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유방 축소술 후 CO2Lift 및 T-접합부 붕괴율 평가 파일럿 시험 (CO2-BREAST)

2026년 2월 10일 업데이트: Justin Yeung, University of Calgary

유방 축소술 후 T-접합부 파열률에 대한 CO2Lift Pro® Carboxy Gel의 효과 평가: 타당성 연구

본 파일럿 연구의 목적은 성인 여성 환자들이 선택적 양측 유방 축소술을 받은 후 상처 파열을 줄이기 위해 CO₂Lift® Pro Carboxy Gel을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험의 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다: 맹검 상태를 유지하고 안전성을 모니터링하면서 환자를 모집, 유지 및 치료하는 것이 가능한가요?

탐색적 질문에는 다음이 포함됩니다: (1) CO₂Lift®가 위약과 비교하여 상처 파열 발생률을 감소시키는가? (2) 수술 후 기간에 CO₂Lift®가 안전하고 잘 견딜 수 있는가?

연구자들은 한쪽 유방에 적용된 CO₂Lift®를 반대쪽 유방에 적용된 위약(Vaseline®)과 비교하여 CO₂Lift®가 상처 치유와 조직 산소화를 개선할 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다:

  • 양측 유방 축소술을 받습니다.
  • 한쪽 유방에는 CO₂Lift®를, 다른 쪽에는 위약을 수술 직후부터 시작하여 수술 후 1일부터 6일까지 매일 병원에서 적용받습니다.
  • 12주 동안 매주 수술 후 추적 방문에 참석하여 상처 평가와 이상 반응 모니터링을 받습니다.
  • 조직 산소화와 치유를 평가하기 위해 표준화된 사진 및 근적외선 분광법 측정을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 여성 환자
  • 역T자형(Wise 패턴) 기법을 이용한 양측 유방 축소 성형술을 받는 환자
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
  • 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 양측 유방 중 어느 한쪽에 대한 이전 방사선 치료
  • 양측 유방 중 어느 한쪽에 대한 이전 유방 축소 수술
  • CO2Lift®, Vaseline® 또는 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 면역억제 치료 병력
  • 켈로이드 형성 병력
  • 수술 시점에 활동성 국소 또는 전신 감염
  • 현재 흡연자 또는 약물 남용 병력(알코올 또는 불법 약물 포함)
  • 비대칭 유방 축소 기법 사용
  • 추적 관찰 완료 불가능 또는 추적 관찰 소실이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료된 유방
CO2 Lift Pro® 카르복시젤 처리 유방
다른: 카르복시겔
젤은 유방 축소술 후 T자 접합부 전체를 덮도록 하루에 한 번씩 7일 동안 도포됩니다.
다른 이름들:
  • CO2 리프트 프로
위약 비교기: 위약 유방
바셀린® 대조군 유방
다른: 바셀린
유방 축소술 후 T-접합부 전체에 바셀린을 하루에 한 번씩 7일 동안 도포합니다
다른 이름들:
  • 바셀린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 참가자 모집 완료 시점까지, 평균 1년
모집 기간 동안 매월 등록된 참가자 수.
연구 참가자 모집 완료 시점까지, 평균 1년
보존율
기간: 수술 후 최대 12주까지.
12주 추적 기간을 완료한 등록 참가자의 비율.
수술 후 최대 12주까지.
치료 관련 이상반응 발생률
기간: 수술 후 0-7일
치료와 관련된 모든 이상반응, 국소 피부 반응을 포함한 참가자 수
수술 후 0-7일
재수술 발생률
기간: 수술 후 최대 12주까지
상처 합병증과 관련하여 외과적 재시술이 필요한 참가자 수.
수술 후 최대 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-접합부 파괴 발생률
기간: 수술 후 최대 12주까지.
눈가림 중재 평가로 평가된 T-접합부의 상처 벌어짐 존재 (붕괴된 유방의 비율(%))
수술 후 최대 12주까지.
상처 치유까지의 시간
기간: 수술 후 최대 12주
수술 후 T자 접합부의 완전 상피화까지의 일수.
수술 후 최대 12주
T-접합부의 조직 산소 포화도
기간: 수술 후 0-6일
치료 적용 전후에 근적외선 분광법을 사용하여 측정한 조직 산소 포화도(StO₂)의 변화.
수술 후 0-6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB25-0946

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

소규모 표본 크기와 참가자 재식별 가능성의 잠재적 위험으로 인해 탈식별화된 개별 참가자 데이터는 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다. 집계된 연구 결과는 출판물과 발표에서 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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