Porównanie odpowiedzi na terapię kombinowaną chemioembolizacji przeztętniczej i lenwatinibu w porównaniu z monoterapią lenwatinibem u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) pozostaje główną przyczyną śmiertelności związanej z nowotworami, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie dostęp do zaawansowanych usług onkologii interwencyjnej jest często ograniczony. Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest ugruntowaną opcją leczenia pacjentów z nieresekcyjnym HCC; jednak w rzeczywistej praktyce klinicznej TACE nie może być oferowana wszystkim kwalifikującym się pacjentom z powodu wielu ograniczeń, w tym ograniczonych placówek radiologii interwencyjnej, dostępności wykwalifikowanego personelu, kosztów związanych z procedurą oraz czynników związanych z pacjentem.

W wielu środowiskach o ograniczonych zasobach, terapia systemowa z inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak lenwatinib, jest często stosowana jako alternatywa lub terapia początkowa, gdy TACE nie jest możliwa lub musi być odroczona. Lenwatinib wykazał skuteczność jako monoterapia w nieresekcyjnym HCC i jest szeroko dostępny w porównaniu z terapiami lokalno-regionalnymi. W rezultacie, znaczna część pacjentów, którzy w innym przypadku kwalifikowaliby się do TACE, jest leczonych samym lenwatinibem w rutynowej praktyce klinicznej.

To badanie jest zaprojektowane tak, aby odzwierciedlić ten rzeczywisty scenariusz i ma na celu porównanie odpowiedzi na leczenie między pacjentami otrzymującymi kombinację przeztętniczej chemoembolizacji plus terapii lenwatinibem a tymi otrzymującymi monoterapię lenwatinibem. Oceniając odpowiedź radiologiczną przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST), badanie ma na celu ocenę, czy dodanie TACE do lenwatinibu poprawia odpowiedź guza w porównaniu z samą terapią systemową u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów do kierowania decyzjami terapeutycznymi w warunkach, w których dostęp do TACE jest ograniczony, oraz pomogą określić, czy monoterapia lenwatinibem oferuje rozsądną alternatywę, gdy terapia lokalno-regionalna nie może być przeprowadzona. To pragmatyczne porównanie może pomóc klinicystom w optymalizacji strategii leczenia nieresekcyjnego HCC w ramach ograniczeń dostępnych zasobów opieki zdrowotnej.

Pacjenci będą głównie wybierani z oddziałów hepatologii szpitalnej i ambulatoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Bangladeszu. Na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. TACE będzie przeprowadzane zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Lenwatinib zostanie rozpoczęty po 7 dniach od TACE w tej grupie. W drugiej grupie, lenwatinib zostanie rozpoczęty u pacjentów z wynikiem ALBI 2b, pacjentów, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do TACE, takie jak historia encefalopatii wątrobowej, niedostępne umiejscowienie zmiany itp., oraz pacjentów, którzy nie chcą poddać się TACE po szczegółowym poinformowaniu o procedurze. Po 1,5 miesiąca zostaną przeprowadzone testy biochemiczne w celu porównania wyniku ALBI i AFP w obu grupach. W grupie TACE plus lenwatinib zostanie wykonany dynamiczny tomograf komputerowy lub rezonans magnetyczny w celu oceny konieczności drugiej procedury TACE. Po 3 miesiącach, dynamiczny tomograf komputerowy lub rezonans magnetyczny zostanie wykonany w celu oceny odpowiedzi guza na podstawie kryteriów mRECIST, a testy biochemiczne zostaną przeprowadzone w celu porównania wyniku ALBI i AFP w obu grupach.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich opisowych i wnioskujących metod statystycznych. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, a zmienne kategorialne jako częstotliwości i procenty. Porównania między grupami leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów statystycznych. Wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.