Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af CO2Lift og T-forgreningens nedbrydningsrater efter brystreduktionsoperation (CO2-BREAST)

10. februar 2026 opdateret af: Justin Yeung, University of Calgary

Evaluering af effekten af CO2Lift Pro® Carboxy Gel på T-junction nedbrydningsrater efter brystreduktionskirurgi: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at afgøre gennemførligheden af et større randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer CO₂Lift® Pro Carboxy Gel til at reducere sårbrydning efter bilateral brystreduktion hos voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektiv bilateral brystreduktionskirurgi. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er det gennemførligt at rekruttere, fastholde og behandle patienter samtidig med at blindingen opretholdes og sikkerheden overvåges?

Undersøgende spørgsmål omfatter: (1) Reducerer CO₂Lift® forekomsten af sårbrydning sammenlignet med placebo? (2) Er CO₂Lift® sikkert og vel tolereret i postoperativ perioden?

Forskere vil sammenligne CO₂Lift® anvendt på det ene bryst med placebo (Vaseline®) anvendt på det kontralaterale bryst for at se, om CO₂Lift® kan forbedre sårheling og vævsoxygenation.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå bilateral brystreduktionskirurgi.
  • Modtage CO₂Lift® på det ene bryst og placebo på det andet, startende umiddelbart efter operationen og dagligt på klinikken fra postoperative dag 1 til 6.
  • Deltage i ugentlige postoperative opfølgende besøg i 12 uger til sårvurdering og overvågning af bivirkninger.
  • Få taget standardiserede fotografier og nær-infrarøde spektroskopimålinger for at evaluere vævsoxygenation og healing.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år
  • Underkastet bilateral reduktionsmammoplastik ved brug af en inverteret-T (Wise-mønster) teknik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I-III
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere stråleterapi til enten venstre eller højre bryst
  • Tidligere brystreduktionskirurgi til enten venstre eller højre bryst
  • Kendt allergi eller følsomhed overfor CO2Lift®, Vaseline® eller nogen af ingredienserne
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere immunundertrykkende behandling
  • Tidligere keloiddannelse
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion på operations tidspunkt
  • Nuværende ryger eller tidligere misbrug (inklusive alkohol eller ulovlige stoffer)
  • Brug af asymmetriske brystreduktionsteknikker
  • Forventet manglende evne til at gennemføre opfølgningsundersøgelser eller tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet bryst
CO2 Lift Pro® Carboxygel-behandlet bryst
Andet: Carboxygel
Gelen vil blive påført for at dække hele T-forbindelsen efter brystreduktionskirurgi, én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • CO2 Lift Pro
Placebo komparator: Placebobryst
Vaseline® kontrol bryst
Andet: Vaseline
Vaseline vil blive påført hele T-samlingen efter brystreduktionsoperationen én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Petrolatum
  • Vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem afslutningen af studierekruttering, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere indskrevet pr. måned i rekrutteringsperioden.
Gennem afslutningen af studierekruttering, i gennemsnit 1 år
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt.
Andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører 12-ugers opfølgningsperioden.
Op til 12 uger postoperativt.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperative dage 0-7 dage
Antal deltagere, der oplever en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning, herunder lokale hudreaktioner.
Postoperative dage 0-7 dage
Hyppigheden af reoperation
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Antal deltagere, der kræver kirurgisk re-intervention i forbindelse med sårkomplikationer.
Op til 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af T-forbindelsesnedbrydning
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt.
Tilstedeværelse af sårdehiszens ved T-forbindelsen, vurderet ved blindet bedømmelse (Andel af bryster med nedbrydning (%))
Op til 12 uger postoperativt.
Tid til sårheling
Tidsramme: Op til 12 uger postoperativt
Antallet af dage fra operation til fuldstændig epitelisering af T-forbindelsen.
Op til 12 uger postoperativt
Vævsiltmætning ved T-forbindelsen
Tidsramme: Postoperative dage 0-6
Ændring i vævssyremætning (StO₂) målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi før og efter behandlingsapplikation.
Postoperative dage 0-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB25-0946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for studieteamet på grund af den lille stikprøvestørrelse og den potentielle risiko for genidentifikation af deltagerne. Aggregerede studieresultater vil blive rapporteret i publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner