Evaluatie van CO2Lift- en T-Junction-breukpercentages na borstverkleiningsoperatie Pilotonderzoek (CO2-BREAST)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Justin Yeung, University of Calgary
Evaluatie van het effect van CO2Lift Pro® Carboxy Gel op T-junctie-breukpercentages na borstverkleiningsoperatie: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die CO₂Lift® Pro Carboxy Gel evalueert om wondafbraak te verminderen na bilaterale borstverkleining bij volwassen vrouwelijke patiënten die een electieve bilaterale borstverkleiningsoperatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Is het haalbaar om patiënten te werven, te behouden en te behandelen terwijl de blindering wordt gehandhaafd en de veiligheid wordt gemonitord?
Exploratieve vragen omvatten: (1) Vermindert CO₂Lift® de incidentie van wondafbraak vergeleken met placebo? (2) Is CO₂Lift® veilig en goed verdraagbaar in de postoperatieve periode?
Onderzoekers zullen CO₂Lift® dat op één borst wordt aangebracht vergelijken met placebo (Vaseline®) dat op de contralaterale borst wordt aangebracht om te zien of CO₂Lift® wondgenezing en weefseloxygenatie kan verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Een bilaterale borstverkleiningsoperatie ondergaan.
- CO₂Lift® op één borst en placebo op de andere borst ontvangen, beginnend direct na de operatie en dagelijks in de kliniek van postoperatieve dagen 1 tot 6.
- Wekelijkse postoperatieve vervolgbezoeken bijwonen gedurende 12 weken voor wondbeoordeling en monitoring van bijwerkingen.
- Gestandaardiseerde foto's en near-infrarood spectroscopie metingen laten uitvoeren om weefseloxygenatie en genezing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Merry Faye Graff, MSc
- Telefoonnummer: 5876642280
- E-mail: merryfaye.graff1@ucalgary.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar
- Onderworpen aan bilaterale reductiemammoplastiek met de inverted-T (Wise-patroon) techniek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid en in staat om studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven
Exclusiecriteria:
- Eerdere radiotherapie aan een van de borsten
- Eerdere borstverkleiningsoperatie aan een van de borsten
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor CO2Lift®, Vaseline®, of een van de ingrediënten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie
- Voorgeschiedenis van keloidvorming
- Actieve lokale of systemische infectie ten tijde van de operatie
- Huidige roker of voorgeschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol of illegale drugs)
- Gebruik van asymmetrische borstverkleiningstechnieken
- Verwachte onmogelijkheid om follow-up te voltooien of follow-up verlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde borst
CO2 Lift Pro® Carboxygel behandelde borst
|
De gel zal één keer per dag gedurende 7 dagen worden aangebracht om de gehele T-zone na borstverkleiningsoperatie te bedekken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo borst
Vaseline® controle borst
|
Vaseline wordt na een borstverkleining eenmaal per dag gedurende 7 dagen op de gehele T-junctie aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruteringstempo
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de werving van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat per maand is ingeschreven tijdens de wervingsperiode.
|
Door de voltooiing van de werving van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Retentietarief
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief.
|
Aandeel van de ingeschreven deelnemers dat de follow-upperiode van 12 weken voltooit.
|
Tot 12 weken postoperatief.
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7 dagen
|
Aantal deelnemers dat een behandeling-gerelateerde bijwerking ervaart, inclusief lokale huidreacties.
|
Postoperatieve dagen 0-7 dagen
|
|
Incidentie van Heroperatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
|
Aantal deelnemers dat chirurgische herinterventie vereist in verband met wondcomplicaties.
|
Tot 12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van T-junctie-breuk
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief.
|
Aanwezigheid van wonddehiscentie bij de T-verbinding, beoordeeld door geblindeerde beoordeling (Aandeel borsten met wondbreuk (%)).
|
Tot 12 weken postoperatief.
|
|
Tijd tot wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot volledige epithelialisatie van de T-aansluiting.
|
Tot 12 weken postoperatief
|
|
Weefselzuurstofverzadiging op de T-aansluiting
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6
|
Verandering in weefselzuurstofverzadiging (StO₂) gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na toediening van de behandeling.
|
Postoperatieve dagen 0-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-0946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen niet gedeeld worden buiten het onderzoeksteam vanwege de kleine steekproefomvang en het potentiële risico op heridentificatie van deelnemers.
Geaggregeerde onderzoeksresultaten zullen gerapporteerd worden in publicaties en presentaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .