Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pilotażowe Oceny Wskaźników Rozpadu CO2Lift i Zespolenia T po Operacji Redukcji Piersi (CO2-BREAST)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Justin Yeung, University of Calgary

Ocena wpływu żelu karboksyterapeutycznego CO2Lift Pro® na częstość rozchodzenia się skóry w okolicy mostka po operacji redukcji piersi: badanie wykonalności

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności większego randomizowanego badania kontrolowanego oceniającego żel CO₂Lift® Pro Carboxy w celu zmniejszenia rozpadu rany po obustronnej redukcji piersi u dorosłych pacjentek poddawanych planowej obustronnej operacji redukcji piersi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy możliwe jest rekrutowanie, utrzymanie i leczenie pacjentek przy jednoczesnym zachowaniu zaślepienia i monitorowaniu bezpieczeństwa?

Pytania eksploracyjne obejmują: (1) Czy CO₂Lift® zmniejsza częstość rozpadu rany w porównaniu z placebo? (2) Czy CO₂Lift® jest bezpieczny i dobrze tolerowany w okresie pooperacyjnym?

Badacze porównają CO₂Lift® zastosowany na jednej piersi z placebo (Vaseline®) zastosowanym na przeciwległej piersi, aby sprawdzić, czy CO₂Lift® może poprawić gojenie ran i utlenowanie tkanek.

Uczestniczki będą:

  • Poddane obustronnej operacji redukcji piersi.
  • Otrzymywać CO₂Lift® na jednej piersi i placebo na drugiej, rozpoczynając natychmiast po operacji i codziennie w klinice od 1 do 6 dnia pooperacyjnego.
  • Uczęszczać na cotygodniowe wizyty kontrolne pooperacyjne przez 12 tygodni w celu oceny rany i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
  • Miać wykonywane standaryzowane fotografie i pomiary spektroskopii w bliskiej podczerwieni w celu oceny utlenowania tkanek i gojenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat
  • Przeprowadzenie obustronnej redukcyjnej mammoplastyki z użyciem techniki odwróconego T (wzór Wise'a)
  • Klasyfikacja fizycznego stanu pacjenta według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia którejkolwiek z piersi
  • Wcześniejsza operacja redukcji piersi którejkolwiek z piersi
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na CO2Lift®, Vaseline® lub którykolwiek ze składników
  • Ciażowe lub karmiące piersią
  • Historia leczenia immunosupresyjnego
  • Historia powstawania bliznowców keloidowych
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w czasie operacji
  • Obecne palenie papierosów lub historia nadużywania substancji (w tym alkoholu lub nielegalnych narkotyków)
  • Stosowanie asymetrycznych technik redukcji piersi
  • Przewidywana niemożność ukończenia obserwacji lub utrata z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczonej piersi
CO2 Lift Pro® Carboxygel leczona pierś
Inny: Carboxygel
Żel będzie aplikowany tak, aby pokryć całe skrzyżowanie T po operacji redukcji piersi, raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • CO2 Lift Pro
Komparator placebo: Placebo piersi
Vaseline® kontrola piersi
Inny: Vaseline
Vaseline będzie aplikowany na całe skrzyżowanie T po operacji redukcji piersi raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Wazelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji do badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników zarejestrowanych miesięcznie w okresie rekrutacji.
Do zakończenia rekrutacji do badania, średnio 1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji.
Proporcja uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres obserwacji.
Do 12 tygodni po operacji.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dni 0-7 po operacji
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym miejscowych reakcji skórnych.
Dni 0-7 po operacji
Częstość ponownej operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Liczba uczestników wymagających ponownej interwencji chirurgicznej związanej z powikłaniami rany.
Do 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rozpadu skrzyżowania T
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji.
Obecność rozstępu rany w skrzyżowaniu T, oceniana przez ślepo przypisaną komisję (Odsetek piersi z rozpadnięciem się (%)).
Do 12 tygodni po operacji.
Czas do zagojenia rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Liczba dni od operacji do całkowitej epitelializacji połączenia T.
Do 12 tygodni po operacji
Nasycenie tkanek tlenem na wysokości skrzyżowania T
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6
Zmiana nasycenia tlenem tkankowym (StO₂) mierzonego za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni przed i po zastosowaniu leczenia.
Dni pooperacyjne 0-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB25-0946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ze względu na małą liczebność próby i potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji uczestników. Zbiorcze wyniki badania zostaną przedstawione w publikacjach i prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj