Confronto della risposta tra la combinazione di Chemioembolizzazione Transarteriale e terapia con Lenvatinib rispetto alla monoterapia con Lenvatinib in pazienti con Carcinoma Epatocellulare non resecabile

Il carcinoma epatocellulare (HCC) rimane una delle principali cause di mortalità correlata al cancro, in particolare nei paesi a basso e medio reddito, dove l'accesso a servizi avanzati di oncologia interventistica è spesso limitato. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con HCC non resecabile; tuttavia, nella pratica clinica reale, la TACE non può essere offerta a tutti i pazienti indicati a causa di molteplici limitazioni, tra cui strutture limitate di radiologia interventistica, disponibilità di personale formato, costi correlati alla procedura e fattori legati al paziente.

In molti contesti con risorse limitate, la terapia sistemica con inibitori delle tirosin-chinasi come il lenvatinib viene spesso utilizzata come alternativa o come terapia iniziale quando la TACE non è fattibile o deve essere rimandata. Il lenvatinib ha dimostrato efficacia come monoterapia nell'HCC non resecabile ed è ampiamente accessibile rispetto alle terapie locoregionali. Di conseguenza, una percentuale significativa di pazienti che altrimenti sarebbero candidati alla TACE viene trattata con lenvatinib da sola nella pratica clinica di routine.

Questo studio è progettato per riflettere questo scenario del mondo reale e mira a confrontare la risposta terapeutica tra i pazienti che ricevono una combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa più terapia con lenvatinib e quelli che ricevono la monoterapia con lenvatinib. Valutando la risposta radiologica utilizzando i criteri RECIST modificati (mRECIST), lo studio cerca di valutare se l'aggiunta della TACE al lenvatinib migliora la risposta tumorale rispetto alla sola terapia sistemica nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti per guidare il processo decisionale terapeutico in contesti in cui l'accesso alla TACE è limitato e per aiutare a identificare se la monoterapia con lenvatinib offre un'alternativa ragionevole quando la terapia locoregionale non può essere eseguita. Questo confronto pragmatico può aiutare i clinici a ottimizzare le strategie terapeutiche per l'HCC non resecabile entro i limiti delle risorse sanitarie disponibili.

I pazienti verranno selezionati principalmente dai reparti di Epatologia ospedalieri e ambulatoriali della Bangladesh Medical University. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti verranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. La TACE verrà eseguita secondo il protocollo istituzionale. Il lenvatinib verrà avviato dopo 7 giorni dalla TACE in questo braccio. Nell'altro braccio, il lenvatinib verrà avviato in pazienti con punteggio ALBI 2b, pazienti che hanno controindicazioni alla TACE come anamnesi di encefalopatia epatica, lesioni in sede inaccessibile, ecc., pazienti che non vogliono sottoporsi alla TACE dopo essere stati accuratamente informati sulla procedura. Dopo 1,5 mesi verranno eseguiti test biochimici per confrontare il punteggio ALBI e l'AFP in entrambi i gruppi. Nel braccio TACE più lenvatinib verrà eseguita una TC dinamica o una risonanza magnetica per valutare la necessità di una seconda TACE. Dopo 3 mesi, verrà eseguita una TC dinamica o una risonanza magnetica per valutare la risposta tumorale sulla base dei criteri mRECIST e verranno eseguiti test biochimici per confrontare il punteggio ALBI e l'AFP in entrambi i gruppi.

I dati verranno analizzati utilizzando appropriati metodi statistici descrittivi e inferenziali. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione, e le variabili categoriali saranno riassunte come frequenze e percentuali. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno eseguiti utilizzando appropriati test statistici. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.