Comparação da Resposta Entre a Combinação de Quimioembolização Transarterial e Terapia com Lenvatinib Versus Monoterapia com Lenvatinib em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável

O carcinoma hepatocelular (CHC) continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro, particularmente em países de baixo e médio rendimento, onde o acesso a serviços avançados de oncologia intervencionista é frequentemente limitado. A quimioembolização transarterial (TACE) é uma opção de tratamento estabelecida para doentes com CHC não ressecável; no entanto, na prática clínica real, a TACE não pode ser oferecida a todos os doentes indicados devido a múltiplas restrições, incluindo instalações limitadas de radiologia intervencionista, disponibilidade de pessoal qualificado, custos relacionados com o procedimento e fatores relacionados com o doente.

Em muitos contextos com recursos limitados, a terapia sistémica com inibidores da tirosina quinase, como o lenvatinibe, é frequentemente utilizada como alternativa ou como terapia inicial quando a TACE não é viável ou deve ser adiada. O lenvatinibe demonstrou eficácia como monoterapia no CHC não ressecável e é amplamente acessível em comparação com terapias locorregionais. Como resultado, uma proporção significativa de doentes que de outra forma seriam candidatos a TACE são tratados apenas com lenvatinibe na prática clínica de rotina.

Este estudo foi concebido para refletir este cenário do mundo real e tem como objetivo comparar a resposta ao tratamento entre doentes que recebem uma combinação de quimioembolização transarterial mais terapia com lenvatinibe e aqueles que recebem monoterapia com lenvatinibe. Ao avaliar a resposta radiológica utilizando os critérios RECIST modificados (mRECIST), o estudo procura avaliar se a adição de TACE ao lenvatinibe melhora a resposta tumoral em comparação com a terapia sistémica isolada em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências clinicamente relevantes para orientar a tomada de decisões terapêuticas em contextos onde o acesso à TACE é limitado, e para ajudar a identificar se a monoterapia com lenvatinibe oferece uma alternativa razoável quando a terapia locorregional não pode ser realizada. Esta comparação pragmática pode auxiliar os clínicos a otimizar as estratégias de tratamento para o CHC não ressecável dentro das limitações dos recursos de saúde disponíveis.

Os doentes serão principalmente selecionados dos departamentos de Hepatologia de internamento e ambulatório da Bangladesh Medical University. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os doentes serão incluídos no estudo após obtenção de consentimento informado por escrito. A TACE será realizada de acordo com o protocolo institucional. O lenvatinibe será iniciado após 7 dias da TACE neste braço. No outro braço, o lenvatinibe será iniciado em doentes com um score ALBI 2b, doentes que tenham qualquer contraindicação para TACE, como história de encefalopatia hepática, lesão em local inacessível, etc., e doentes que não queiram realizar TACE após terem sido completamente informados sobre o procedimento. Após 1,5 meses, serão realizados testes bioquímicos para comparar o score ALBI e a AFP em ambos os grupos. No braço TACE mais lenvatinibe, será realizada uma TAC dinâmica ou ressonância magnética para avaliar a necessidade de uma segunda TACE. Após 3 meses, será realizada uma TAC dinâmica ou ressonância magnética para avaliar a resposta tumoral com base nos critérios mRECIST, e serão realizados testes bioquímicos para comparar o score ALBI e a AFP em ambos os grupos.

Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos descritivos e inferenciais apropriados. As variáveis contínuas serão resumidas utilizando medidas de tendência central e dispersão, e as variáveis categóricas serão resumidas como frequências e percentagens. As comparações entre os grupos de tratamento serão realizadas utilizando testes estatísticos apropriados. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.