Sammenligning af respons mellem kombinationen af transarteriel kemoinfusion og lenvatinib-terapi versus lenvatinib-monoterapi hos patienter med ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) forbliver en stor årsag til cancerrelateret dødelighed, især i lav- og mellemindkomstlande, hvor adgangen til avancerede interventionelle onkologiske tjenester ofte er begrænset. Transarteriel chemoembolisering (TACE) er en etableret behandlingsmulighed for patienter med uoperabelt HCC; men i den virkelige kliniske praksis kan TACE ikke tilbydes alle indikerede patienter på grund af flere begrænsninger, herunder begrænsede interventionelle radiologiske faciliteter, tilgængelighed af uddannet personale, procedure-relaterede omkostninger og patientrelaterede faktorer.

I mange ressourcestærkt begrænsede omgivelser anvendes systemisk behandling med tyrosinkinasehæmmere som lenvatinib ofte som et alternativ eller som indledende behandling, når TACE ikke er gennemførligt eller må udskydes. Lenvatinib har vist effektivitet som monoterapi ved uoperabelt HCC og er bredt tilgængeligt sammenlignet med lokoregionale terapier. Som et resultat behandles en betydelig andel af patienter, der ellers ville være kandidater til TACE, med lenvatinib alene i den rutinemæssige kliniske praksis.

Dette studie er designet til at afspejle dette virkelighedsnære scenarie og har til formål at sammenligne behandlingsrespons mellem patienter, der modtager en kombination af transarteriel chemoembolisering plus lenvatinib-behandling, og dem, der modtager lenvatinib-monoterapi. Ved at evaluere den radiologiske respons ved hjælp af modificerede RECIST (mRECIST)-kriterier søger studiet at vurdere, om tilføjelsen af TACE til lenvatinib forbedrer tumorresponsen sammenlignet med systemisk behandling alene hos patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom.

Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk relevant evidens til at guide behandlingsbeslutninger i omgivelser, hvor adgangen til TACE er begrænset, og til at hjælpe med at identificere, om lenvatinib-monoterapi tilbyder et rimeligt alternativ, når lokoregional behandling ikke kan udføres. Denne pragmatiske sammenligning kan hjælpe klinikere med at optimere behandlingsstrategier for uoperabelt HCC inden for de tilgængelige sundhedsressourcers begrænsninger.

Patienter vil primært blive udvalgt fra indlæggelses- og ambulatorieafdelingerne for Hepatologi på Bangladesh Medical University. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive inkluderet i studiet efter at have givet informeret skriftlig samtykke. TACE vil blive udført i henhold til institutionel protokol. Lenvatinib vil blive påbegyndt 7 dage efter TACE i denne arm. I en anden arm vil Lenvatinib blive påbegyndt hos patienter med en ALBI-score 2b, patienter, der har nogen kontraindikationer mod TACE som f.eks. historie med hepatisk encefalopati, utilgængelige læsioner osv., patienter, der ikke ønsker at gennemgå TACE efter grundig vejledning om proceduren. Efter 1,5 måneder vil biokemiske tests blive udført for at sammenligne ALBI-scoren og AFP i begge grupper. I TACE plus lenvatinib-armen vil dynamisk CT-scanning eller MRI blive udført for at vurdere nødvendigheden af anden gang TACE. Efter 3 måneder vil dynamisk CT-scanning eller MRI blive udført for at vurdere tumorresponsen på basis af mRECIST-kriterier, og biokemiske tests vil blive udført for at sammenligne ALBI-scoren og AFP i begge grupper.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende beskrivende og inferentielle statistiske metoder. Kontinuerte variabler vil blive opsummeret ved hjælp af mål for central tendens og spredning, og kategoriske variabler vil blive opsummeret som frekvenser og procenter. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive udført ved hjælp af passende statistiske tests. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.