Az arteriális kemoembolizáció és a lenvatinib kombinációjának válaszösszehasonlítása a lenvatinib monoterápiával a műtétileg nem eltávolítható hepatocellularis karcinómában szenvedő betegek esetében

A hepatocellularis carcinoma (HCC) továbbra is a rákhalálozások egyik fő oka, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol a fejlett intervenciós onkológiai szolgáltatásokhoz való hozzáférés gyakran korlátozott. A transzarteriális kemembolizáció (TACE) bevált kezelési lehetőség a nem reszekálható HCC-s betegek számára; azonban a valóságos klinikai gyakorlatban a TACE nem kínálható minden indikált beteg számára számos korlát miatt, beleértve a korlátozott intervenciós radiológiai létesítményeket, a képzett személyzet rendelkezésre állását, a beavatkozással járó költségeket és a beteghez kapcsolódó tényezőket.

Számos erőforráskorlátozott környezetben a tirozin-kináz gátlókkal, mint például a lenvatinibbal végzett szisztémás terápiát gyakran használják alternatívaként vagy kezdeti terápiaként, amikor a TACE nem megvalósítható vagy el kell halasztani. A lenvatinib hatékonyságot mutatott monoterápiaként a nem reszekálható HCC kezelésében, és széles körben elérhető a lokorregionális terápiákhoz képest. Ennek eredményeként a valóságos klinikai gyakorlatban a betegek jelentős hányadát, akik egyébként TACE-jelöltek lennének, kizárólag lenvatinibbal kezelik.

Ez a tanulmány a valóságos klinikai helyzetet kívánja tükrözni, és célja összehasonlítani a transzarteriális kemembolizáció plusz lenvatinib terápia kombinációját kapó betegek és a lenvatinib monoterápiát kapó betegek kezelési válaszát. A módosított RECIST (mRECIST) kritériumokkal történő radiológiai válasz értékelésével a tanulmány azt kívánja felmérni, hogy a TACE hozzáadása a lenvatinibhoz javítja-e a daganatválaszt a szisztémás terápia egyedüli alkalmazásához képest a nem reszekálható hepatocellularis carcinomás betegeknél.

Várhatóan a tanulmány eredményei klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak a kezelési döntéshozatal irányításához olyan környezetekben, ahol a TACE-hez való hozzáférés korlátozott, és segítenek azonosítani, hogy a lenvatinib monoterápia ésszerű alternatívát kínál-e, amikor a lokorregionális terápia nem végezhető el. Ez a pragmatikus összehasonlás segíthet a klinikusoknak a nem reszekálható HCC kezelési stratégiáinak optimalizálásában a rendelkezésre álló egészségügyi erőforrások korlátain belül.

A betegeket elsősorban a Bangladesi Orvostudományi Egyetem Hepatológiai Osztályának fekvő- és járóbeteg részlegeiről választják ki. A befogadási és kizárási kritériumok alapján a betegeket a tanulmányba a tájékoztatott írásbeli hozzájárulásuk megszerzése után veszik fel. A TACE-t az intézményi protokoll szerint végzik. A lenvatinib kezelést ebben az ágban a TACE-t követő 7. napon kezdik meg. A másik ágban a lenvatinib kezelést azoknak a betegeknek kezdik meg, akiknek ALBI pontszáma 2b, akiknek bármilyen ellenjavallata van a TACE-hez, mint például májencephalopathia anamnézise, elérhetetlen helyzetű elváltozás stb., vagy akik nem kívánják alávetni magukat a TACE-nek, miután részletesen tájékoztatták őket a beavatkozásról. 1,5 hónap után biokémiai vizsgálatokat végeznek az ALBI pontszám és az AFP összehasonlítására mindkét csoportban. A TACE plusz lenvatinib ágban dinamikus CT-vizsgálatot vagy MRI-t végeznek a második TACE szükségességének felmérésére. 3 hónap után dinamikus CT-vizsgálatot vagy MRI-t végeznek a daganatválasz mRECIST kritériumok alapján történő értékelésére, és biokémiai vizsgálatokat végeznek az ALBI pontszám és az AFP összehasonlítására mindkét csoportban.

Az adatokat megfelelő leíró és következtető statisztikai módszerekkel elemezik. A folytonos változókat központi tendencia és diszperzió mérőszámokkal összegzik, a kategorikus változókat pedig gyakoriságokként és százalékokként foglalják össze. A kezelési csoportok közötti összehasonlításokat megfelelő statisztikai tesztekkel végzik. A p érték <0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.