Estudo Piloto de Avaliação das Taxas de Ruptura de CO2Lift e Junção-T Após Cirurgia de Redução Mamária (CO2-BREAST)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Justin Yeung, University of Calgary
Avaliação do Efeito do Gel Carboxílico CO2Lift Pro® nas Taxas de Deiscência da Junção T Após Cirurgia de Redução Mamária: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de um ensaio controlado aleatorizado maior que avalie o CO₂Lift® Pro Carboxy Gel para reduzir a desunião de feridas após redução mamária bilateral em pacientes do sexo feminino adultas submetidas a cirurgia eletiva de redução mamária bilateral. A principal questão que pretende responder é: É viável recrutar, reter e tratar pacientes mantendo o cegamento e monitorizando a segurança?
As questões exploratórias incluem: (1) O CO₂Lift® reduz a incidência de desunião de feridas em comparação com o placebo? (2) O CO₂Lift® é seguro e bem tolerado no período pós-operatório?
Os investigadores compararão o CO₂Lift® aplicado numa mama com o placebo (Vaseline®) aplicado na mama contralateral para verificar se o CO₂Lift® pode melhorar a cicatrização da ferida e a oxigenação tecidular.
Os participantes irão:
- Submeter-se a cirurgia de redução mamária bilateral.
- Receber CO₂Lift® numa mama e placebo na outra, começando imediatamente após a cirurgia e diariamente na clínica dos dias 1 a 6 pós-operatórios.
- Comparecer a consultas de acompanhamento pós-operatórias semanais durante 12 semanas para avaliação da ferida e monitorização de eventos adversos.
- Realizar fotografias padronizadas e medições de espectroscopia de infravermelho próximo para avaliar a oxigenação tecidular e a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merry Faye Graff, MSc
- Número de telefone: 5876642280
- E-mail: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 85 anos
- Submetidas a mamoplastia redutora bilateral utilizando a técnica de T invertido (padrão Wise)
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Capazes e dispostas a fornecer consentimento informado
- Dispostas e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Terapia de radiação prévia em qualquer das mamas
- Cirurgia de redução mamária prévia em qualquer das mamas
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao CO2Lift®, Vaseline®, ou a qualquer dos ingredientes
- Grávidas ou a amamentar
- Histórico de terapia imunossupressora
- Histórico de formação de queloides
- Infeção local ou sistémica ativa no momento da cirurgia
- Fumadores atuais ou histórico de abuso de substâncias (incluindo álcool ou drogas ilícitas)
- Utilização de técnicas de redução mamária assimétricas
- Incapacidade antecipada para completar o acompanhamento ou perda de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mama tratada
Mama tratada com Carboxygel CO2 Lift Pro®
|
O gel será aplicado para cobrir toda a junção em T após a cirurgia de redução mamária, uma vez por dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Mama placebo
Vaseline® controlo da mama
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A Vaselina será aplicada em toda a junção em T após a cirurgia de redução mamária uma vez por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até à conclusão do recrutamento do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes inscritos por mês durante o período de recrutamento.
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Até à conclusão do recrutamento do estudo, em média 1 ano
|
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Taxa de Retenção
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia.
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Proporção de participantes inscritos que completaram o período de acompanhamento de 12 semanas.
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Até 12 semanas após a cirurgia.
|
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Dias 0-7 pós-operatórios
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Número de participantes que experienciaram qualquer evento adverso relacionado com o tratamento, incluindo reações cutâneas locais.
|
Dias 0-7 pós-operatórios
|
|
Incidência de Reoperação
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
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Número de participantes que necessitaram de reintervenção cirúrgica relacionada com complicações da ferida.
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Até 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Rutura da Junção T
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia.
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Presença de deiscência da ferida na junção em T, avaliada por adjudicação cega (Proporção de mamas com rutura (%)).
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Até 12 semanas após a cirurgia.
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Tempo até à Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
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Número de dias desde a cirurgia até à completa epitelização da junção em T.
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Até 12 semanas após a cirurgia
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Saturação de Oxigénio Tecidual na Junção T
Prazo: Dias pós-operatórios 0-6
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Alteração na saturação de oxigénio nos tecidos (StO₂) medida por espectroscopia de infravermelho próximo antes e após a aplicação do tratamento.
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Dias pós-operatórios 0-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB25-0946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, não serão partilhados fora da equipa de estudo devido ao tamanho reduzido da amostra e ao risco potencial de reidentificação dos participantes.
Os resultados agregados do estudo serão divulgados em publicações e apresentações.
Os resultados agregados do estudo serão divulgados em publicações e apresentações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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