Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnocení míry selhání technik CO2Lift a T-Junction po operaci redukce prsou (CO2-BREAST)

10. února 2026 aktualizováno: Justin Yeung, University of Calgary

Hodnocení účinku karboxygelu CO2Lift Pro® na míru rozpadu T-křižovatky po operaci redukce prsou: Studie proveditelnosti

Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost větší randomizované kontrolované studie hodnotící CO₂Lift® Pro Carboxy Gel ke snížení rozpadu rány po oboustranné redukci prsou u dospělých pacientek podstupujících elektivní oboustrannou redukční operaci prsou. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: Je proveditelné rekrutovat, udržet a léčit pacientky při zachování zaslepení a sledování bezpečnosti?

Průzkumné otázky zahrnují: (1) Snižuje CO₂Lift® výskyt rozpadu rány ve srovnání s placebem? (2) Je CO₂Lift® bezpečné a dobře snášené v pooperačním období?

Výzkumníci porovnají CO₂Lift® aplikované na jedno prso s placebem (Vaseline®) aplikovaným na kontralaterální prso, aby zjistili, zda CO₂Lift® může zlepšit hojení ran a oxygenaci tkáně.

Účastnice budou:

  • Podstoupit oboustrannou redukční operaci prsou.
  • Dostávat CO₂Lift® na jedno prso a placebo na druhé, počínaje bezprostředně po operaci a denně na klinice od 1. do 6. pooperačního dne.
  • Navštěvovat týdenní pooperační kontrolní návštěvy po dobu 12 týdnů pro posouzení rány a sledování nežádoucích účinků.
  • Být pořizovány standardizované fotografie a měření blízké infračervené spektroskopie pro vyhodnocení oxygenace tkáně a hojení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 85 let
  • Podstupující oboustrannou redukční mamoplastiku pomocí inverzní T-techniky (Wiseho vzoru)
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotné a schopné dodržovat studijní postupy a následné kontroly

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí radiační terapie kteréhokoli prsu
  • Předchozí redukční operace kteréhokoli prsu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na CO2Lift®, Vaseline® nebo kteroukoli složku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie imunosupresivní terapie
  • Historie tvorby keloidů
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce v době operace
  • Aktivní kuřák nebo historie zneužívání návykových látek (včetně alkoholu nebo nelegálních drog)
  • Použití asymetrických technik redukce prsou
  • Předpokládaná neschopnost dokončit sledování nebo ztráta pacienta ze sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčené prso
Prsa ošetřená CO2 Lift Pro® Carboxygelem
Jiný: Carboxygel
Gel se bude aplikovat tak, aby pokryl celou T-křižovatku po operaci redukce prsou, jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • CO2 Lift Pro
Komparátor placeba: Placebo prsu
Vaseline® kontrolní prsa
Jiný: Vaseline
Vazelína bude aplikována na celou T-křižovatku po operaci redukce prsou jednou denně po dobu 7 dní
Ostatní jména:
  • Petrolatum
  • Vazelína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Do dokončení náboru do studie, v průměru 1 rok
Počet účastníků zařazených měsíčně během období náboru.
Do dokončení náboru do studie, v průměru 1 rok
Míra retence
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci.
Podíl zapsaných účastníků dokončujících 12týdenní sledovací období.
Až 12 týdnů po operaci.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Pooperační dny 0-7 dní
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou, včetně místních kožních reakcí.
Pooperační dny 0-7 dní
Výskyt reoperací
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Počet účastníků vyžadujících chirurgickou reintervenci související s komplikacemi rány.
Až 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání T-křižovatky
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci.
Přítomnost dehiscence rány v oblasti T-spojky, posouzeno zaslepeným rozhodčím (Podíl prsů s porušením (%)).
Až 12 týdnů po operaci.
Čas do zahojení rány
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Počet dnů od chirurgického zákroku do úplné epitelizace T-spojky.
Až 12 týdnů po operaci
Nasycení tkáně kyslíkem na T-křižovatce
Časové okno: Pooperační dny 0-6
Změna saturace tkáně kyslíkem (StO₂) měřená pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti před a po aplikaci léčby.
Pooperační dny 0-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB25-0946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků nebudou sdílena mimo studijní tým kvůli malé velikosti vzorku a potenciálnímu riziku opětovné identifikace účastníků. Agregované výsledky studie budou prezentovány v publikacích a prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit