Estudio Piloto de Evaluación de Tasas de Descomposición de CO2Lift y T-Junction tras Cirugía de Reducción Mamaria (CO2-BREAST)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Justin Yeung, University of Calgary
Evaluación del efecto del gel carboxi CO2Lift Pro® sobre las tasas de ruptura de la unión T tras la cirugía de reducción mamaria: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado más amplio que evalúe el gel CO₂Lift® Pro Carboxy para reducir la dehiscencia de heridas tras una reducción mamaria bilateral en pacientes femeninas adultas sometidas a cirugía electiva de reducción mamaria bilateral. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es factible reclutar, retener y tratar a las pacientes manteniendo el enmascaramiento y monitorizando la seguridad?
Las preguntas exploratorias incluyen: (1) ¿Reduce el CO₂Lift® la incidencia de dehiscencia de heridas en comparación con el placebo? (2) ¿Es el CO₂Lift® seguro y bien tolerado en el período postoperatorio?
Los investigadores compararán el CO₂Lift® aplicado en un pecho con el placebo (Vaseline®) aplicado en el pecho contralateral para ver si el CO₂Lift® puede mejorar la cicatrización de heridas y la oxigenación tisular.
Las participantes:
- Se someterán a cirugía de reducción mamaria bilateral.
- Recibirán CO₂Lift® en un pecho y placebo en el otro, comenzando inmediatamente después de la cirugía y diariamente en la clínica desde los días 1 a 6 postoperatorios.
- Asistirán a visitas de seguimiento postoperatorio semanales durante 12 semanas para evaluación de heridas y monitorización de eventos adversos.
- Se tomarán fotografías estandarizadas y mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar la oxigenación tisular y la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merry Faye Graff, MSc
- Número de teléfono: 5876642280
- Correo electrónico: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 85 años
- Sometidas a mamoplastia de reducción bilateral mediante la técnica de patrón invertido en T (patrón de Wise)
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capaces y dispuestas a dar consentimiento informado
- Dispuestas y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa en cualquiera de los pechos
- Cirugía previa de reducción mamaria en cualquiera de los pechos
- Alergia o sensibilidad conocida a CO2Lift®, Vaseline® o cualquiera de sus ingredientes
- Embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de terapia inmunosupresora
- Antecedentes de formación de queloides
- Infección local o sistémica activa en el momento de la cirugía
- Fumador actual o antecedentes de abuso de sustancias (incluidos alcohol o drogas ilícitas)
- Uso de técnicas de reducción mamaria asimétricas
- Incapacidad anticipada para completar el seguimiento o pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mama tratada
Mamá tratada con CO2 Lift Pro® Carboxygel
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El gel se aplicará para cubrir toda la unión T después de la cirugía de reducción mamaria, una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de mama
Vaseline® control de mama
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Se aplicará Vaselina en toda la unión en T después de la cirugía de reducción mamaria una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes inscritos por mes durante el período de reclutamiento.
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Hasta la finalización del reclutamiento del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación.
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Proporción de participantes inscritos que completan el período de seguimiento de 12 semanas.
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Hasta 12 semanas después de la operación.
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7 días
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Número de participantes que experimentan cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento, incluidas las reacciones cutáneas locales.
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Días postoperatorios 0-7 días
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Incidencia de Reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Número de participantes que requieren reintervención quirúrgica relacionada con complicaciones de la herida.
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la descomposición de la unión T
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación.
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Presencia de dehiscencia de la herida en la unión en T, evaluada mediante adjudicación ciega (Proporción de mamas con desintegración (%).)
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Hasta 12 semanas después de la operación.
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Tiempo hasta la Cicatrización de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Número de días desde la cirugía hasta la epitelización completa de la unión en T.
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Saturación de Oxígeno en los Tejidos en la Unión T
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-6
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Cambio en la saturación de oxígeno del tejido (StO₂) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano antes y después de la aplicación del tratamiento.
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Días postoperatorios 0-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB25-0946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados no se compartirán fuera del equipo del estudio debido al tamaño reducido de la muestra y al riesgo potencial de reidentificación de los participantes.
Los resultados agregados del estudio se comunicarán en publicaciones y presentaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .