절제 불가능한 간세포암 환자에서 경동맥 화학색전술과 렌바티닙 병합 요법 대 렌바티닙 단독 요법의 반응 비교
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC)은 특히 고급 중재적 종양학 서비스 접근이 종종 제한된 저소득 및 중간 소득 국가에서 암 관련 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 경동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 HCC 환자에게 확립된 치료 옵션이지만, 실제 임상 현장에서는 제한된 중재적 방사선학 시설, 훈련된 인력의 가용성, 시술 관련 비용 및 환자 관련 요인을 포함한 여러 제약으로 인해 적응증이 있는 모든 환자에게 TACE를 제공할 수 없습니다.
많은 자원이 제한된 환경에서 레바티닙과 같은 티로신 키나제 억제제를 이용한 전신 치료는 TACE가 실현 가능하지 않거나 연기되어야 할 때 대안으로 또는 초기 치료로 자주 사용됩니다. 레바티닙은 절제 불가능한 HCC에서 단일 요법으로 효능을 입증했으며 국소 치료와 비교하여 널리 접근 가능합니다. 그 결과, TACE 후보가 될 수 있는 상당 비율의 환자가 일상 임상 현장에서 레바티닙 단독 요법으로 치료받습니다.
이 연구는 이러한 실제 현장 시나리오를 반영하도록 설계되었으며, 경동맥 화학색전술과 레바티닙 요법의 병합 치료를 받는 환자와 레바티닙 단일 요법을 받는 환자 간의 치료 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 사용한 방사선학적 반응 평가를 통해, 이 연구는 레바티닙에 TACE를 추가하는 것이 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 단독 전신 치료와 비교해 종양 반응을 개선하는지 평가하고자 합니다.
이 연구 결과는 TACE 접근이 제한된 환경에서 치료 결정을 안내하는 임상적으로 관련된 증거를 제공하고, 국소 치료를 수행할 수 없을 때 레바티닙 단일 요법이 합리적인 대안을 제공하는지 확인하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이 실용적 비교는 임상의사가 가용 의료 자원의 제약 내에서 절제 불가능한 HCC에 대한 치료 전략을 최적화하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
환자는 주로 방글라데시 의과대학 간학과의 입원 및 외래 환자부에서 선발될 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자는 서면 동의서를 작성한 후 연구에 포함됩니다. TACE는 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 군에서는 TACE 후 7일 후에 레바티닙을 시작합니다. 다른 군에서는 ALBI 점수 2b인 환자, 간성 뇌병증 병력, 접근 불가능한 병변 부위 등 TACE에 대한 금기증이 있는 환자, 시술에 대해 철저히 상담한 후 TACE를 원하지 않는 환자에게 레바티닙을 시작합니다. 1.5개월 후 생화학 검사를 수행하여 두 군의 ALBI 점수와 AFP를 비교합니다. TACE 플러스 레바티닙 군에서는 두 번째 TACE의 필요성을 평가하기 위해 동적 CT 스캔 또는 MRI를 수행합니다. 3개월 후, mRECIST 기준에 따른 종양 반응을 평가하기 위해 동적 CT 스캔 또는 MRI를 수행하고, 두 군의 ALBI 점수와 AFP를 비교하기 위해 생화학 검사를 수행합니다.
데이터는 적절한 기술 및 추론 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 중심 경향성 및 분산 측정치를 사용하여 요약되고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 치료 군 간 비교는 적절한 통계 검정을 사용하여 수행됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sourav Kumar Chakraborty
- 전화번호: +8801747473455
- 이메일: drsouravhepato@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Md. Ayub Al Mamun, FCPS (Medicine)
- 전화번호: +8801725876589
- 이메일: ayubmamunal@gmail.com
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- Department of Hepatology, Bangladesh Medical University
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연락하다:
- Md. Ayub Al Mamun Professor, Department of Hepatology, BMU, FCPS ( Medicine )
- 전화번호: +8801725876589
- 이메일: ayubmamunal@gmail.com
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연락하다:
- Asma Helen Khan Assistant Professor, Department of Hepatology, BMU, FCPS ( Hepatology)
- 전화번호: +8801732242310
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세,
- 동적 CT 스캔 / MRI 또는 병리조직학적으로 확인된 간세포암으로, BCLC 기준 2022에 따른 조기(A기), 중간기(B기), 하위 그룹 B, 진행기(C기)에 부합하며, 이전 치료 경험이 없는 경우,
- mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개 이상,
- ECOG 수행 상태 0-2,
제외 기준:
- 간 침범이 50% 이상인 미만성 양엽성 또는 다결절성 간세포암(결절 10개 초과),
- 주간문맥 혈전증이 동반된 간세포암,
- Child Turcotte Pugh 점수 10(C) 이상,
- ALBI 등급 3,
- 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근경색증 또는 기타 혈전색전증이 동반된 간세포암,
- 렌바티닙에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 화학색전술과 렌바티닙
이 군의 참가자들은 표준 체중 기반 용량으로 경동맥 화학 색전술(TACE)을 시행한 후 경구 레바티닙 치료를 받게 됩니다.
