Vergelijking van respons tussen combinatie van transarteriële chemo-embolisatie en lenvatinibtherapie versus lenvatinib-monotherapie bij patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) blijft een belangrijke oorzaak van kankersterfte, met name in lage- en middeninkomenslanden waar de toegang tot geavanceerde interventionele oncologische diensten vaak beperkt is. Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten met niet-resectabel HCC; in de dagelijkse klinische praktijk kan TACE echter niet aan alle geïndiceerde patiënten worden aangeboden vanwege verschillende beperkingen, waaronder beperkte interventieradiofaciliteiten, beschikbaarheid van opgeleid personeel, proceduregerelateerde kosten en patiëntgerelateerde factoren.

In veel omgevingen met beperkte middelen wordt systemische therapie met tyrosinekinaseremmers zoals lenvatinib vaak gebruikt als alternatief of als initiële therapie wanneer TACE niet haalbaar is of moet worden uitgesteld. Lenvatinib heeft werkzaamheid aangetoond als monotherapie bij niet-resectabel HCC en is breed toegankelijk in vergelijking met locoregionale therapieën. Als gevolg daarvan wordt een aanzienlijk deel van de patiënten die anders in aanmerking zouden komen voor TACE, in de routinematige klinische praktijk behandeld met alleen lenvatinib.

Deze studie is ontworpen om dit realistische scenario weer te geven en heeft tot doel de behandelingsrespons te vergelijken tussen patiënten die een combinatie van transarteriële chemo-embolisatie plus lenvatinibtherapie krijgen en patiënten die lenvatinib-monotherapie krijgen. Door radiologische respons te evalueren met behulp van gemodificeerde RECIST (mRECIST) criteria, probeert de studie te beoordelen of de toevoeging van TACE aan lenvatinib de tumorrespons verbetert in vergelijking met alleen systemische therapie bij patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom.

De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch relevante evidence te leveren om behandelbeslissingen te sturen in omgevingen waar toegang tot TACE beperkt is, en om te helpen bepalen of lenvatinib-monotherapie een redelijk alternatief biedt wanneer locoregionale therapie niet kan worden uitgevoerd. Deze pragmatische vergelijking kan clinici helpen bij het optimaliseren van behandelstrategieën voor niet-resectabel HCC binnen de beperkingen van beschikbare gezondheidszorgmiddelen.

Patiënten worden voornamelijk geselecteerd uit de klinische en poliklinische afdelingen Hepatologie van Bangladesh Medical University. Op basis van inclusie- en exclusiecriteria worden patiënten opgenomen in de studie na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. TACE wordt uitgevoerd volgens het institutionele protocol. Lenvatinib wordt gestart na 7 dagen na TACE in deze arm. In een andere arm wordt lenvatinib gestart bij patiënten met een ALBI-score 2b, patiënten die een contra-indicatie hebben voor TACE zoals een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, ontoegankelijke laesielocatie, etc., patiënten die niet willen ondergaan TACE na grondige voorlichting over de procedure. Na 1,5 maand worden biochemische tests uitgevoerd om de ALBI-score en AFP in beide groepen te vergelijken. In de TACE plus lenvatinib-arm wordt een dynamische CT-scan of MRI uitgevoerd om de noodzaak van een tweede TACE te beoordelen. Na 3 maanden wordt een dynamische CT-scan of MRI uitgevoerd om de tumorrespons te beoordelen op basis van mRECIST-criteria en worden biochemische tests uitgevoerd om de ALBI-score en AFP in beide groepen te vergelijken.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte beschrijvende en inferentiële statistische methoden. Continue variabelen worden samengevat met maatstaven van centrale tendens en spreiding, en categorische variabelen worden samengevat als frequenties en percentages. Vergelijkingen tussen behandelgroepen worden uitgevoerd met geschikte statistische tests. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.