Pilotstudie for evaluering av nedbrytningsrater for CO2Lift og T-forbindelse etter brystreduksjonsoperasjon (CO2-BREAST)
10. februar 2026 oppdatert av: Justin Yeung, University of Calgary
Evaluering av effekten av CO2Lift Pro® Carboxy Gel på T-kryss-nedbrytningsrater etter brystreduksjonsoperasjon: En mulighetsstudie
Målet med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie som evaluerer CO₂Lift® Pro Carboxy Gel for å redusere sårbrudd etter bilateral brystreduksjon hos voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv bilateral brystreduksjonskirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Er det gjennomførbart å rekruttere, beholde og behandle pasienter samtidig som blinderingen opprettholdes og sikkerheten overvåkes?
Utforskende spørsmål inkluderer: (1) Reduserer CO₂Lift® forekomsten av sårbrudd sammenlignet med placebo? (2) Er CO₂Lift® trygt og godt tolerert i postoperativ perioden?
Forskere vil sammenligne CO₂Lift® påført på det ene brystet med placebo (Vaseline®) påført på det kontralaterale brystet for å se om CO₂Lift® kan forbedre sårheling og vevsoxygenasjon.
Deltakere vil:
- Gjennomgå bilateral brystreduksjonskirurgi.
- Motta CO₂Lift® på det ene brystet og placebo på det andre, startende umiddelbart etter operasjonen og daglig på klinikk fra postoperative dag 1 til 6.
- Delta på ukentlige postoperative oppfølgingstimer i 12 uker for sårvurdering og overvåking av bivirkninger.
- Få tatt standardiserte fotografier og nær-infrarød spektroskopimålinger for å evaluere vevsoxygenasjon og healing.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Merry Faye Graff, MSc
- Telefonnummer: 5876642280
- E-post: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 85 år
- Skal gjennomgå bilateral reduksjonsmammoplastikk med inverted-T (Wise-mønster) teknikk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling til begge bryster
- Tidligere brystreduksjonsoperasjon til begge bryster
- Kjent allergi eller følsomhet for CO2Lift®, Vaseline® eller noen av ingrediensene
- Gravid eller ammende
- Tidligere immunsuppressiv behandling
- Tidligere keloide dannelse
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet
- Nåværende røyker eller tidligere misbruk av rusmidler (inkludert alkohol eller illegale stoffer)
- Bruk av asymmetriske brystreduksjonsteknikker
- Forventet manglende evne til å fullføre oppfølging eller tapt til oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet bryst
CO₂ Lift Pro® Carboxygel-behandlet bryst
|
Gelen vil bli påført for å dekke hele T-forbindelsen etter brystreduksjonsoperasjon, en gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebobryst
Vaseline® kontroll bryst
|
Vaseline vil bli påført hele T-krysset etter brystreduksjonsoperasjon en gang daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studierekruttering, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall deltakere som ble inkludert per måned i løpet av rekrutteringsperioden.
|
Gjennom gjennomføring av studierekruttering, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Opptil 12 uker postoperativt.
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører oppfølgingsperioden på 12 uker.
|
Opptil 12 uker postoperativt.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperative dager 0-7 dager
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert bivirkning, inkludert lokale hudreaksjoner.
|
Postoperative dager 0-7 dager
|
|
Forekomst av reoperasjon
Tidsramme: Opptil 12 uker postoperativt
|
Antall deltakere som krever kirurgisk reintervensjon relatert til sårkomplikasjoner.
|
Opptil 12 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av T-forbindelseskollaps
Tidsramme: Opptil 12 uker etter operasjonen.
|
Tilstedeværelse av sårdehisens ved T-krysset, vurdert ved blindet vurdering (Andel bryst med oppbrytning (%)).
|
Opptil 12 uker etter operasjonen.
|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: Opptil 12 uker postoperativt
|
Antall dager fra kirurgi til fullstendig epitelisering av T-forbindelsen.
|
Opptil 12 uker postoperativt
|
|
Vevsoyymetningsgrad ved T-forbindelsen
Tidsramme: Postoperative dager 0-6
|
Endring i vevsoxygenmetning (StO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter behandlingsapplikasjon.
|
Postoperative dager 0-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB25-0946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke deles utenfor studieteamet på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og den potensielle risikoen for re-identifisering av deltakere.
Aggregerte studieresultater vil bli rapportert i publikasjoner og presentasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .