乳房缩小手术后CO2Lift与T型接头破裂率评估试点试验 (CO2-BREAST)
2026年2月10日 更新者：Justin Yeung、University of Calgary
评估CO2Lift Pro®碳氧凝胶对乳房缩小手术后T型交界处裂开率的影响：一项可行性研究
本试点研究的目标是确定一项更大规模随机对照试验的可行性，该试验旨在评估CO₂Lift® Pro Carboxy Gel在成年女性患者接受选择性双侧乳房缩小手术后减少伤口裂开的效果。 其主要旨在回答的问题是：在保持盲法和监测安全性的同时，招募、保留和治疗患者是否可行？
探索性问题包括：(1) 与安慰剂相比，CO₂Lift®是否能降低伤口裂开的发生率？ (2) 在术后期间，CO₂Lift®是否安全且耐受性良好？
研究人员将比较在一侧乳房上使用CO₂Lift®与在对侧乳房上使用安慰剂（Vaseline®）的效果，以确定CO₂Lift®是否能改善伤口愈合和组织氧合。
参与者将：
- 接受双侧乳房缩小手术。
- 在一侧乳房上使用CO₂Lift®，另一侧使用安慰剂，从手术后立即开始，并在术后第1至第6天每天在诊所进行。
- 在术后12周内每周进行随访，进行伤口评估和不良事件监测。
- 拍摄标准化照片并进行近红外光谱测量，以评估组织氧合和愈合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merry Faye Graff, MSc
- 电话号码：5876642280
- 邮箱：merryfaye.graff1@ucalgary.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18至85岁
- 接受采用倒T形（Wise模式）技术的双侧乳房缩小成形术
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
- 能够并愿意提供知情同意
- 愿意并能够遵守研究程序和随访
排除标准：
- 既往对任一侧乳房进行过放射治疗
- 既往对任一侧乳房进行过乳房缩小手术
- 已知对CO2Lift®、凡士林®或任何成分过敏或敏感
- 怀孕或哺乳期
- 免疫抑制治疗史
- 瘢痕疙瘩形成史
- 手术时存在活动性局部或全身感染
- 当前吸烟者或有药物滥用史（包括酒精或违禁药物）
- 使用不对称乳房缩小技术
- 预计无法完成随访或失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗后的乳房
CO2 Lift Pro® Carboxygel 治疗乳房
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该凝胶将在乳房缩小手术后每天涂抹一次，覆盖整个T型交界处，连续使用7天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂乳房
凡士林® 对照乳房
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在乳房缩小手术后，每天一次将凡士林涂抹在整个T型连接处，持续7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：通过研究招募完成，平均1年
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招募期间每月入组的参与者数量。
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通过研究招募完成，平均1年
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留存率
大体时间：术后最长12周。
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完成12周随访期的入组参与者比例。
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术后最长12周。
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：术后0-7天
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发生任何治疗相关不良事件（包括局部皮肤反应）的参与者人数。
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术后0-7天
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再次手术发生率
大体时间：术后最长12周
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因伤口并发症需要再次手术干预的受试者人数。
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术后最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T型接合部裂开发生率
大体时间：术后最多12周。
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T型交界处伤口裂开情况，通过盲法裁定评估（乳房破裂比例（%））。
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术后最多12周。
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伤口愈合时间
大体时间：术后最长12周
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手术至T形接合处完全上皮化所需天数。
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术后最长12周
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T型接头处的组织氧饱和度
大体时间：术后第0-6天
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使用近红外光谱测量治疗应用前后组织氧饱和度（StO₂）的变化。
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术后第0-6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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