Rintojen pienennysleikkauksen jälkeisten CO2Lift- ja T-liittymän hajoamisasteiden arviointi pilottitutkimus (CO2-BREAST)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Justin Yeung, University of Calgary
Rintojen pienennysleikkauksen jälkeen CO2Lift Pro® Carboxy Geelin vaikutuksen arviointi T-liitoksen hajoamisasteisiin: toteutettavuustutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko suurempi satunnaistettu kontrolloitu koe mahdollinen, jossa arvioidaan CO₂Lift® Pro Carboxy Geeliä haavan hajoamisen vähentämiseksi aikuisilla naispotilailla, jotka suorittavat valinnaisen kaksipuolisen rintojen pienennysleikkauksen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko mahdollista rekrytoida, pitää mukana ja hoitaa potilaita samalla kun sokeutus säilyy ja turvallisuutta seurataan?
Tutkivat kysymykset sisältävät: (1) Vähentääkö CO₂Lift® haavan hajoamisen esiintyvyyttä verrattuna lumelääkkeeseen? (2) Onko CO₂Lift® turvallinen ja hyvin siedetty leikkauksen jälkeisellä aikavälillä?
Tutkijat vertaavat CO₂Lift®-geeliä, jota levitetään toiseen rintaan, lumelääkkeeseen (Vaseline®), jota levitetään vastakkaiseen rintaan, nähdäkseen, voiko CO₂Lift® parantaa haavan paranemista ja kudoksen hapettumista.
Osallistujat:
- Suorittavat kaksipuolisen rintojen pienennysleikkauksen.
- Saatavat CO₂Lift®-geeliä toiseen rintaan ja lumelääkettä toiseen, alkaen välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivittäin klinikalla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–6.
- Osallistuvat viikoittaisiin leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin 12 viikon ajan haavan arviointia ja haittatapahtumien seurantaa varten.
- Heille otetaan standardoituja valokuvia ja lähi-infrapunaspektroskopiamittauksia kudoksen hapettumisen ja paranemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merry Faye Graff, MSc
- Puhelinnumero: 5876642280
- Sähköposti: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilaat 18–85-vuotiaat
- Kaksipuolinen rintojen pienennysleikkaus käyttäen käänteistä T (Wise-malli) tekniikkaa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito kumpaankaan rintaan
- Aiempi rintojen pienennysleikkaus kumpaankaan rintaan
- Tunnettu allergia tai herkkyys CO2Lift®:lle, Vaseline®:lle tai niiden ainesosille
- Raskaana tai imettävä
- Immunosuppressiivisen hoidon historia
- Keloidimuodostuksen historia
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio leikkauksen aikana
- Nykyinen tupakoitsija tai päihderiippuvuuden historia (mukaan lukien alkoholi tai huumausaineet)
- Epäsymmetristen rintojen pienennystekniikoiden käyttö
- Odotettava kykenemättömyys suorittaa seurantaa tai seurannan menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettu rinta
CO2 Lift Pro® Carboxygelillä hoidettu rinta
|
Geeliä levitetään kattamaan koko T-liitäntä rintojen pienennysleikkauksen jälkeen, kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-rinta
Vaseline® kontrollirinta
|
Vaseliinia levitetään koko T-liitokseen rintojen pienennysleikkauksen jälkeen kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimukseen rekrytoinnin valmistumiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä kuukaudessa rekrytointijakson aikana.
|
Tutkimukseen rekrytoinnin valmistumiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 12 viikon seurantajakson.
|
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-7 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy mitä tahansa hoitoon liittyvää haittatapahtumaa, mukaan lukien paikalliset ihoreaktiot.
|
Postoperatiiviset päivät 0-7 päivää
|
|
Uusintaoperaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista uudelleen toimenpidettä haavakomplikaatioihin liittyen.
|
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-liitoksen hajoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Haavan dehissenssin esiintyminen T-liitoksessa, arvioitu sokealla arvioinnilla (Rintojen osuus, joissa on haavauma (%).
|
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Haavan paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta T-liitoksen täydelliseen epitalisoitumiseen.
|
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kudoksen hapen kyllästyminen T-liitoksessa
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-6
|
Kudoksen happikyllästyksen (StO₂) muutos lähi-infrapunaspektroskopialla mitattuna ennen ja jälkeen hoidon antamisen.
|
Postoperatiiviset päivät 0-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB25-0946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle pienen otoskoon ja osallistujien uudelleenidentifioinnin mahdollisen riskin vuoksi.
Kokonaistutkimustuloksia raportoidaan julkaisuissa ja esityksissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .