A CO2Lift és T-kereszteződés Törési Arányainak Értékelése Mellredukciós Műtét Utáni Pilot Vizsgálat (CO2-BREAST)
2026. február 10. frissítette: Justin Yeung, University of Calgary
A CO2Lift Pro® Carboxy Gél hatásának értékelése a mellműtét utáni T-csomópont törési arányaira: Megvalósíthatósági vizsgálat
Ennek a pilot tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat elvégzése, amely a CO₂Lift® Pro Carboxy Gelt értékeli a seb tönkremenetelének csökkentésére kétoldali emlőcsökkentés után felnőtt női betegeknél, akik elektív kétoldali emlőcsökkentő műtéten esnek át. A fő kérdés, amelyre választ keres: Lehetséges-e betegeket toborozni, megtartani és kezelni, miközben a vakítás fenntartása és a biztonság monitorozása fennáll?
Feltáró kérdések közé tartoznak: (1) Csökkenti-e a CO₂Lift® a seb tönkremenetelének előfordulását a placebóhoz képest? (2) Biztonságos és jól tolerálható-e a CO₂Lift® a posztoperatív időszakban?
A kutatók összehasonlítják a CO₂Lift®-et, amelyet az egyik emlőre alkalmaznak, a placebóval (Vaseline®), amelyet a kontralaterális emlőre alkalmaznak, hogy megnézzék, javítja-e a CO₂Lift® a sebgyógyulást és a szöveti oxigenizációt.
A résztvevők:
- Kétoldali emlőcsökkentő műtéten esnek át.
- CO₂Lift®-et kapnak az egyik emlőre és placebót a másikra, a műtét után azonnal kezdve és naponta klinikában a posztoperatív 1. és 6. nap között.
- Heti posztoperatív kontrollvizsgálatokon vesznek részt 12 hétig a sebértékelés és a mellékhatások monitorozása érdekében.
- Standardizált fényképeket és közeli infravörös spektroszkópiai méréseket készítenek a szöveti oxigenizáció és gyógyulás értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merry Faye Graff, MSc
- Telefonszám: 5876642280
- E-mail: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 85 év közötti női betegek
- Kétoldali redukciós mammoplasztika inverz-T (Wise-minta) technikával történő végrehajtása
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolása I-III
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a kontrollvizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés bármelyik mellre
- Korábbi mellredukciós műtét bármelyik mellre
- Ismert allergia vagy érzékenység a CO2Lift®, a Vaseline® vagy bármely összetevőjükre
- Terhes vagy szoptató
- Immunszuppresszív terápia előzménye
- Keloidképződés előzménye
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés a műtét idején
- Jelenlegi dohányos vagy szerabúszás előzménye (beleértve az alkoholt és illegális szereket)
- Aszimmetrikus mellredukciós technikák alkalmazása
- Várhatóan képtelen a kontrollvizsgálatok teljesítésére vagy elvesztése a nyomon követésből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keelt mell
CO2 Lift Pro® Carboxygel kezelt mell
|
A gél a teljes T-tárcsára kerül felvitebre a mellműtét utáni időszakban, naponta egyszer, 7 napon át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo mell
Vaseline® kontroll mell
|
A mellplasztikai műtét után a T-csomópontra a Vaselint naponta egyszer, 7 napig kell felvinni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi arány
Időkeret: A tanulmányi toborzás befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A résztvevők havi száma a toborzási időszak alatt.
|
A tanulmányi toborzás befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Megtartási arány
Időkeret: A műtét utáni legfeljebb 12 hétig.
|
A bevont résztvevők aránya, akik befejezték a 12 hetes követési időszakot.
|
A műtét utáni legfeljebb 12 hétig.
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 0-7 nap
|
A kezeléssel összefüggő bármely mellékhatásban, beleértve a helyi bőrreakciókat is, résztvevők száma.
|
Posztoperatív 0-7 nap
|
|
Újraoperálás gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a műtét után
|
A sebészeti újrabeavatkozást igénylő résztvevők száma a sebkomplikációkhoz kapcsolódóan.
|
Legfeljebb 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-összekötő törés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét a műtét után.
|
Sebszétválás jelenléte a T-csomópontnál, vak bíráskodás által értékelve (A mellkasi lebontás aránya (%).
|
Legfeljebb 12 hét a műtét után.
|
|
Sebgyógyulás ideje
Időkeret: Legfeljebb 12 hét a műtét után
|
A sebészeti beavatkozástól a T-varrat teljes epitelizációjáig eltelt napok száma.
|
Legfeljebb 12 hét a műtét után
|
|
Szöveti oxigén telítettség a T-kapcsolatnál
Időkeret: 0-6. posztoperatív nap
|
A szöveti oxigéntelítettség (StO₂) változása, melyet közel-infravörös spektroszkópiával mérnek a kezelés alkalmazása előtt és után.
|
0-6. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB25-0946
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A személyazonosságától mentesített egyéni résztvevői adatok a kis mintanagyság és a résztvevők újraazonosításának potenciális kockázata miatt nem kerülnek megosztásra a kutatási csoporton kívül.
Az aggregált vizsgálati eredményeket publikációkban és előadásokban jelentik be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .