Jämförelse av respons mellan kombinationen av transarteriell kemoembolisering och lenvatinib-terapi kontra lenvatinib-monoterapi hos patienter med icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) förblir en viktig orsak till cancerrelaterad dödlighet, särskilt i låg- och medelinkomstländer där tillgång till avancerade interventionsonkologiska tjänster ofta är begränsad. Transarteriell kemoembolisering (TACE) är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter med oresekabelt HCC; i verklig klinisk praxis kan dock TACE inte erbjudas alla indikerade patienter på grund av flera begränsningar, inklusive begränsade interventionsradiologiska faciliteter, tillgång till utbildad personal, procedurrelaterade kostnader och patientrelaterade faktorer.

I många resursbegränsade miljöer används systemisk behandling med tyrosinkinashämmare som lenvatinib ofta som ett alternativ eller som initial behandling när TACE inte är genomförbart eller måste skjutas upp. Lenvatinib har visat effektivitet som monoterapi vid oresekabelt HCC och är allmänt tillgängligt jämfört med lokoregionala behandlingar. Som ett resultat behandlas en betydande andel patienter som annars skulle vara kandidater för TACE med enbart lenvatinib i rutinmässig klinisk praxis.

Denna studie är utformad för att återspegla detta verkliga scenario och syftar till att jämföra behandlingssvar mellan patienter som får en kombination av transarteriell kemoembolisering plus lenvatinib-terapi och de som får lenvatinib-monoterapi. Genom att utvärdera radiologiskt svar med modifierade RECIST-kriterier (mRECIST) söker studien utvärdera om tillägget av TACE till lenvatinib förbättrar tumorsvar jämfört med enbart systemisk behandling hos patienter med oresekabelt hepatocellulärt karcinom.

Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevanta bevis för att vägleda behandlingsbeslut i miljöer där tillgång till TACE är begränsad, och för att hjälpa till att identifiera om lenvatinib-monoterapi erbjuder ett rimligt alternativ när lokoregional behandling inte kan utföras. Denna pragmatiska jämförelse kan hjälpa kliniker att optimera behandlingsstrategier för oresekabelt HCC inom ramen för tillgängliga hälso- och sjukvårdsresurser.

Patienter kommer huvudsakligen att väljas från hepatologiavdelningens in- och utpatienter vid Bangladesh Medical University. Baserat på inklusions- och exklusionskriterier kommer patienter att inkluderas i studien efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. TACE kommer att utföras enligt institutionellt protokoll. Lenvatinib kommer att påbörjas 7 dagar efter TACE i denna arm. I en annan arm kommer lenvatinib att påbörjas hos patienter med ALBI-poäng 2b, patienter som har någon kontraindikation mot TACE som tidigare hepatisk encefalopati, otillgängliga lesionsplatser etc., samt patienter som inte vill genomgå TACE efter att ha fått fullständig information om proceduren. Efter 1,5 månader kommer biokemiska tester att utföras för att jämföra ALBI-poäng och AFP i båda grupperna. I TACE-plus-lenvatinib-armen kommer dynamisk CT-skanning eller MRI att utföras för att bedöma behovet av andra TACE-behandlingen. Efter 3 månader kommer dynamisk CT-skanning eller MRI att utföras för att bedöma tumorsvar baserat på mRECIST-kriterier, och biokemiska tester kommer att utföras för att jämföra ALBI-poäng och AFP i båda grupperna.

Data kommer att analyseras med lämpliga beskrivande och inferentiella statistiska metoder. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med mått på central tendens och spridning, och kategoriska variabler kommer att sammanfattas som frekvenser och procentsatser. Jämförelser mellan behandlingsgrupper kommer att utföras med lämpliga statistiska tester. Ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.