Сравнение эффективности комбинации транскартериальной хемоэмболизации и терапии ленватинибом в сравнении с монотерапией ленватинибом у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) остается основной причиной смертности, связанной с раком, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где доступ к передовым услугам интервенционной онкологии часто ограничен. Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является установленным вариантом лечения для пациентов с нерезектабельной ГЦК; однако в реальной клинической практике ТАХЭ не может быть предложена всем показанным пациентам из-за множества ограничений, включая ограниченные возможности интервенционной радиологии, наличие обученного персонала, затраты, связанные с процедурой, и факторы, связанные с пациентом.

Во многих условиях с ограниченными ресурсами системная терапия ингибиторами тирозинкиназы, такими как ленватиниб, часто используется в качестве альтернативы или в качестве начальной терапии, когда ТАХЭ неосуществима или должна быть отложена. Ленватиниб продемонстрировал эффективность в качестве монотерапии при нерезектабельной ГЦК и широко доступен по сравнению с локорегиональными методами лечения. В результате значительная доля пациентов, которые в противном случае были бы кандидатами на ТАХЭ, в рутинной клинической практике лечатся только ленватинибом.

Это исследование разработано для отражения этой реальной ситуации и направлено на сравнение ответа на лечение между пациентами, получающими комбинацию трансартериальной химиоэмболизации плюс терапию ленватинибом, и теми, кто получает монотерапию ленватинибом. Оценивая радиологический ответ с использованием модифицированных критериев RECIST (mRECIST), исследование стремится оценить, улучшает ли добавление ТАХЭ к ленватинибу ответ опухоли по сравнению с только системной терапией у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства для руководства принятием решений о лечении в условиях ограниченного доступа к ТАХЭ, а также помогут определить, предлагает ли монотерапия ленватинибом разумную альтернативу, когда локорегиональная терапия не может быть проведена. Это прагматическое сравнение может помочь клиницистам в оптимизации стратегий лечения нерезектабельной ГЦК в рамках ограничений доступных ресурсов здравоохранения.

Пациенты будут в основном отобраны из стационарных и амбулаторных отделений гепатологии Бангладешского медицинского университета. На основе критериев включения и исключения пациенты будут включены в исследование после получения информированного письменного согласия. ТАХЭ будет проводиться в соответствии с институциональным протоколом. Ленватиниб будет начат через 7 дней после ТАХЭ в этой группе. В другой группе ленватиниб будет назначен пациентам с оценкой ALBI 2b, пациентам, у которых есть какие-либо противопоказания к ТАХЭ, такие как история печеночной энцефалопатии, недоступное место поражения и т.д., пациентам, которые не хотят проходить ТАХЭ после тщательного консультирования по всем аспектам процедуры. Через 1,5 месяца будут проведены биохимические тесты для сравнения оценки ALBI и АФП в обеих группах. В группе ТАХЭ плюс ленватиниб будет проведена динамическая КТ или МРТ для оценки необходимости повторной ТАХЭ. Через 3 месяца будет проведена динамическая КТ или МРТ для оценки ответа опухоли на основе критериев mRECIST, а также биохимические тесты для сравнения оценки ALBI и АФП в обеих группах.

Данные будут проанализированы с использованием соответствующих описательных и инференциальных статистических методов. Непрерывные переменные будут обобщены с использованием мер центральной тенденции и дисперсии, а категориальные переменные будут обобщены в виде частот и процентов. Сравнения между группами лечения будут выполнены с использованием соответствующих статистических тестов. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.