Comparaison de la réponse entre la combinaison de chimioembolisation transartérielle et le traitement par Lenvatinib par rapport au traitement par Lenvatinib en monothérapie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) reste une cause majeure de mortalité liée au cancer, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire où l'accès aux services avancés d'oncologie interventionnelle est souvent limité. La chimioembolisation artérielle transartérielle (TACE) est une option de traitement établie pour les patients atteints d'un CHC non résécable ; cependant, dans la pratique clinique réelle, la TACE ne peut être proposée à tous les patients éligibles en raison de multiples contraintes, notamment des installations limitées en radiologie interventionnelle, la disponibilité de personnel formé, les coûts liés à la procédure et des facteurs liés aux patients.

Dans de nombreux contextes aux ressources limitées, la thérapie systémique avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le lénvatinib est fréquemment utilisée comme alternative ou comme traitement initial lorsque la TACE n'est pas réalisable ou doit être différée. Le lénvatinib a démontré son efficacité en monothérapie dans le CHC non résécable et est largement accessible comparé aux thérapies locorégionales. En conséquence, une proportion significative de patients qui seraient autrement candidats à la TACE sont traités par lénvatinib seul dans la pratique clinique courante.

Cette étude est conçue pour refléter ce scénario réel et vise à comparer la réponse au traitement entre les patients recevant une combinaison de chimioembolisation artérielle transartérielle plus une thérapie au lénvatinib et ceux recevant une monothérapie au lénvatinib. En évaluant la réponse radiologique en utilisant les critères RECIST modifiés (mRECIST), l'étude cherche à évaluer si l'ajout de la TACE au lénvatinib améliore la réponse tumorale par rapport à la thérapie systémique seule chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes pour guider la prise de décision thérapeutique dans les contextes où l'accès à la TACE est limité, et aider à déterminer si la monothérapie au lénvatinib offre une alternative raisonnable lorsque la thérapie locorégionale ne peut être réalisée. Cette comparaison pragmatique peut aider les cliniciens à optimiser les stratégies de traitement pour le CHC non résécable dans les limites des ressources de santé disponibles.

Les patients seront principalement sélectionnés dans les services d'hospitalisation et de consultation externe d'hépatologie de la Bangladesh Medical University. Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront inclus dans l'étude après avoir donné leur consentement écrit éclairé. La TACE sera effectuée selon le protocole institutionnel. Le lénvatinib sera initié 7 jours après la TACE dans ce bras. Dans l'autre bras, le lénvatinib sera initié chez les patients avec un score ALBI 2b, les patients présentant une contre-indication à la TACE comme des antécédents d'encéphalopathie hépatique, une lésion de site inaccessible, etc., et les patients qui ne souhaitent pas subir de TACE après avoir été pleinement informés sur la procédure. Après 1,5 mois, des tests biochimiques seront effectués pour comparer le score ALBI et l'AFP dans les deux groupes. Dans le bras TACE plus lénvatinib, un scanner dynamique ou une IRM sera réalisé pour évaluer la nécessité d'une deuxième TACE. Après 3 mois, un scanner dynamique ou une IRM sera effectué pour évaluer la réponse tumorale sur la base des critères mRECIST, et des tests biochimiques seront réalisés pour comparer le score ALBI et l'AFP dans les deux groupes.

Les données seront analysées en utilisant des méthodes statistiques descriptives et inférentielles appropriées. Les variables continues seront résumées à l'aide de mesures de tendance centrale et de dispersion, et les variables catégorielles seront résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les comparaisons entre les groupes de traitement seront effectuées à l'aide de tests statistiques appropriés. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.