una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer, especialmente en países de ingresos bajos y medios donde el acceso a servicios avanzados de oncología intervencionista suele ser limitado. La quimioembolización transarterial (TACE) es una opción de tratamiento establecida para pacientes con CHC irresecable; sin embargo, en la práctica clínica real, la TACE no puede ofrecerse a todos los pacientes indicados debido a múltiples limitaciones, como instalaciones limitadas de radiología intervencionista, disponibilidad de personal capacitado, costes relacionados con el procedimiento y factores relacionados con el paciente.

En muchos entornos con recursos limitados, la terapia sistémica con inhibidores de tirosina quinasa como lenvatinib se utiliza con frecuencia como alternativa o como terapia inicial cuando la TACE no es factible o debe posponerse. Lenvatinib ha demostrado eficacia como monoterapia en el CHC irresecable y es ampliamente accesible en comparación con las terapias locorregionales. Como resultado, una proporción significativa de pacientes que de otro modo serían candidatos para TACE reciben tratamiento solo con lenvatinib en la práctica clínica habitual.

Este estudio está diseñado para reflejar este escenario del mundo real y tiene como objetivo comparar la respuesta al tratamiento entre pacientes que reciben una combinación de quimioembolización transarterial más terapia con lenvatinib y aquellos que reciben monoterapia con lenvatinib. Al evaluar la respuesta radiológica utilizando los criterios de RECIST modificado (mRECIST), el estudio busca evaluar si la adición de TACE al lenvatinib mejora la respuesta tumoral en comparación con la terapia sistémica sola en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante para guiar la toma de decisiones de tratamiento en entornos donde el acceso a la TACE es limitado, y para ayudar a identificar si la monoterapia con lenvatinib ofrece una alternativa razonable cuando no se puede realizar la terapia locorregional. Esta comparación pragmática puede ayudar a los médicos a optimizar las estrategias de tratamiento para el CHC irresecable dentro de las limitaciones de los recursos sanitarios disponibles.

Los pacientes serán seleccionados principalmente de los departamentos de hospitalización y consulta externa de Hepatología de la Universidad Médica de Bangladesh. Según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán incluidos en el estudio después de obtener el consentimiento informado por escrito. La TACE se realizará de acuerdo con el protocolo institucional. El lenvatinib se iniciará después de 7 días de la TACE en este brazo. En el otro brazo, se iniciará lenvatinib a los pacientes con una puntuación ALBI 2b, pacientes que tengan alguna contraindicación para la TACE como antecedentes de encefalopatía hepática, lesión en sitio inaccesible, etc., y pacientes que no deseen someterse a la TACE después de haber sido asesorados exhaustivamente sobre el procedimiento. Después de 1,5 meses, se realizarán pruebas bioquímicas para comparar la puntuación ALBI y la AFP en ambos grupos. En el brazo de TACE más lenvatinib, se realizará una tomografía computarizada dinámica o resonancia magnética para evaluar la necesidad de una segunda TACE. Después de 3 meses, se realizará una tomografía computarizada dinámica o resonancia magnética para evaluar la respuesta tumoral en base a los criterios mRECIST, y se realizarán pruebas bioquímicas para comparar la puntuación ALBI y la AFP en ambos grupos.

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos descriptivos e inferenciales apropiados. Las variables continuas se resumirán utilizando medidas de tendencia central y dispersión, y las variables categóricas se resumirán como frecuencias y porcentajes. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.