Sammenligning av respons mellom kombinasjonen av transarteriell kemoembolisering og lenvatinib-terapi versus lenvatinib-monoterapi hos pasienter med uoperabel hepatocellulærcarcinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) forblir en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet, spesielt i lav- og mellominntektsland hvor tilgang til avanserte intervensjonelle onkologitjenester ofte er begrenset. Transarteriell kemoembolisering (TACE) er en etablert behandlingsmulighet for pasienter med uoperabelt HCC; imidlertid kan TACE i reell klinisk praksis ikke tilbys til alle indikerte pasienter på grunn av flere begrensninger, inkludert begrensede intervensjonsradiologifasiliteter, tilgjengelighet av trent personell, prosedyre-relaterte kostnader og pasient-relaterte faktorer.

I mange ressursbegrensede omgivelser blir systemisk terapi med tyrosinkinasehemmere som lenvatinib ofte brukt som et alternativ eller som initial terapi når TACE ikke er gjennomførbart eller må utsettes. Lenvatinib har vist effekt som monoterapi i uoperabelt HCC og er bredt tilgjengelig sammenlignet med lokoregionale terapier. Som et resultat blir en betydelig andel pasienter som ellers ville vært kandidater for TACE, behandlet med lenvatinib alene i rutinemessig klinisk praksis.

Denne studien er designet for å gjenspeile dette reelle scenarioet og har som mål å sammenligne behandlingsrespons mellom pasienter som mottar en kombinasjon av transarteriell kemoembolisering pluss lenvatinib-terapi og de som mottar lenvatinib-monoterapi. Ved å evaluere radiologisk respons ved bruk av modifiserte RECIST (mRECIST)-kriterier, søker studien å vurdere om tillegget av TACE til lenvatinib forbedrer tumorrespons sammenlignet med systemisk terapi alene hos pasienter med uoperabelt hepatocellulært karsinom.

Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant evidens for å veilede behandlingsbeslutninger i situasjoner hvor tilgang til TACE er begrenset, og for å bidra til å identifisere om lenvatinib-monoterapi tilbyr et rimelig alternativ når lokoregional terapi ikke kan utføres. Denne pragmatiske sammenligningen kan hjelpe klinikere med å optimalisere behandlingsstrategier for uoperabelt HCC innenfor rammene av tilgjengelige helseressurser.

Pasienter vil primært bli valgt ut fra inneliggende og polikliniske avdelinger for hepatologi ved Bangladesh Medical University. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier vil pasienter bli inkludert i studien etter å ha gitt informert skriftlig samtykke. TACE vil bli utført i henhold til institusjonell protokoll. Lenvatinib vil startes 7 dager etter TACE i denne armen. I en annen arm vil lenvatinib startes for pasienter med en ALBI-score 2b, pasienter som har noen kontraindikasjon for TACE som historie med hepatisk encefalopati, utilgjengelig lesjonssted osv., pasienter som ikke ønsker å gjennomgå TACE etter å ha blitt grundig veiledet om prosedyren. Etter 1,5 måneder vil biokjemiske tester bli utført for å sammenligne ALBI-scoren og AFP i begge grupper. I TACE pluss lenvatinib-armen vil dynamisk CT-skanning eller MRI bli utført for å vurdere nødvendigheten av andre gangs TACE. Etter 3 måneder vil dynamisk CT-skanning eller MRI bli utført for å vurdere tumorresponsen basert på mRECIST-kriterier, og biokjemiske tester vil bli utført for å sammenligne ALBI-scoren og AFP i begge grupper.

Data vil bli analysert ved bruk av passende beskrivende og inferensielle statistiske metoder. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av sentraltendens- og spredningsmål, og kategoriske variabler vil bli oppsummert som frekvenser og prosenter. Sammenligninger mellom behandlingsgrupper vil bli utført ved bruk av passende statistiske tester. En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.