TACE는 기관 프로토콜에 따라 수행되며, 레바티닙은 환자가 TACE 시술에서 회복된 후 시작됩니다.
TACE의 다중 세션 시행이 고려될 수 있습니다.
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경동맥 화학색전술은 중재적 영상의학과 의사가 영상의학과에서 시행합니다.
환자의 체중에 따라 TACE 시행 7일 후에 레바티닙을 시작합니다(체중 60kg 미만 환자는 8mg/일, 체중 60kg 이상 환자는 12mg/일).
렌바티닙은 체중에 따라 시작됩니다((체중 60kg 미만 환자는 8mg/일, 체중 60kg 이상 환자는 12mg/일)
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활성 비교기: 렌바티닙
이 군의 참가자들은 표준 체중 기반 용량으로 경구 레바티닙 단일 요법을 받게 됩니다.
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렌바티닙은 체중에 따라 시작됩니다((체중 60kg 미만 환자는 8mg/일, 체중 60kg 이상 환자는 12mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 불가능한 간세포암 환자에서 경동맥 화학색전술과 렌바티닙 병용 요법 대 렌바티닙 단독 요법 간의 객관적 반응율 비교
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 3개월 후
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치료 시작 시점 및 치료 시작 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 TACE와 렌바티닙 병용군과 렌바티닙 단독군 간의 mRECIST 기준에 따른 동적 CT 스캔 또는 MRI에서의 종양 크기를 비교하기 위해
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 시점에서
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 시점에서
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TACE 플러스 렌바티닙 군과 렌바티닙 군 간에 mRECIST 기준에 따라 새로운 간내 병변 및/또는 간외 전이 병변(문맥, 복강내 림프절, 폐)을 동적 CT 스캔 또는 MRI로 비교하기 위함
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 시점에서
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 시점에서
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TACE 플러스 렌바티닙 그룹과 렌바티닙 그룹 간의 환자 알부민-빌리루빈 점수(ALBI 점수) 비교
기간: 치료 시작 시, 1.5개월 및 3개월 후에
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알부민-빌리루빈 점수 척도 범위: -2.6 ~ +0.20 낮은(더 음수인) 점수는 더 좋은 간 기능을 나타내며, 높은 점수(양수 쪽으로 더 가까운)는 더 나쁜 간 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 시, 1.5개월 및 3개월 후에
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TACE 플러스 렌바티닙 그룹과 렌바티닙 그룹 간 환자의 알파-태아단백질 수치 비교
기간: 치료 시작 시점, 치료 시작 후 1.5개월 및 3개월 후
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혈청 알파 태아 단백질(AFP) 수치는 ng/ml 단위로 측정됩니다.
낮은 AFP 수치는 더 나은 치료 반응을 나타냅니다.
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치료 시작 시점, 치료 시작 후 1.5개월 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Md. Ayub Al Mamun, FCPS (Medicine)
- 수석 연구원: Sourav Kumar Chakraborty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peng Z, Fan W, Zhu B, Wang G, Sun J, Xiao C, Huang F, Tang R, Cheng Y, Huang Z, Liang Y, Fan H, Qiao L, Li F, Zhuang W, Peng B, Wang J, Li J, Kuang M. Lenvatinib Combined With Transarterial Chemoembolization as First-Line Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase III, Randomized Clinical Trial (LAUNCH). J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):117-127. doi: 10.1200/JCO.22.00392. Epub 2022 Aug 3.
- Yamashita T, Kudo M, Ikeda K, Izumi N, Tateishi R, Ikeda M, Aikata H, Kawaguchi Y, Wada Y, Numata K, Inaba Y, Kuromatsu R, Kobayashi M, Okusaka T, Tamai T, Kitamura C, Saito K, Haruna K, Okita K, Kumada H. REFLECT-a phase 3 trial comparing efficacy and safety of lenvatinib to sorafenib for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: an analysis of Japanese subset. J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):113-122. doi: 10.1007/s00535-019-01642-1. Epub 2019 Nov 12.
유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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