乳房縮小術後のCO2LiftおよびTジャンクション分解率評価パイロット試験 (CO2-BREAST)
2026年2月10日 更新者：Justin Yeung、University of Calgary
乳房縮小術後のTジャンクション部皮膚損傷率に対するCO2Lift Pro® カルボキシゲルの効果評価：フィージビリティスタディ
このパイロット研究の目的は、選択的両側乳房縮小術を受ける成人女性患者において、両側乳房縮小術後の創傷破綻を軽減するためのCO₂Lift® Pro Carboxy Gelを評価する大規模無作為化比較試験の実現可能性を判断することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、盲検化を維持し安全性をモニタリングしながら、患者の募集、維持、治療を行うことは可能か、ということです。
探索的質問には以下が含まれます：(1) CO₂Lift®はプラセボと比較して創傷破綻の発生率を減少させるか？ (2) 術後期間においてCO₂Lift®は安全で忍容性が良いか？
研究者は、CO₂Lift®を片方の乳房に塗布した場合と、対側の乳房にプラセボ（Vaseline®）を塗布した場合を比較し、CO₂Lift®が創傷治癒と組織酸素化を改善できるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 両側乳房縮小術を受けます。
- 術後直後から、術後1日目から6日目まで毎日クリニックで、片方の乳房にはCO₂Lift®を、もう片方の乳房にはプラセボを塗布します。
- 12週間にわたり、週1回の術後フォローアップ診察を受け、創傷評価と有害事象のモニタリングを行います。
- 組織酸素化と治癒を評価するために、標準化された写真撮影と近赤外分光法測定を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Merry Faye Graff, MSc
- 電話番号：5876642280
- メール：merryfaye.graff1@ucalgary.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から85歳の女性患者
- 逆T字（ワイズパターン）法による両側乳房縮小形成術を受ける方
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
- インフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある方
- 研究手順と追跡調査に従う意思と能力がある方
除外基準：
- いずれかの乳房への既往放射線療法
- いずれかの乳房への既往乳房縮小手術
- CO2Lift®、ヴァセリン®、またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 免疫抑制療法の既往歴
- ケロイド形成の既往歴
- 手術時における活動性の局所または全身感染症
- 現在の喫煙者または薬物乱用（アルコールまたは違法薬物を含む）の既往歴
- 非対称乳房縮小手術の使用
- 追跡調査の完了不能または脱落が予想される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療された乳房
CO2 Lift Pro® カルボキシゲル処理乳房
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乳房縮小術後、Tジャンクション全体を覆うようにジェルを1日1回、7日間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ乳房
ヴァセリン® 対照乳房
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乳房縮小術後、T接合部全体にワセリンを1日1回、7日間塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：研究参加者の募集完了まで、平均1年
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募集期間中の月ごとの参加者登録数。
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研究参加者の募集完了まで、平均1年
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保持率
時間枠：術後最大12週間まで。
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登録参加者のうち12週間の追跡期間を完了した参加者の割合。
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術後最大12週間まで。
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：術後0-7日目
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局所皮膚反応を含む、治療に関連する有害事象を経験した参加者数。
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術後0-7日目
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再手術の発生率
時間枠：術後最大12週間
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創傷合併症に関連する外科的再介入を必要とする参加者の数。
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術後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T接合部破壊の発生率
時間枠：術後12週まで。
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T接合部の創離開の有無、盲検判定により評価（分解を有する乳房の割合（％））。
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術後12週まで。
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創傷治癒までの時間
時間枠：手術後最大12週間
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手術からT接合部の完全上皮化までの日数。
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手術後最大12週間
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T接合部における組織酸素飽和度
時間枠：術後0～6日目
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治療適用前後の近赤外分光法を用いて測定した組織酸素飽和度（StO₂）の変化。
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術後0～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
サンプルサイズが小さく、参加者の再識別のリスクがあるため、非識別化された個々の参加者データは研究チーム外で共有されません。
集計された研究結果は、出版物やプレゼンテーションで報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。