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Evaluierung der CO2-Lift- und T-Junction-Abbruchraten nach Brustverkleinerungsoperation – Pilotstudie (CO2-BREAST)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Justin Yeung, University of Calgary

Evaluating the Effect of CO2Lift Pro® Carboxy Gel on T-Junction Breakdown Rates After Breast Reduction Surgery: A Feasibility Study

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen, die CO₂Lift® Pro Carboxy Gel zur Reduzierung von Wundheilungsstörungen nach bilateraler Brustreduktion bei erwachsenen Patientinnen bewertet, die sich einer elektiven bilateralen Brustreduktionsoperation unterziehen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist: Ist es machbar, Patienten zu rekrutieren, zu behalten und zu behandeln, während Verblindung und Sicherheitsüberwachung aufrechterhalten werden?

Explorative Fragen umfassen: (1) Reduziert CO₂Lift® die Inzidenz von Wundheilungsstörungen im Vergleich zu Placebo? (2) Ist CO₂Lift® in der postoperativen Phase sicher und gut verträglich?

Forscher werden CO₂Lift®, das auf eine Brust aufgetragen wird, mit Placebo (Vaseline®), das auf die kontralaterale Brust aufgetragen wird, vergleichen, um zu sehen, ob CO₂Lift® die Wundheilung und Gewebesauerstoffversorgung verbessern kann.

Teilnehmer werden:

  • Sich einer bilateralen Brustreduktionsoperation unterziehen.
  • CO₂Lift® auf einer Brust und Placebo auf der anderen erhalten, beginnend unmittelbar nach der Operation und täglich in der Klinik von postoperativen Tag 1 bis 6.
  • Wöchentliche postoperative Nachsorgetermine für 12 Wochen zur Wundbeurteilung und Überwachung unerwünschter Ereignisse wahrnehmen.
  • Standardisierte Fotografien und Nahinfrarotspektroskopie-Messungen durchführen lassen, um die Gewebesauerstoffversorgung und Heilung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Beidseitige Reduktionsmammaplastik mit invertiertem-T (Wise-Pattern) Technik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an einer der Brüste
  • Frühere Brustverkleinerungsoperation an einer der Brüste
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CO2Lift®, Vaseline® oder einem der Inhaltsstoffe
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie
  • Vorgeschichte von Keloidbildung
  • Aktive lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Aktuelle Raucher oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Alkohol oder illegaler Drogen)
  • Verwendung asymmetrischer Brustverkleinerungstechniken
  • Erwartete Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen oder Verlust zur Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Brust
CO2 Lift Pro® Carboxygel behandelte Brust
Sonstiges: Carboxygel
Das Gel wird nach einer Brustverkleinerungsoperation einmal täglich für 7 Tage auf die gesamte T-Junction aufgetragen.
Andere Namen:
  • CO2 Lift Pro
Placebo-Komparator: Placebo-Brust
Vaseline® Kontroll-Brust
Sonstiges: Vaseline
Vaseline wird nach der Brustverkleinerungsoperation einmal täglich für 7 Tage auf die gesamte T-Zone aufgetragen
Andere Namen:
  • Vaseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Durch die Abschluss der Studienrekrutierung, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat während des Rekrutierungszeitraums eingeschrieben wurden.
Durch die Abschluss der Studienrekrutierung, durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ.
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum abschließen.
Bis zu 12 Wochen postoperativ.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erlitten, einschließlich lokaler Hautreaktionen.
Postoperative Tage 0-7 Tage
Inzidenz der Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Wundkomplikationen einen chirurgischen Re-Eingriff benötigen.
Bis zu 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von T-Junction-Breakdown
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ.
Vorhandensein von Wunddehiszenz an der T-Kreuzung, bewertet durch verblindete Begutachtung (Anteil der Brüste mit Aufbrechen (%))
Bis zu 12 Wochen postoperativ.
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Anzahl der Tage von der Operation bis zur vollständigen Epithelialisierung der T-Verbindung.
Bis zu 12 Wochen postoperativ
Gewebesauerstoffsättigung an der T-Verbindung
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-6
Änderung der Gewebesauerstoffsättigung (StO₂) gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie vor und nach der Behandlung.
Postoperative Tage 0-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB25-0946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des potenziellen Risikos der Wiedererkennung von Teilnehmern nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Aggregierte Studienergebnisse werden in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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