Пилотное исследование оценки частоты осложнений CO2Lift и T-Junction после операции по уменьшению груди (CO2-BREAST)
10 февраля 2026 г. обновлено: Justin Yeung, University of Calgary
Оценка влияния карбоксигеля CO2Lift Pro® на частоту расхождения Т-образного соединения после операции по уменьшению груди: исследование осуществимости
Цель этого пилотного исследования — определить целесообразность проведения более масштабного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность карбокси-геля CO₂Lift® Pro для снижения частоты расхождения ран после двусторонней редукционной маммопластики у взрослых пациенток, проходящих плановую операцию по двустороннему уменьшению груди. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: возможно ли набрать, удержать и пролечить пациенток, сохраняя ослепление и контролируя безопасность?
Исследовательские вопросы включают: (1) Снижает ли CO₂Lift® частоту расхождения ран по сравнению с плацебо? (2) Является ли CO₂Lift® безопасным и хорошо переносимым в послеоперационном периоде?
Исследователи сравнят CO₂Lift®, нанесённый на одну грудь, с плацебо (вазелином®), нанесённым на контралатеральную грудь, чтобы определить, может ли CO₂Lift® улучшить заживление ран и оксигенацию тканей.
Участницы будут:
- Проходить операцию по двустороннему уменьшению груди.
- Получать CO₂Lift® на одной груди и плацебо на другой, начиная сразу после операции и ежедневно в клинике с 1-го по 6-й послеоперационные дни.
- Посещать еженедельные послеоперационные контрольные визиты в течение 12 недель для оценки ран и мониторинга нежелательных явлений.
- Проходить стандартизированную фотосъёмку и измерения с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области для оценки оксигенации тканей и заживления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merry Faye Graff, MSc
- Номер телефона: 5876642280
- Электронная почта: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациентки, проходящие двустороннюю редукционную маммопластику по инвертированной Т-образной методике (Wise pattern)
- Классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия любой из молочных желез
- Предыдущая операция по уменьшению груди на любой из молочных желез
- Известная аллергия или чувствительность к CO2Lift®, Vaseline® или любому из ингредиентов
- Беременность или кормление грудью
- История иммуносупрессивной терапии
- Склонность к образованию келоидных рубцов
- Активная местная или системная инфекция на момент операции
- Курение в настоящее время или история злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь или запрещённые наркотики)
- Использование асимметричных методик уменьшения груди
- Ожидаемая невозможность завершить наблюдение или потеря пациента для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леченая грудь
Грудь, обработанная карбоксигелем CO2 Lift Pro®
|
Гель будет наноситься для покрытия всей Т-зоны после операции по уменьшению груди, один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо грудь
Vaseline® контрольная группа груди
|
Вазилин будет наноситься на всю Т-образную область после операции по уменьшению груди один раз в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темп набора пациентов
Временное ограничение: До завершения набора участников исследования, в среднем 1 год
|
Количество участников, зачисленных в месяц в период набора.
|
До завершения набора участников исследования, в среднем 1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 12 недель после операции.
|
Доля участников, завершивших 12-недельный период наблюдения.
|
До 12 недель после операции.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Постоперационные дни 0-7 дней
|
Количество участников, у которых наблюдались любые нежелательные явления, связанные с лечением, включая местные кожные реакции.
|
Постоперационные дни 0-7 дней
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Количество участников, требующих повторного хирургического вмешательства, связанного с осложнениями раны.
|
До 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушения целостности Т-образного анастомоза
Временное ограничение: До 12 недель после операции.
|
Наличие расхождения краев раны в области Т-образного соединения, оцененное методом ослепленного контроля (Доля молочных желез с нарушением целостности (%))
|
До 12 недель после операции.
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Количество дней от операции до полной эпителизации Т-образного соединения.
|
До 12 недель после операции
|
|
Насыщение кислородом тканей в области Т-соединения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6
|
Изменение насыщения тканей кислородом (StO₂), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области до и после применения лечения.
|
Послеоперационные дни 0-6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-0946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников не будут распространяться за пределами исследовательской группы из-за небольшого размера выборки и потенциального риска повторной идентификации участников.
Совокупные результаты исследования будут представлены в публикациях и презентациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .