Vertaile vastetta transarteriaalisen kemioembolisaation ja lenvatiinibiterapian yhdistelmän sekä lenvatiinibimonoterapian välillä potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on edelleen merkittävä syöpäkuolleisuuden aiheuttaja, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa, joissa pääsy kehittyneisiin interventioradiologisiin palveluihin on usein rajallista. Transarteriaalinen kemioembolisointi (TACE) on vakiintunut hoitovaihtoehto leikkaamattoman HCC-potilaille; kuitenkin käytännön kliinisessä työssä TACE:a ei voida tarjota kaikille indikoituille potilaille useiden rajoitteiden vuoksi, kuten rajallisten interventioradiologisten laitosten, koulutetun henkilöstön saatavuuden, toimenpiteeseen liittyvien kustannusten ja potilaskohtaisten tekijöiden takia.

Monissa resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa systeemistä hoitoa tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla, kuten lenvatiinibilla, käytetään usein vaihtoehtoisena hoitona tai alkuhoidona, kun TACE ei ole mahdollista tai sitä on lykättävä. Lenvatiinibi on osoittanut tehokkuutensa yksilöhoidossa leikkaamattomassa HCC:ssä, ja se on laajasti saatavilla verrattuna lokaalisiin terapioihin. Tämän seurauksena merkittävä osa potilaista, jotka muuten olisivat TACE-hoidon ehdokkaita, hoidetaan käytännön kliinisessä työssä pelkällä lenvatiinibilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu heijastamaan tätä käytännön tilannetta ja sen tavoitteena on vertailla hoitovasteita potilailla, jotka saavat transarteriaalisen kemioembolisaation ja lenvatiinibiterapian yhdistelmää, sekä niillä, jotka saavat lenvatiinibimonoterapiaa. Arvioimalla radiologista vastetta muokattujen RECIST-kriteerien (mRECIST) avulla tutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako TACE:n lisääminen lenvatiinibiin kasvainvastetta verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon leikkaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman potilailla.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä ohjaamaan hoitopäätöksentekoa tilanteissa, joissa pääsy TACE-hoitoon on rajallista, ja auttamaan tunnistamaan, tarjoaako lenvatiinibimonoterapia kohtuullisen vaihtoehdon, kun lokaalista hoitoa ei voida suorittaa. Tämä pragmaattinen vertailu voi auttaa kliinikoita optimoimaan hoitostrategioita leikkaamattomalle HCC:lle saatavilla olevien terveydenhuollon resurssien rajoissa.

Potilaat valitaan ensisijaisesti Bangladesh Medical University:n hepatologian osastojen sisä- ja ulkopuolisista potilaista. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella potilaat otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoisuun suostumuksen jälkeen. TACE suoritetaan laitoksen protokollan mukaisesti. Lenvatiinibi aloitetaan 7 päivää TACE-hoidon jälkeen tässä ryhmässä. Toisessa ryhmässä lenvatiinibi aloitetaan potilaille, joilla on ALBI-pisteet 2b, potilaille, joilla on esteitä TACE-hoidolle, kuten maksa-encefalopatiahistoria, saavuttamattoman paikan kasvain jne., sekä potilaille, jotka eivät halua TACE-hoitoa saada täydellisen neuvonnan jälkeen. 1,5 kuukauden jälkeen biokemiallisia testejä tehdään vertailemaan ALBI-pisteitä ja AFP:ta molemmissa ryhmissä. TACE ja lenvatiinibi -ryhmässä dynaaminen CT- tai MRI-kuvaus tehdään arvioimaan toisen TACE-hoidon tarpeellisuutta. 3 kuukauden jälkeen dynaaminen CT- tai MRI-kuvaus tehdään arvioimaan kasvainvaste mRECIST-kriteerien perusteella, ja biokemiallisia testejä tehdään vertailemaan ALBI-pisteitä ja AFP:ta molemmissa ryhmissä.

Tietoja analysoidaan käyttämällä sopivia kuvailevia ja inferentiaalisia tilastollisia menetelmiä. Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttämällä keskilukuja ja hajontalukuja, ja luokitellut muuttujat tiivistetään frekvensseinä ja prosentteina. Vertailut hoitoryhmien välillä suoritetaan sopivilla tilastollisilla testeillä. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.