Utvärdering av CO2Lift och T-Korsningens Brytningsfrekvenser Efter Bröstreduktionsoperation Pilotstudie (CO2-BREAST)
10 februari 2026 uppdaterad av: Justin Yeung, University of Calgary
Utvärdering av effekten av CO2Lift Pro® Carboxy Gel på T-junktionsnedbrytningsfrekvenser efter bröstreduktionskirurgi: En genomförbarhetsstudie
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie som utvärderar CO₂Lift® Pro Carboxy Gel för att minska sårbrytning efter bilateral bröstreduktion hos vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv bilateral bröstreduktionskirurgi. Huvudfrågan den syftar att besvara är: Är det genomförbart att rekrytera, behålla och behandla patienter samtidigt som man upprätthåller blindning och övervakar säkerheten?
Utforskande frågor inkluderar: (1) Minskar CO₂Lift® förekomsten av sårbrytning jämfört med placebo? (2) Är CO₂Lift® säkert och väl tolererat i postoperativ period?
Forskare kommer att jämföra CO₂Lift® applicerat på ett bröst med placebo (Vaseline®) applicerat på det kontralaterala bröstet för att se om CO₂Lift® kan förbättra sårläkning och vävnads syresättning.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå bilateral bröstreduktionskirurgi.
- Få CO₂Lift® på ett bröst och placebo på det andra, med start direkt efter operationen och dagligen på kliniken från postoperativa dag 1 till 6.
- Delta i veckovisa postoperativa uppföljningsbesök i 12 veckor för sårbedömning och övervakning av biverkningar.
- Ha standardiserade fotografier och nära-infraröd spektroskopimätningar tagna för att utvärdera vävnads syresättning och läkning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Merry Faye Graff, MSc
- Telefonnummer: 5876642280
- E-post: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år
- Genomgår bilateral reduktionsmammoplastik med inverterad-T (Wise-mönster) teknik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
- Kan och är villig att ge informerat samtycke
- Villig och kapabel att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling till något av brösten
- Tidigare bröstreduktionskirurgi på något av brösten
- Känd allergi eller överkänslighet mot CO2Lift®, Vaseline® eller något av ingredienserna
- Gravid eller ammande
- Historia av immunosuppressiv terapi
- Historia av keloidbildning
- Aktiv lokal eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen
- Nuvarande rökare eller historia av substansmissbruk (inklusive alkohol eller illegala droger)
- Användning av asymmetriska bröstreduktionstekniker
- Förväntad oförmåga att slutföra uppföljning eller förlust till uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad bröst
CO2 Lift Pro® Carboxygel-behandlade bröst
|
Gelen kommer att appliceras för att täcka hela T-fogen efter bröstreduktionskirurgi, en gång om dagen i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobröst
Vaseline® kontrollbröst
|
Vaseline appliceras på hela T-fogen efter bröstreduktionsoperation en gång om dagen i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom slutförd studieintagning, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare som registrerats per månad under rekryteringsperioden.
|
Genom slutförd studieintagning, i genomsnitt 1 år
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor postoperativt.
|
Andel deltagare som slutför 12-veckorsuppföljningsperioden.
|
Upp till 12 veckor postoperativt.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Postoperativa dagarna 0-7 dagar
|
Antal deltagare som upplever någon behandlingsrelaterad biverkning, inklusive lokala hudreaktioner.
|
Postoperativa dagarna 0-7 dagar
|
|
Förekomst av omoperation
Tidsram: Upp till 12 veckor postoperativt
|
Antal deltagare som kräver kirurgisk återintervention relaterad till sårkomplikationer.
|
Upp till 12 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av T-förbindelseskada
Tidsram: Upp till 12 veckor postoperativt.
|
Närvaro av sårdehiscens vid T-korsningen, bedömd genom blindad prövning (Andel bröst med sönderfall (%).
|
Upp till 12 veckor postoperativt.
|
|
Tid till sårläkning
Tidsram: Upp till 12 veckor postoperativt
|
Antalet dagar från operation till fullständig epithelialisering av T-fogen.
|
Upp till 12 veckor postoperativt
|
|
Vävnadssyremättnad vid T-förgreningen
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6
|
Förändring i vävnadssyremättnad (StO₂) mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter behandlingstillämpning.
|
Postoperativa dagar 0-6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB25-0946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att delas utanför studiegruppen på grund av den lilla urvalsstorleken och den potentiella risken för återidentifiering av deltagare.
Sammanställda studieresultat kommer att rapporteras i publikationer och presentationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .